Leqvio rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance Koreában)
2025. december 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti (rPMS) vizsgálat a Leqvio® előretöltött fecskendőre (inclisiran-nátrium)
Ez a nem intervenciós vizsgálat a koreai egészségügyi hatóságok által biztosított, kötelező rendszeres forgalomba hozatalt követő felügyelet (rPMS), és a Leqvio® előretöltött fecskendő (inclisiran-nátrium) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a rutin klinikai gyakorlatban a jóváhagyott indikációk esetén. (primer hypercholesterinaemia vagy vegyes diszlipidémia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 04763
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Dél -Korea, 41944
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akik legalább egy adag Leqvio-t kaptak az elsődleges hiperkoleszterinémia vagy vegyes diszlipidémia kezelésére a Koreában érvényes címkeinformációk szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ha egy alany az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel, akkor részt vehet ebben a vizsgálatban:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akik hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvednek, és akiknek Leqvio® előretöltött fecskendőt (inclisiran-nátrium) írtak fel a valós klinikai gyakorlatban a hazai jóváhagyott termékinformációk szerint
- Azok a betegek, akik nem tudják elérni az LDL-C célértéket a maximális tolerált sztatindózis mellett, vagy sztatin intoleranciában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez (informált beleegyezési űrlap)
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Ellenjavallatok a hazai felírási tájékoztatónak megfelelően
- Más vizsgálati gyógyszerek klinikai vizsgálatában részt vevő betegek
- Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Inclisiran
Inclisirannal kezelt betegek
|
Nincs kezelési kiosztás.
A Leqvio-val felírt vényköteles betegeket a vizsgálatba bevonása előtt megkezdték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások/mellékhatások előfordulása (AE/ADR)
Időkeret: 15 hónapig
|
A Leqvio® előretöltött fecskendő (inclisiran-nátrium) miatti nemkívánatos események, mellékhatások, SAE, súlyos mellékhatások (SADR), váratlan mellékhatások és váratlan mellékhatások halmozott előfordulása a megfigyelési időszakban ["A "váratlan" kifejezés azt jelenti, hogy nem szerepel a listán a hazai címkézésben (az egészségügyi hatóság előírásai szerint)]
|
15 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és a lipidprofilokban
Időkeret: Alapállapot, 3., 9. és 15. hónap
|
A Leqvio® előretöltött fecskendő (inclisiran-nátrium) hatékonysága az LDL-C és a lipidprofilok változásán keresztül (teljes koleszterin, Apolipoprotein B (ApoB), nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C), Apolipoprotein A-1 ( ApoA1), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), lipoprotein(a) (Lp(a)) és triglicerid).
|
Alapállapot, 3., 9. és 15. hónap
|
|
Az alanyok kiindulási jellemzőinek és a gyógyszerhasználatnak a hatása a mellékhatások és a mellékhatások kumulatív előfordulására
Időkeret: akár 15 hónapig
|
Az alanyok kiindulási jellemzőinek (életkor, nem, terhesség, BMI, lipidprofil, kardiovaszkuláris kockázati tényezők és társbetegségek), valamint a gyógyszeres kezelés és a nem gyógyszeres kezelés (a gyógyszer alkalmazásának oka, felhasználási időszak, használat mennyisége, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek) hatása a kumulatív incidenciára az AE és SAE a megfigyelési időszakban.
|
akár 15 hónapig
|
|
Az alanyok kiindulási jellemzőinek és gyógyszerhasználatának hatása az LDL-C és lipidprofilok kiindulási értékhez viszonyított változásaira
Időkeret: 15 hónapig
|
Az alanyok kiindulási jellemzőinek (életkor, nem, terhesség, BMI, lipidprofil, kardiovaszkuláris kockázati tényezők és társbetegségek), valamint a gyógyszeres kezelés és a nem gyógyszeres kezelés (a gyógyszer alkalmazásának oka, alkalmazási időszak, használat mennyisége, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek) hatása a változásokra az LDL-C és a lipid profilokban a kezelés után a kiindulási értékhez képest.
|
15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839A1KR01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .