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Leqvio rPMS(한국의 시판 후 규제 감시)

2025년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Leqvio® 프리필드 주사기(인클리시란 나트륨)에 대한 rPMS(규제 시판 후 감시) 연구

본 비개입 연구는 국내 보건당국이 의무적으로 부여하는 정기 시판 후 감시(rPMS)로서, 승인된 적응증에 대한 일상 임상 실습에서 Leqvio® Pre-filled Syringe(인클리시란나트륨)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. (원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, 대한민국, 41944
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이번 연구에는 국내 현행 라벨 정보에 따라 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 치료를 위해 레크비오를 1회 이상 투여받은 환자가 참여하게 된다.

설명

포함 기준:

피험자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증을 앓고 있는 성인(18세 이상)으로서 실제 임상에서 국내 승인된 제품정보에 따라 렉비오® 프리필드시린지(인클리시란나트륨)를 처방받은 환자
  2. 스타틴 최대 내약 용량으로 LDL-C 목표에 도달하지 못하는 환자 또는 스타틴 불내증 환자
  3. 연구 참여에 동의한 환자(통지 동의서)

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 국내 처방정보에 따른 금기사항
  2. 다른 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여하는 환자
  3. 연구 참여에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인클리시란
인클리시란으로 치료받은 환자
다른: 인클리시란
치료 배정은 없습니다. 환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 처방으로 Leqvio를 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 레크비오®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응/약물이상반응(AE/ADR) 발생률
기간: 최대 15개월
관찰기간 동안 Leqvio® Pre-filled Syringe(인클리시란나트륨)로 인한 AE, ADR, SAE, Serious ADR(SADR), Unexpected AE, Unexpected ADR의 누적 발생률["예기치 못한"이라는 용어는 목록에 없음을 의미합니다. 국내표시사항(보건당국 규정에 따름)]
최대 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 및 지질 프로필의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 15개월
LDL-C 및 지질 프로파일(총콜레스테롤, 아포지단백B(ApoB), 비고밀도지단백콜레스테롤(non-HDL-C), 아포지단백A-1( ApoA1), 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C), 지질단백질(a)(Lp(a)) 및 트리글리세리드).
기준선, 3개월, 9개월, 15개월
AE 및 SAE의 누적 발생률에 대한 피험자의 기본 특성 및 약물 사용의 영향
기간: 최대 15개월
대상자의 기본 특성(연령, 성별, 임신, BMI, 지질 프로필, 심혈관 위험인자 및 동반질환)과 약물 및 비약물(사용 이유, 사용 기간, 사용량, 병용 약물)이 누적 발생률에 미치는 영향 관찰 기간 동안의 AE 및 SAE.
최대 15개월
피험자의 기본 특성과 약물 사용이 LDL-C 및 지질 프로필의 기준치 변화에 미치는 영향
기간: 최대 15개월
피험자의 기본 특성(연령, 성별, 임신, BMI, 지질 프로필, 심혈관 위험 인자 및 동반 질환)과 약물 및 비약물(사용 이유, 사용 기간, 사용량, 병용 약물)이 변화에 미치는 영향 기준선과 비교한 치료 후 LDL-C 및 지질 프로필.
최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CKJX839A1KR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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