Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exponeringsterapi för ångest i sena livet (DeFEAD65+)

28 maj 2025 uppdaterad av: Gert-Jan Hendriks, ProPersona

Att besegra rädsla med exponeringsterapi som tillhandahålls av mentalvårdssköterskor i primärvården för ångestsjukdomar hos äldre vuxna - en klusterrandomiserad kontrollerad studie

Det primära målet är att utvärdera (kostnads-)effektiviteten av exponeringsterapi (ET) som tillhandahålls av utbildade mentalvårdssköterskor (MHN) i termer av ångestsymptom och livskvalitet för ångeststörningar sent i livet i primärvården jämfört med vanlig vård (UC). ).

UC är inte begränsad, och allmänläkaren (GP) uppmuntras att arbeta enligt riktlinjerna från Dutch College of GPs.

Deltagare i ET-gruppen kommer att få 30-minuters ET-sessioner levererade av en utbildad mentalvårdssköterska, under 8 sessioner inom 12 veckor. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före, under och efter behandlingen, med en 1-års uppföljning. De huvudsakliga studieparametrarna är ångests svårighetsgrad, livskvalitet och samhälleliga kostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Ångestsyndrom är vanliga och har en hög sjukdomsbörda under hela livet. Äldre personer med ångestsjukdomar förblir dock odiagnostiserade och därmed underbehandlade. Ålderism, förändringar i symtomfenomenologi vid högre ålder och transporthinder är orsaker till underdiagnostik/-behandling. När de behandlas får äldre patienter i allmänhet farmakoterapi, medan biverkningarna ökar med åldern och 75 % av de äldre föredrar psykoterapi. Den mest effektiva psykoterapin, det vill säga exponeringsterapi, har ännu inte utvärderats för äldre vuxna med ångest i primärvården.

Exponeringsterapi (ET) är den mest effektiva interventionen för alla ångestsjukdomar hos vuxna. Det har potential att minska risken för kroniska sjukdomar, olämplig sjukvårdsanvändning, olämplig droganvändning och onödiga remisser till specialiserade psykvårdsgivare, vilket ofta inkluderar långa, kostsamma behandlingsförlopp. Exponering är väl lämpad att ges av mentalvårdssköterskor (MHN; eller POH-GGZ (praktijkondersteuner geestelijke gezondheidszorg) på nederländska) i primärvårdscentraler (PCC) eftersom äldre människor besöker sin allmänläkare regelbundet, och PCC i Nederländerna har tillgång till MHN. Men de är för närvarande inte utrustade för att erbjuda exponering. Att införa MHN-ledd exponering är sannolikt (kostnads-)effektivt eftersom det matchar patienternas preferenser och förhindrar otillräckliga eller kostsamma behandlingar.

Syfte: Det primära målet är att utvärdera (kostnads-)effektiviteten av ET som levereras av utbildade MHNs avseende ångestsymtom och livskvalitet för ångeststörningar sent i livet i primärvården jämfört med Usual Care (UC). UC är inte begränsad, och GP uppmuntras att arbeta enligt riktlinjerna från Dutch College of GPs.

Studiedesign: En multicenter klusterrandomiserad kontrollerad studie (RCT) med två parallella grupper: a) ET och b) UC, i PCC med en 1-års uppföljning.

Studiepopulation: 170 patienter, 65 år och äldre, med ångestsyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

Intervention (om tillämpligt): Under 8 sessioner inom 12 veckor levereras 30-minuters ET-sessioner av en utbildad mentalvårdssköterska.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Ångest svårighetsgrad bedömd med Geriatric Anxiety Inventory (GAI), samhälleliga kostnader med Trimbos och iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) frågeformulär om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TIC-P) och livskvalitet med hjälp av EuroQol 5 Dimension 5 Level-versionen (EQ-5D-5L) under 12 veckors behandlingstid och 1 års uppföljning.

Arten och omfattningen av bördan och risker som är förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Även om bördan inkluderar patientens investering, är inga risker förknippade med deltagande i studien. Genom att erbjuda deltagarna ET i PCC av MHN kommer deltagarna att dra nytta omedelbart eftersom vi förväntar oss ett positivt inflytande på deras ångestsymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Nijmegen
      • Nederland, Nijmegen, Nederländerna, 6525EZ
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Özge Baturlar, Master of Science
        • Underutredare:
          • Dominique N.J. Rijkelijkhuizen, Master of Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär DSM-5 ångeststörning med hjälp av Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • En av följande DSM-5-ångeststörningar kommer att diagnostiseras: Generaliserat ångestsyndrom, agorafobi, panikångest eller socialt ångestsyndrom.
  • Deltagare måste vara tillräckliga i holländska.

Uteslutningskriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar somatisk och/eller annan psykiatrisk sjuklighet som kan störa diagnos eller behandling.
  • Måttlig till svår suicidalitet, som kommer att fastställas med MINI
  • Kroniskt och störande drog- eller alkoholmissbruk
  • Har fått tidigare psykoterapi inklusive exponering under det senaste året. -
  • Användning av antidepressiva och bensodiazepiner är tillåten om de har en stabil dos i minst 8 veckor.
  • Deltagare kommer att uteslutas om de får lägre än 18 poäng på MoCa (115). En poäng på <18 är indikativ för måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning. – Deltagare kommer att uteslutas om de är dödssjuka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponeringsterapi
Deltagarna kommer att få exponeringsterapi, vilket innebär 8 sessioner på 30 minuter fördelade på 12 veckor. Den första sessionen är 60 minuter lång. Exponeringsterapin kommer att anpassas till deltagarens behov och symtom.
Beteende: Exponeringsterapi
Exponeringsterapin kommer att ges av mentalvårdssköterskor (MHN) som arbetar på primärvårdscentraler. Dessutom blir det åtta pass fördelade på 12 veckor. Det första passet kommer att vara 60 minuter långt och resten kommer att vara 30 minuter långt.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Denna grupp kommer att få den vanliga vård som ges av allmänläkare baserad på Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) standardpraxis i Nederländerna för ångestsyndrom.
Beteende: Vanlig vård
Gruppen Usual Care kommer att få vård utifrån allmänläkarens riktlinjer för ångest på primärvårdscentralen. Detta kommer att innebära eventuell medicinering, e-lärande eller psykoedukation, problemlösningsterapi eller remiss till en mentalvårdsinstitution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är ET utförd av MHN effektiva jämfört med UC i primärvården för äldre vuxna med ångestsjukdomar vad gäller QUALYs och symtom på ångest?
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (efter 12 veckors behandling), 3-månaders uppföljning (FU), 6-månaders FU, 9-månaders FU, 12-månaders FU
  1. Hur allvarlig ångest är kommer att bedömas med Geriatric Anxiety Inventory (GAI). GAI är ett självrapporterande mått på allmänna ångestsymtom under den senaste veckan. Totalpoäng varierar från 0-20, med högre poäng tyder på större ångest.
  2. Det andra frågeformuläret som används är EuroQol 5-Dimension 5-Level version (EQ-5D-5L), som används för att mäta livskvalitet. Den har fem underskalor bestående av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. 3L-klassificeringssystemet definierar de 243 hälsotillstånden genom att kombinera olika nivåer (en från varje dimension), från 11111 (full hälsa) till 33333 (sämsta hälsan). 5L-klassificeringssystemet omfattar samma fem dimensioner som 3L, men varje dimension har ytterligare två nivåer till de befintliga tre nivåerna. Följaktligen definierar 5L-systemet de 3 125 hälsotillstånden från 11111 till 55555.

Båda frågeformulären kommer att användas under den 12 veckor långa behandlingsperioden och under 1-årsuppföljningen.
Pre-intervention, post-intervention (efter 12 veckors behandling), 3-månaders uppföljning (FU), 6-månaders FU, 9-månaders FU, 12-månaders FU
Är ET utförd av MHNs kostnadseffektivt jämfört med UC i primärvården för äldre vuxna med ångeststörningar när det gäller QUALYs och symtom på ångest?
Tidsram: Pre-intervention T0, post-intervention (efter 12 veckors behandling, även känt som T9), 3-månaders FU, 6-månaders FU, 9-månaders FU, 12-månaders FU

Syftet är att relatera de inkrementella kostnaderna för ET jämfört med UC till de inkrementella hälsoeffekterna. Både en kostnadseffektivitetsanalys (CEA) och en kostnadsnyttoanalys (CUA) kommer att utföras utifrån ett samhälls- och hälsovårdsperspektiv.

  1. För kostnadseffektivitetsanalysen kommer Quality-Adjusted Life-Years (QUALYs) att bedömas med EQ-5D-5L.
  2. Hur allvarlig ångest är kommer att bedömas med Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng tyder på större ångest.
  3. För att bedöma samhälleliga kostnader kommer TIC-P att användas. Detta frågeformulär är den modifierade versionen av Trimbos och iMTA-enkäten om kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom (TiC-P). Kostnadskategorier som kommer att inkluderas är: 1) sjukvårdskostnader; 2) förlorade produktivitetskostnader; 3) patientkostnader. Värdering kommer att göras enligt nederländska kostnadsriktlinjer. Högre poäng tyder på högre samhällskostnader.
Pre-intervention T0, post-intervention (efter 12 veckors behandling, även känt som T9), 3-månaders FU, 6-månaders FU, 9-månaders FU, 12-månaders FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det skillnader vad gäller sekundära utfall, såsom störningsspecifika ångestsymtom, komorbida depressiva symtom, allmän funktion och användning av psykoaktiva läkemedel (d.v.s. antidepressiva medel och bensodiazepiner) mellan ET och UC?
Tidsram: Pre-intervention T0, post-intervention (12 veckor), 3-månaders FU, 6-månaders FU, 9-månaders FU, 12-månaders FU
  1. Social ångest: Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), totalpoäng mellan 0-144.
  2. Generaliserat ångestsyndrom (GAD): GAD-7 skala, totalpoäng mellan 0-21. 3) Panikstörning: Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), totalpoäng mellan 0-28.

För alla tre frågeformulären är ett högre betyg en indikation på svårare ångest.

4) Agorafobi: Mobility Inventory (MI), 27 artiklar betygsatta från 0 (undviker aldrig) till 4 (undviker alltid). Poängen beräknas i genomsnitt baserat på situationer som upplevts ensamma eller tillsammans.

Depressiva symtom: Snabbinventering av depressiva symtom (QIDS-SR), totalpoäng mellan 0-27. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.

Allmän funktion: Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema med 12 punkter (WHODAS 2.0). Medelpoäng 1 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (extrem funktionsnedsättning).

Läkemedelsanvändning: användning av bensodiazepiner och antidepressiva medel, binärt ja/nej.
Pre-intervention T0, post-intervention (12 veckor), 3-månaders FU, 6-månaders FU, 9-månaders FU, 12-månaders FU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkar faktorer som åldersfördomar hos deltagare och sjuksköterskor för mental hälsa, kognitiv funktion, terapeutiska förväntningar och allians effektiviteten av exponeringsterapi vid behandling av ångest i det sena livet?
Tidsram: Pre-intervention T0, post intervention (efter 12 veckors behandling, även känt som T9) och vid 12 månaders uppföljning
  • Åldersfördomar hos deltagare och mentalvårdssköterskor kommer att mätas med hjälp av 12-punkters Shortened Expectations Regarding Aging Survey (ERA-12), bestående av 3 underskalor och totalpoäng från 0 till 100.
  • Kognitiv funktion kommer att mätas med Montréal Cognitive Assessment scale (MoCA) totalpoäng mellan 0-30.
  • Terapeutiska förväntningar kommer att mätas med Credibility & Expectancy Questionnaire med 6 objekt. Detta mått poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 9 (t.ex. 1 betyder "inte alls", 5 "något" och 9 "väldigt mycket") eller från 0 % till 100 % (i 10-punktssteg) . Objekt 4 och 6, kodade från 0%-100%, konverteras linjärt på en Likert-skala från 1 till 9.
  • Terapeutisk allians kommer att mätas med Working Alliance Inventory (WAI), totalpoängen är genomsnittet av 12 artiklar, med ett maximalt betyg på 5.
Pre-intervention T0, post intervention (efter 12 veckors behandling, även känt som T9) och vid 12 månaders uppföljning
Gör förändringar i hotförväntningar, undvikande och säkerhetsbeteenden, self-efficacy, metakognitioner (d.v.s. föreställningar om kognition) och oro förklarar delvis effektiviteten av ET jämfört med UC
Tidsram: Pre-intervention T0, under intervention, efter intervention (efter 12 veckors behandling, även kallad T9) och vid 12 månaders uppföljning

- Hotförväntning: Som en del av behandlingsprotokollet bedömer deltagarna: Före exponering: Hotförväntning (0-100%) - sannolikhet för befarat utfall. Efter exponering: Hotförekomst (0-100 %) - omfattning av befarat utfall, och justerad förväntad hotbild (0-100%) - sannolikhet för utfall om upprepas.

  • Undvikande kommer att mätas med:

    1. Kort frågeformulär för undvikande av erfarenheter (BEAQ), 15 artiklar, betyg 1-6.
    2. The Cognitive-Behavioural Avoidance Scale (CBAS), 31 poster, betygsatt 1-5, som mäter olika typer av undvikande.
  • Safety Behaviours: Safety Behaviour Scale (SBS), 14 artiklar, klassad 0-4.
  • Self-Efficacy: General Self-Efficacy Scale (GSE), totalpoäng 10-40. Högre poäng indikerar större själveffektivitet.

Metakognitioner: Metakognition Questionnaire-30 (MCQ-30), totalpoäng 30-120. Högre poäng indikerar mer ohjälpsamma metakognitioner.

Oro: Bedömd med Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), 16 artiklar, betygsatt 1-5.
Pre-intervention T0, under intervention, efter intervention (efter 12 veckors behandling, även kallad T9) och vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProPersona

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Dominique NJ Rijkelijkhuizen, MSc, ProPersona
  • Studiestol: Özge Baturlar, MSc, ProPersona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL87105.091.24
  • 10390022210020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera