Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leqvio rPMS (regulacyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu w Korei)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie regulacyjne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) dotyczące ampułkostrzykawki Leqvio® (Inclisiran sodu)

To nieinterwencyjne badanie stanowi obowiązkowy, regularny nadzór po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) przyznany przez koreańskie władze ds. zdrowia i jest przeprowadzany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ampułkostrzykawki Leqvio® (zawierającej sól sodową Leqvio®) w rutynowej praktyce klinicznej dla zatwierdzonych wskazań (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea Południowa, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zostaną objęci pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku Leqvio w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej, zgodnie z aktualnymi informacjami na etykiecie w Korei.

Opis

Kryteria włączenia:

Jeżeli pacjent spełnia wszystkie poniższe kryteria, może wziąć udział w tym badaniu:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią, którym przepisano ampułkostrzykawkę Leqvio® (zawierającą sól sodową) Leqvio® zgodnie z zatwierdzonymi w kraju informacjami o produkcie w rzeczywistej praktyce klinicznej
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć docelowego poziomu LDL-C przy maksymalnej tolerowanej dawce statyny lub pacjenci z nietolerancją statyn
  3. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu (formularz świadomej zgody)

Kryteria wykluczenia:

W badaniu nie może brać udziału osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Przeciwwskazania zgodnie z krajowymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków
  2. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych badanych leków
  3. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inclisiran
Pacjenci leczeni inclisiranem
Inny: Inclisiran
Nie ma przydziału leczenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym przyjmowano lek Leqvio na receptę i którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania.
Inne nazwy:
  • Leqvio®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/niepożądanych reakcji na leki (AE/ADR)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Skumulowana częstość występowania działań niepożądanych, działań niepożądanych, SAE, poważnych działań niepożądanych (SADR), nieoczekiwanych działań niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ampułkostrzykawki Leqvio® (zawierającej sól sodową Leqvio®) w okresie obserwacji [„Termin „nieoczekiwany” oznacza, że ​​nie znajduje się on na liście w oznakowaniu krajowym (zgodnie z przepisami organów ds. zdrowia)]
do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i profili lipidowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 9 i 15
Skuteczność ampułkostrzykawki Leqvio® (zawierającej sól sodową) poprzez zmiany w profilu LDL-C i lipidów (cholesterol całkowity, apolipoproteina B (ApoB), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C), apolipoproteina A-1 ( ApoA1), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), lipoproteina(a) (Lp(a)) i triglicerydy).
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 9 i 15
Wpływ wyjściowej charakterystyki pacjentów i stosowania leków na skumulowaną częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Wpływ wyjściowych cech pacjentów (wiek, płeć, ciąża, BMI, profil lipidowy, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby współistniejące) oraz przyjmowanych i nieleczonych leków (powód stosowania leku, okres stosowania, ilość stosowania, leki towarzyszące) na skumulowaną częstość występowania AE i SAE w okresie obserwacji.
do 15 miesięcy
Wpływ wyjściowej charakterystyki pacjentów i stosowania leków na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilu LDL-C i lipidów
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Wpływ wyjściowych cech pacjentów (wiek, płeć, ciąża, BMI, profil lipidowy, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby współistniejące) oraz przyjmowanych i nieleczonych leków (powód stosowania leku, okres stosowania, ilość stosowania, leki towarzyszące) na zmiany LDL-C i profile lipidowe po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A1KR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj