Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leqvio rPMS (Regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea)

15. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS)-studie for Leqvio® ferdigfylt sprøyte (Inclisiran Sodium)

Denne ikke-intervensjonelle studien er en obligatorisk regelmessig postmarkedsføringsovervåking (rPMS) gitt av de koreanske helsemyndighetene, og er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Leqvio® ferdigfylt sprøyte (inclisiran natrium) i rutinemessig klinisk praksis for de godkjente indikasjonene (primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sør -Korea, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere pasienter som fikk minst én dose Leqvio for behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi i henhold til gjeldende etikettinformasjon i Korea.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Hvis en person oppfyller alle følgende kriterier, kan han/hun delta i denne studien:

  1. Voksne pasienter (18 år eller eldre) som har hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi og er foreskrevet Leqvio® ferdigfylt sprøyte (inclisiran natrium) i henhold til innenlandsk godkjent produktinformasjon i reell klinisk praksis
  2. Pasienter som ikke klarer å nå LDL-C-målet med maksimal tolerert dose statin, eller pasienter med statinintoleranse
  3. Pasienter som ga samtykke til å delta i studien (skjema for informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke delta i denne studien:

  1. Kontraindikasjoner i samsvar med innenlands forskrivningsinformasjon
  2. Pasienter som deltar i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner
  3. Pasienter som ikke gir samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inclisiran
Pasienter som har blitt behandlet med inclisiran
Annen: Inclisiran
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Leqvio på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
Andre navn:
  • Leqvio®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser/bivirkninger (AE/ADR)
Tidsramme: opptil 15 måneder
Kumulativ forekomst av bivirkninger, bivirkninger, SAE, alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger og uventede bivirkninger på grunn av Leqvio® ferdigfylt sprøyte (inclisiran natrium) i observasjonsperioden ["Uttrykket "uventet" betyr at det ikke er oppført i den innenlandske merkingen (i henhold til helsemyndighetenes forskrifter)]
opptil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, måned 3, 9 og 15
Effektiviteten til Leqvio® ferdigfylt sprøyte (inklisiran natrium) gjennom endringer i LDL-C og lipidprofiler (totalkolesterol, Apolipoprotein B (ApoB), ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), Apolipoprotein A-1 ( ApoA1), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), Lipoprotein(a) (Lp(a)) og triglyserid).
Baseline, måned 3, 9 og 15
Påvirkning av forsøkspersonens grunnlinjekarakteristikker og medisinbruk på kumulativ forekomst av AE og SAE
Tidsramme: opptil 15 måneder
Påvirkning av forsøkspersonens baselinekarakteristikker (alder, kjønn, graviditet, BMI, lipidprofil, kardiovaskulære risikofaktorer og komorbiditeter) og medisinering og ikke-medisinering (grunn til bruk av stoffet, bruksperiode, bruksmengde, samtidig medisinering) på kumulativ forekomst av AE og SAE i observasjonsperioden.
opptil 15 måneder
Påvirkning av forsøkspersonens baselinekarakteristikker og medisinbruk på endringer fra baseline i LDL-C og lipidprofiler
Tidsramme: opptil 15 måneder
Påvirkning av forsøkspersonens grunnlinjekarakteristikker (alder, kjønn, graviditet, BMI, lipidprofil, kardiovaskulære risikofaktorer og komorbiditeter) og medisinering og ikke-medisinering (grunn til bruk av stoffet, bruksperiode, bruksmengde, samtidig medisinering) på endringene i LDL-C og lipidprofiler etter behandling sammenlignet med baseline.
opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKJX839A1KR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere