Leqvio rPMS (Surveillance réglementaire post-commercialisation en Corée)
15 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude de surveillance réglementaire post-commercialisation (rPMS) pour la seringue préremplie Leqvio® (Inclisiran Sodium)
Cette étude non interventionnelle est une surveillance post-commercialisation régulière obligatoire (rPMS) accordée par les autorités sanitaires coréennes et est menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la seringue préremplie Leqvio® (inclisiran sodique) dans la pratique clinique de routine pour les indications approuvées. (hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 04763
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corée du Sud, 41944
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude impliquera des patients ayant reçu au moins une dose de Leqvio pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte selon les informations actuelles sur l'étiquette en Corée.
La description
Critères d'intégration :
Si un sujet répond à tous les critères suivants, il peut participer à cette étude :
- Patients adultes (18 ans ou plus) souffrant d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte et à qui l'on prescrit une seringue préremplie Leqvio® (inclisiran sodique) conformément aux informations sur le produit approuvées au niveau national dans la pratique clinique réelle.
- Patients incapables d'atteindre l'objectif de C-LDL avec la dose maximale tolérée de statine, ou patients présentant une intolérance aux statines
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé)
Critères d'exclusion :
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à cette étude :
- Contre-indications conformément aux informations de prescription nationales
- Patients participant à des essais cliniques sur d’autres médicaments expérimentaux
- Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inclisiran
Patients traités par inclisiran
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Il n’y a pas d’attribution de traitement.
Les patients ayant reçu Leqvio sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inscrits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidences des événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments (EI/EIM)
Délai: jusqu'à 15 mois
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Incidences cumulatives d'EI, d'EIM, d'EIG, d'EIM graves, d'EI inattendus et d'EIM inattendus dus à la seringue préremplie Leqvio® (inclisiran sodique) au cours de la période d'observation [« Le terme « inattendu » signifie qu'il n'est pas répertorié sur l'étiquetage national (conformément aux réglementations des autorités sanitaires)]
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jusqu'à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification par rapport à la valeur initiale des profils de lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) et de lipides
Délai: Référence, mois 3, 9 et 15
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Efficacité de la seringue préremplie Leqvio® (inclisiran sodique) grâce aux modifications des profils lipidiques et LDL-C (cholestérol total, apolipoprotéine B (ApoB), cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL-C), apolipoprotéine A-1 ( ApoA1), lipoprotéine de haute densité cholestérol (HDL-C), lipoprotéine(a) (Lp(a)) et triglycéride).
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Référence, mois 3, 9 et 15
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Impact des caractéristiques de base des sujets et de l'utilisation de médicaments sur l'incidence cumulée des EI et des EIG
Délai: jusqu'à 15 mois
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Impact des caractéristiques de base des sujets (âge, sexe, grossesse, IMC, profil lipidique, facteurs de risque cardiovasculaire et comorbidités) et des médicaments et non-médicaments (raison de l'utilisation du médicament, période d'utilisation, quantité d'utilisation, médicaments concomitants) sur l'incidence cumulée des EI et des EIG au cours de la période d’observation.
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jusqu'à 15 mois
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Impact des caractéristiques de base des sujets et de l'utilisation de médicaments sur les changements par rapport à la ligne de base des profils LDL-C et lipidiques
Délai: jusqu'à 15 mois
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Impact des caractéristiques de base des sujets (âge, sexe, grossesse, IMC, profil lipidique, facteurs de risque cardiovasculaire et comorbidités) et des médicaments et non-médicaments (raison de l'utilisation du médicament, période d'utilisation, quantité d'utilisation, médicaments concomitants) sur les changements des profils lipidiques et LDL-C après le traitement par rapport à la ligne de base.
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jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1KR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .