Leqvio rPMS (韓国における規制市販後監視)
2025年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Leqvio® プレフィルドシリンジ (Inclisiran ナトリウム) の規制市販後調査 (rPMS) 研究
この非介入研究は、韓国保健当局によって付与された必須の定期市販後調査(rPMS)であり、承認された適応症に対する日常臨床診療におけるLeqvio®プレフィルドシリンジ(インクリシランナトリウム)の有効性と安全性を評価するために実施されます。 （原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、04763
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Taegu、韓国、41944
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、韓国の現在のラベル情報に従って、原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症の治療のために Leqvio を少なくとも 1 回投与された患者が参加します。
説明
包含基準:
被験者が以下の基準をすべて満たす場合、この研究に参加できます。
- 高コレステロール血症または混合型脂質異常症を有し、実際の臨床現場で国内承認製品情報に従ってLeqvio®プレフィルドシリンジ（インクリシランナトリウム）を処方されている成人患者（18歳以上）
- スタチンの最大耐用量を使用してもLDL-C目標を達成できない患者、またはスタチン不耐症の患者
- 研究参加に同意いただいた患者様（インフォームドコンセントフォーム）
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加できません。
- 国内処方情報に基づく禁忌事項
- 他の治験薬の臨床試験に参加している患者
- 研究参加に同意をいただけない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インクリシラン
インクリシランによる治療を受けた患者
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治療の割り当てはありません。
患者が研究に参加する前に処方によりLeqvioの投与が開始された患者が登録される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象/副作用（AE/ADR）の発生率
時間枠：最長15ヶ月
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観察期間中の Leqvio® プレフィルドシリンジ（インクリシランナトリウム）による AE、ADR、SAE、重篤な ADR（SADR）、予期せぬ AE、および予期せぬ ADR の累積発生率 [「予期せぬ」という用語は、リストされていないことを意味します国内表示（保健当局の規制による）】
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最長15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質-コレステロール (LDL-C) および脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、9、15 か月目
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LDL-Cおよび脂質プロファイル（総コレステロール、アポリポタンパク質B（ApoB）、非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）、アポリポタンパク質A-1）の変化によるLeqvio®プレフィルドシリンジ（インクリシランナトリウム）の有効性（ ApoA1)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、リポタンパク質(a) (Lp(a)) およびトリグリセリド)。
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ベースライン、3、9、15 か月目
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AEおよびSAEの累積発生率に対する被験者のベースライン特性および薬剤使用の影響
時間枠：15ヶ月まで
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対象者のベースライン特性（年齢、性別、妊娠、BMI、脂質プロファイル、心血管危険因子および併存疾患）および投薬および非投薬（薬物使用の理由、使用期間、使用量、併用薬）が累積発生率に及ぼす影響観察期間中のAEとSAEの数。
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15ヶ月まで
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LDL-Cおよび脂質プロファイルのベースラインからの変化に対する被験者のベースライン特性および薬物使用の影響
時間枠：最長15ヶ月
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被験者のベースライン特性（年齢、性別、妊娠、BMI、脂質プロファイル、心血管危険因子および併存疾患）および投薬・非投薬（使用理由、使用期間、使用量、併用薬）が変化に及ぼす影響ベースラインと比較した治療後の LDL-C および脂質プロファイル。
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最長15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月13日
一次修了 (推定)
2031年1月2日
研究の完了 (推定)
2031年1月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CKJX839A1KR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。