Leqvio rPMS（韩国上市后监管监管）
2025年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Leqvio®预充式注射器（Inclisiran Sodium）的监管上市后监测（rPMS）研究
这项非干预性研究是韩国卫生当局授予的强制性定期上市后监测（rPMS），旨在评估 Leqvio® 预充式注射器（inclisiran 钠）在常规临床实践中针对已批准适应症的有效性和安全性（原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
-
-
Busan、韩国、49241
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、韩国、04763
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Taegu、韩国、41944
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据韩国目前的标签信息，这项研究将涉及接受至少一剂 Leqvio 治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的患者。
描述
纳入标准：
如果受试者满足以下所有标准，他/她可以参加本研究：
- 患有高胆固醇血症或混合性血脂异常并根据国内批准的产品信息在实际临床中使用Leqvio®预充式注射器（inclisiran钠）的成年患者（18岁或以上）
- 他汀类药物最大耐受剂量无法达到LDL-C目标的患者，或他汀类药物不耐受的患者
- 同意参加研究的患者（知情同意书）
排除标准：
符合下列条件之一的受试者不能参加本研究：
- 禁忌症符合国内处方信息
- 参与其他研究药物临床试验的患者
- 不同意参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
因克利西兰
接受过 inclisiran 治疗的患者
|
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前就开始通过处方服用 Leqvio 的患者将被纳入。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件/药物不良反应（AE/ADR）的发生率
大体时间：长达 15 个月
|
观察期内因 Leqvio® 预充式注射器（inclisiran 钠）引起的 AE、ADR、SAE、严重 ADR(SADR)、意外 AE 和意外 ADR 的累计发生率 [“术语“意外”是指未列出在国内标签中（根据卫生当局规定）]
|
长达 15 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和血脂谱较基线的变化
大体时间：基线，第 3、9 和 15 个月
|
Leqvio® 预填充注射器（inclisiran 钠）通过改变 LDL-C 和脂质谱（总胆固醇、载脂蛋白 B (ApoB)、非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）、载脂蛋白 A-1（ ApoA1)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、脂蛋白 (a) (Lp(a)) 和甘油三酯）。
|
基线，第 3、9 和 15 个月
|
|
受试者基线特征和药物使用对 AE 和 SAE 累积发生率的影响
大体时间：长达 15 个月
|
受试者基线特征（年龄、性别、妊娠、BMI、血脂、心血管危险因素和合并症）和药物与非药物（用药原因、使用期限、使用量、合并用药）对累积发病率的影响观察期间的 AE 和 SAE。
|
长达 15 个月
|
|
受试者基线特征和药物使用对 LDL-C 和血脂谱较基线变化的影响
大体时间：长达 15 个月
|
受试者基线特征（年龄、性别、妊娠、BMI、血脂、心血管危险因素和合并症）以及用药与非用药（用药原因、使用期限、用药量、合并用药）对变化的影响与基线相比，治疗后 LDL-C 和血脂谱的变化。
|
长达 15 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月13日
初级完成 (估计的)
2031年1月2日
研究完成 (估计的)
2031年1月2日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CKJX839A1KR01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.