Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leqvio rPMS (Regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea)

15. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse for Leqvio® fyldt sprøjte (Inclisiran Sodium)

Denne ikke-interventionelle undersøgelse er en obligatorisk regelmæssig postmarketingovervågning (rPMS) udstedt af de koreanske sundhedsmyndigheder og er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leqvio® fyldt sprøjte (inclisiran natrium) i rutinemæssig klinisk praksis for de godkendte indikationer (primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sydkorea, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere patienter, som har modtaget mindst én dosis Leqvio til behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi i henhold til den aktuelle etiketinformation i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvis et forsøgsperson opfylder alle følgende kriterier, kan han/hun deltage i denne undersøgelse:

  1. Voksne patienter (18 år eller ældre), som har hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi og får ordineret Leqvio® fyldt sprøjte (inclisiran natrium) i henhold til indenlandsk godkendt produktinformation i reel klinisk praksis
  2. Patienter, der ikke er i stand til at nå LDL-C-mål med maksimal tolereret dosis af statin, eller patienter med statinintolerance
  3. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen (formular til informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke deltage i denne undersøgelse:

  1. Kontraindikationer i overensstemmelse med indenlandske ordinationsoplysninger
  2. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler
  3. Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inclisiran
Patienter, der er blevet behandlet med inclisiran
Andet: Inclisiran
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Leqvio på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Leqvio®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af uønskede hændelser/bivirkninger (AE'er/ADR'er)
Tidsramme: op til 15 måneder
Kumulative forekomster af bivirkninger, bivirkninger, SAE, alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger og uventede bivirkninger på grund af Leqvio® fyldt sprøjte (inclisiran natrium) i observationsperioden ["Udtrykket "uventet" betyder, at det ikke er på listen i den indenlandske mærkning (i henhold til sundhedsmyndighedernes regler)]
op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, måned 3, 9 og 15
Effektiviteten af ​​Leqvio® fyldt sprøjte (inklisiran natrium) gennem ændringer i LDL-C og lipidprofiler (total kolesterol, Apolipoprotein B (ApoB), non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C), Apolipoprotein A-1 ( ApoA1), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Lipoprotein(a) (Lp(a)) og triglycerid).
Baseline, måned 3, 9 og 15
Indvirkning af forsøgspersoners baseline-karakteristika og medicinforbrug på kumulativ forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 15 måneder
Indvirkningen af ​​forsøgspersoners baseline-karakteristika (alder, køn, graviditet, BMI, lipidprofil, kardiovaskulære risikofaktorer og komorbiditeter) og medicin og ikke-medicin (årsag til brug af lægemidlet, brugsperiode, brugsmængde, samtidig medicin) på kumulativ forekomst af AE'er og SAE'er i observationsperioden.
op til 15 måneder
Indvirkning af forsøgspersoners baseline-karakteristika og medicinforbrug på ændringer fra baseline i LDL-C og lipidprofiler
Tidsramme: op til 15 måneder
Indvirkningen af ​​forsøgspersonernes baseline-karakteristika (alder, køn, graviditet, BMI, lipidprofil, kardiovaskulære risikofaktorer og komorbiditeter) og medicin og ikke-medicin (årsag til at bruge lægemidlet, brugsperiode, mængden af ​​brug, samtidig medicin) på ændringerne i LDL-C og lipidprofiler efter behandling sammenlignet med baseline.
op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1KR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner