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Leqvio rPMS (sorveglianza regolamentare post-marketing in Corea)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) per la siringa preriempita Leqvio® (Inclisiran Sodium)

Questo studio non interventistico è una sorveglianza post-marketing (rPMS) regolare obbligatoria concessa dalle autorità sanitarie coreane ed è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della siringa preriempita Leqvio® (inclisiran sodico) nella pratica clinica di routine per le indicazioni approvate (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Leqvio per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista secondo le attuali informazioni sull'etichetta in Corea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Se un soggetto soddisfa tutti i seguenti criteri, può partecipare a questo studio:

  1. Pazienti adulti (18 anni o più) che soffrono di ipercolesterolemia o dislipidemia mista e a cui viene prescritta la siringa preriempita Leqvio® (inclisiran sodico) secondo le informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale nella pratica clinica reale
  2. Pazienti che non sono in grado di raggiungere il target di C-LDL con la dose massima tollerata di statina o pazienti con intolleranza alle statine
  3. Pazienti che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio (modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri non può partecipare a questo studio:

  1. Controindicazioni in conformità con le informazioni sulla prescrizione nazionale
  2. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci sperimentali
  3. Pazienti che non forniscono il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inclisiran
Pazienti che sono stati trattati con inclisiran
Altro: Inclisiran
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. Verranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Leqvio su prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Altri nomi:
  • Leqvio®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi/reazioni avverse ai farmaci (EA/ADR)
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Incidenza cumulativa di EA, ADR, SAE, ADR gravi (SADR), EA inattesi e ADR inattesi dovuti alla siringa preriempita Leqvio® (inclisiran sodico) durante il periodo di osservazione ["Il termine "inaspettato" significa che non è elencato nell'etichettatura nazionale (secondo le norme dell'autorità sanitaria)]
fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e dei profili lipidici
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3, 9 e 15
Efficacia della siringa preriempita Leqvio® (inclisiran sodico) attraverso le modifiche del profilo lipidico e del colesterolo LDL (colesterolo totale, apolipoproteina B (ApoB), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C), apolipoproteina A-1 ( ApoA1), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), lipoproteina(a) (Lp(a)) e trigliceridi).
Baseline, mesi 3, 9 e 15
Impatto delle caratteristiche basali dei soggetti e dell'uso dei farmaci sull'incidenza cumulativa di AE e SAE
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Impatto delle caratteristiche basali dei soggetti (età, sesso, gravidanza, indice di massa corporea, profilo lipidico, fattori di rischio cardiovascolare e comorbilità) e dei farmaci e non farmaci (motivo dell'utilizzo del farmaco, periodo di utilizzo, quantità di utilizzo, farmaci concomitanti) sull'incidenza cumulativa di EA e SAE durante il periodo di osservazione.
fino a 15 mesi
Impatto delle caratteristiche basali dei soggetti e dell'uso di farmaci sui cambiamenti rispetto al basale nei profili lipidici e di LDL-C
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Impatto delle caratteristiche di base dei soggetti (età, sesso, gravidanza, indice di massa corporea, profilo lipidico, fattori di rischio cardiovascolare e comorbilità) e dei farmaci e non farmaci (motivo dell'utilizzo del farmaco, periodo di utilizzo, quantità di utilizzo, farmaci concomitanti) sui cambiamenti nei profili lipidici e di LDL-C dopo il trattamento rispetto al basale.
fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1KR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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