Leqvio rPMS (regelgevend postmarketingtoezicht in Korea)
15 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Regelgevend postmarketingsurveillanceonderzoek (rPMS) voor Leqvio® voorgevulde spuit (Inclisiran-natrium)
Dit niet-interventionele onderzoek is een verplichte reguliere postmarketingsurveillance (rPMS), verleend door de Koreaanse gezondheidsautoriteiten, en wordt uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van Leqvio® voorgevulde spuit (inclisiran-natrium) in de routinematige klinische praktijk voor de goedgekeurde indicaties te beoordelen. (primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Zuid -Korea, 41944
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij dit onderzoek zullen patiënten betrokken zijn die volgens de huidige etiketinformatie in Korea ten minste één dosis Leqvio hebben gekregen voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Als een proefpersoon aan alle onderstaande criteria voldoet, kan hij/zij deelnemen aan dit onderzoek:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie hebben en aan wie Leqvio® voorgevulde spuit (inclisiran-natrium) wordt voorgeschreven volgens de in eigen land goedgekeurde productinformatie in de echte klinische praktijk
- Patiënten die het LDL-C-doel niet kunnen bereiken met de maximaal verdraagbare dosis statine, of patiënten met statine-intolerantie
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (formulier voor geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, kan niet deelnemen aan dit onderzoek:
- Contra-indicaties in overeenstemming met de nationale voorschrijfinformatie
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inclisiran
Patiënten die zijn behandeld met inclisiran
|
Er is geen behandelverdeling.
Patiënten die Leqvio op recept krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, worden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen (AE's/ADR's)
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
Cumulatieve incidenties van bijwerkingen, bijwerkingen, SAE's, ernstige bijwerkingen (SADR's), onverwachte bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen als gevolg van Leqvio® voorgevulde spuit (inclisiran-natrium) tijdens de observatieperiode ["De term 'onverwacht' betekent dat deze niet in de lijst staat in de binnenlandse etikettering (volgens de regelgeving van de gezondheidsautoriteit)]
|
tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 9 en 15
|
Effectiviteit van Leqvio® voorgevulde spuit (inclisiran-natrium) door veranderingen in LDL-C- en lipidenprofielen (totaal cholesterol, apolipoproteïne B (ApoB), niet-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C), apolipoproteïne A-1 ( ApoA1), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne(a) (Lp(a)) en triglyceride).
|
Basislijn, maanden 3, 9 en 15
|
|
Impact van de uitgangskenmerken van de proefpersonen en het medicatiegebruik op de cumulatieve incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
Impact van de basiskenmerken van proefpersonen (leeftijd, geslacht, zwangerschap, BMI, lipidenprofiel, cardiovasculaire risicofactoren en comorbiditeiten) en medicatie en niet-medicatie (reden voor gebruik van het medicijn, gebruiksperiode, hoeveelheid gebruik, gelijktijdige medicatie) op de cumulatieve incidentie van AE's en SAE's tijdens de observatieperiode.
|
tot 15 maanden
|
|
Impact van de baselinekarakteristieken en het medicatiegebruik van proefpersonen op veranderingen ten opzichte van baseline in LDL-C- en lipidenprofielen
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
Impact van de basiskenmerken van de proefpersonen (leeftijd, geslacht, zwangerschap, BMI, lipidenprofiel, cardiovasculaire risicofactoren en comorbiditeiten) en medicatie en niet-medicatie (reden voor gebruik van het medicijn, gebruiksperiode, hoeveelheid gebruik, gelijktijdige medicatie) op de veranderingen in LDL-C- en lipidenprofielen na behandeling vergeleken met baseline.
|
tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
2 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839A1KR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .