Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsterapi mod angst i det sene liv (DeFEAD65+)

28. maj 2025 opdateret af: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Bekæmpelse af frygt med eksponeringsterapi leveret af psykisk sygeplejersker i primær pleje for angstlidelser hos ældre voksne - et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål er at evaluere (omkostnings-)effektiviteten af ​​eksponeringsterapi (ET) leveret af uddannede mentale sygeplejersker (MHN'er) med hensyn til angstsymptomer og livskvalitet for angstlidelser i det sene liv i primærpleje sammenlignet med sædvanlig pleje (UC). ).

UC er ikke begrænset, og den praktiserende læge (GP) opfordres til at arbejde efter retningslinjerne fra det hollandske praktiserende kollegium.

Deltagere i ET-gruppen vil modtage 30-minutters ET-sessioner leveret af en uddannet mentalsygeplejerske i løbet af 8 sessioner inden for 12 uger. Deltagerne udfylder spørgeskemaer før, under og efter behandlingen med 1 års opfølgning. De vigtigste undersøgelsesparametre er angstens sværhedsgrad, livskvalitet og samfundsmæssige omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Angstlidelser er almindelige og har en høj sygdomsbyrde gennem hele livet. Ikke desto mindre forbliver ældre mennesker med angstlidelser udiagnosticerede og dermed underbehandlede. Alderisme, ændringer i symptomfænomenologi ved ældre alder og transportbarrierer er årsager til underdiagnosticering/-behandling. Når de behandles, modtager ældre patienter desuden generelt farmakoterapi, mens bivirkninger stiger med alderen, og 75 % af ældre foretrækker psykoterapi. Den mest effektive psykoterapi, det vil sige eksponeringsterapi, er endnu ikke blevet evalueret til ældre voksne med angst i primærplejen.

Eksponeringsterapi (ET) er den mest effektive intervention for alle angstlidelser hos voksne. Det har potentiale til at reducere risikoen for kroniske sygdomme, uhensigtsmæssig brug af sundhedsydelser, uhensigtsmæssig brug af stof og unødvendig henvisning til specialiserede psykiatriske udbydere, som ofte omfatter lange, dyre behandlingsforløb. Eksponering er velegnet til at blive leveret af mentalsygeplejersker (MHN'er; eller POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) på hollandsk) i primære plejecentre (PCC'er), fordi ældre mennesker besøger deres praktiserende læge regelmæssigt, og PCC'er i Holland har tilgængeligheden af ​​MHN'er. Men de er i øjeblikket ikke udstyret til at tilbyde eksponering. Introduktion af MHN-ledet eksponering vil sandsynligvis være (omkostnings-)effektivt, da det matcher patienternes præferencer og forhindrer utilstrækkelige eller dyre behandlinger.

Formål: Det primære mål er at evaluere (omkostnings-)effektiviteten af ​​ET leveret af uddannede MHN'er vedrørende angstsymptomer og livskvalitet for angstlidelser sent i livet i primærpleje sammenlignet med Usual Care (UC). UC er ikke begrænset, og den praktiserende læge opfordres til at arbejde i henhold til retningslinjerne fra det hollandske lægekollegium.

Studiedesign: Et multicenter klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to parallelle grupper: a) ET og b) UC, i PCC'er med en 1-års opfølgning.

Undersøgelsespopulation: 170 patienter, 65 år og ældre, med en angstlidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

Intervention (hvis relevant): I løbet af 8 sessioner inden for 12 uger afholdes 30 minutters ET-sessioner af en uddannet mentalsygeplejerske.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Angsts sværhedsgrad som vurderet med Geriatric Anxiety Inventory (GAI), samfundsmæssige omkostninger med Trimbos og iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TIC-P) og livskvalitet vha. EuroQol 5 Dimension 5 Level-versionen (EQ-5D-5L) under 12 ugers behandlingsperiode og 1 års opfølgning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Selvom byrden omfatter patientens investering, er der ingen risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Ved at tilbyde deltagerne ET i PCC af MHN, vil deltagerne få gavn af det med det samme, da vi forventer en positiv indflydelse på deres angstsymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Holland, 6525EZ
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Underforsker:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær DSM-5 angstlidelse ved hjælp af Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • En af følgende DSM-5 angstlidelser vil blive diagnosticeret: Generaliseret angstlidelse, agorafobi, panikangst eller social angst.
  • Deltagerne skal være tilstrækkelige i hollandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter somatisk og/eller anden psykiatrisk sygelighed, der kan forstyrre diagnosticering eller behandling.
  • Moderat til svær suicidalitet, som vil blive bestemt ved hjælp af MINI
  • Kronisk og forstyrrende stof- eller alkoholmisbrug
  • Efter at have modtaget tidligere psykoterapi inklusiv eksponering inden for det seneste år. -
  • Brug af antidepressiva og benzodiazepiner er tilladt, hvis de er på en stabil dosis i mindst 8 uger.
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de scorer lavere end 18 point på MoCa (115). En score på <18 er vejledende for moderat til svær kognitiv svækkelse. - Deltagere vil blive udelukket, hvis de er uhelbredeligt syge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponeringsterapi
Deltagerne vil modtage eksponeringsterapi, der omfatter 8 sessioner af 30 minutter fordelt over 12 uger. Den første session varer 60 minutter. Eksponeringsterapien vil være tilpasset deltagerens behov og symptomer.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapien vil blive givet af psykiatriske sygeplejersker (MHN), der arbejder i primære plejecentre. Derudover vil der være otte sessioner fordelt over 12 uger. Den første session vil vare 60 minutter og resten vil vare 30 minutter.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje givet af praktiserende læger baseret på Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) standardpraksis i Holland for angstlidelser.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Usual Care-gruppen vil modtage pleje ud fra de praktiserende læges retningslinjer for angstlidelser i det primære center. Dette vil medføre eventuel medicinering, e-læring eller psykoedukation, problemløsningsterapi eller en henvisning til en psykiatrisk institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er ET udført af MHN'er effektiv sammenlignet med UC i primærplejen for ældre voksne med angstlidelser med hensyn til QUALYs og symptomer på angst?
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (efter 12 ugers behandling), 3-måneders opfølgning (FU), 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU
  1. Angsts sværhedsgrad vil blive vurderet med Geriatric Anxiety Inventory (GAI). GAI er et selvrapporterende mål for generelle angstsymptomer i løbet af den sidste uge. Samlet score spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer større angst.
  2. Det andet spørgeskema, der anvendes, er EuroQol 5-Dimension 5-Level versionen (EQ-5D-5L), som bruges til at måle livskvalitet. Den har fem underskalaer bestående af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. 3L klassifikationssystemet definerer de 243 sundhedstilstande ved at kombinere forskellige niveauer (én fra hver dimension), der spænder fra 11111 (fuld sundhed) til 33333 (dårligst helbred). 5L klassifikationssystemet omfatter de samme fem dimensioner som 3L, men hver dimension har yderligere to niveauer til de eksisterende tre niveauer. Derfor definerer 5L-systemet de 3.125 sundhedstilstande fra 11111 til 55555.

Begge spørgeskemaer vil blive brugt i den 12-ugers behandlingsperiode og under den 1-årige opfølgning.
Præ-intervention, post-intervention (efter 12 ugers behandling), 3-måneders opfølgning (FU), 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU
Er ET udført af MHN'er omkostningseffektiv sammenlignet med UC i primærplejen for ældre voksne med angstlidelser med hensyn til QUALYs og symptomer på angst?
Tidsramme: Præ-intervention T0, post-intervention (efter 12 ugers behandling, også kendt som T9), 3-måneders FU, 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU

Målet er at relatere de trinvise omkostninger ved ET sammenlignet med UC til de trinvise sundhedseffekter. Både en cost-effectiveness-analyse (CEA) og en cost-utility-analyse (CUA) vil blive udført ud fra et samfunds- og sundhedsmæssigt perspektiv.

  1. Til omkostningseffektivitetsanalysen vil Quality-Adjusted Life-Years (QUALYs) blive vurderet med EQ-5D-5L.
  2. Angsts sværhedsgrad vil blive vurderet med Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Samlet score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større angst.
  3. Til vurdering af samfundsmæssige omkostninger vil TIC-P blive brugt. Dette spørgeskema er den modificerede version af Trimbos og iMTA-spørgeskemaet om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P). Omkostningskategorier, der vil blive inkluderet, er: 1) sundhedsomkostninger; 2) tabte produktivitetsomkostninger; 3) patientomkostninger. Værdiansættelse vil blive foretaget i henhold til hollandske retningslinjer for omkostningsberegning. Højere score indikerer højere samfundsomkostninger.
Præ-intervention T0, post-intervention (efter 12 ugers behandling, også kendt som T9), 3-måneders FU, 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der forskelle med hensyn til sekundære udfald, såsom lidelsesspecifikke angstsymptomer, komorbide depressive symptomer, generel funktion og brugen af ​​psykoaktive lægemidler (dvs. antidepressiva og benzodiazepiner) mellem ET og UC?
Tidsramme: Præ-intervention T0, post-intervention (12-ugers), 3-måneders FU, 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU
  1. Social angst: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), samlet score fra 0-144.
  2. Generaliseret angstlidelse (GAD): GAD-7 skala, samlet score fra 0-21. 3) Paniklidelse: Paniklidelse Alvorlighedsskala-Selvrapport (PDSS-SR), samlet score fra 0-28.

For alle tre spørgeskemaer er en højere score en indikation for mere alvorlig angst.

4) Agorafobi: Mobilitetsopgørelse (MI), 27 elementer vurderet fra 0 (undgår aldrig) til 4 (undgår altid). Score er gennemsnittet baseret på situationer oplevet alene eller ledsaget.

Depressive symptomer: Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS-SR), samlet score fra 0-27. Højere score indikerer større sværhedsgrad.

Generel funktion: Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan med 12 punkter (WHODAS 2.0). Gennemsnitlig score 1 (ingen handicap) til 5 (ekstrem handicap).

Medicinbrug: brug af benzodiazepiner og antidepressiva, binært ja/nej.
Præ-intervention T0, post-intervention (12-ugers), 3-måneders FU, 6-måneders FU, 9-måneders FU, 12-måneders FU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker faktorer såsom aldersforstyrrelser hos deltagere og mentale sundhedsplejersker, kognitiv funktion, terapeutiske forventninger og alliance effektiviteten af ​​eksponeringsterapi til behandling af angst i det sene liv?
Tidsramme: Præ-intervention T0, post-intervention (efter 12 ugers behandling, også kendt som T9) og ved 12 måneders opfølgning
  • Aldersforstyrrelser hos deltagere og mentale sygeplejersker vil blive målt ved hjælp af 12-elements Shortened Expectations Regarding Aging Survey (ERA-12), bestående af 3 underskalaer og en samlet score fra 0 til 100.
  • Kognitiv funktion vil blive målt med Montréal Cognitive Assessment scale (MoCA) totalscore fra 0-30.
  • Terapeutiske forventninger vil blive målt med Credibility & Expectancy Questionnaire med 6 emner. Dette mål er scoret på en Likert-skala fra 1 til 9 (f.eks. betyder 1 'slet ikke', 5 'noget' og 9 'meget meget') eller fra 0 % til 100 % (i intervaller på 10 punkter) . Punkt 4 og 6, kodet fra 0%-100%, konverteres lineært på en Likert-skala fra 1 til 9.
  • Terapeutisk alliance vil blive målt med Working Alliance Inventory (WAI), den samlede score er gennemsnittet af 12 genstande, med en maksimal score på 5.
Præ-intervention T0, post-intervention (efter 12 ugers behandling, også kendt som T9) og ved 12 måneders opfølgning
Forklar ændringer i trusselsforventning, undgåelse og sikkerhedsadfærd, self-efficacy, metakognitioner (dvs. overbevisninger om kognition) og bekymring delvist effektiviteten af ​​ET sammenlignet med UC
Tidsramme: Præ-intervention T0, under intervention, post-intervention (efter 12 ugers behandling, også kendt som T9) og ved 12 måneders opfølgning

- Forventet trussel: Som en del af behandlingsprotokollen vurderer deltagerne: Før eksponering: Forventet trussel (0-100%) - sandsynlighed for frygtet udfald. Efter eksponering: Trusselsforekomst (0-100%) - omfang af frygtet udfald og Justeret trusselforventning (0-100%) - sandsynlighed for udfald ved gentagelse.

  • Undgåelse vil blive målt med:

    1. Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ), 15 punkter, vurderet 1-6.
    2. The Cognitive-Behavioural Avoidance Scale (CBAS), 31 punkter, vurderet 1-5, der måler forskellige typer af undgåelse.
  • Safety Behaviours: Safety Behaviour Scale (SBS), 14 punkter, vurderet 0-4.
  • Self-Efficacy: General Self-Efficacy Scale (GSE), samlet score 10-40. Højere score indikerer større self-efficacy.

Metakognitioner: Metakognitionsspørgeskema-30 (MCQ-30), samlet score 30-120. Højere score indikerer mere uhensigtsmæssige metakognitioner.

Bekymring: Vurderet med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 elementer, vurderet 1-5.
Præ-intervention T0, under intervention, post-intervention (efter 12 ugers behandling, også kendt som T9) og ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProPersona

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Studiestol: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner