Leqvio rPMS (Regulatory Post Marketing Surveillance Koreassa)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Markkinoinnin jälkeinen valvonta (rPMS) -tutkimus Leqvio® esitäytetylle ruiskulle (inclisiran-natrium)
Tämä ei-interventiotutkimus on Korean terveysviranomaisten myöntämä pakollinen säännöllinen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (rPMS), ja se suoritetaan Leqvio® esitäytetyn ruiskun (inklisisaaninatrium) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hyväksytyissä käyttöaiheissa. (primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Etelä -Korea, 41944
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Leqvioa primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon Korean nykyisten etikettitietojen mukaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Jos tutkittava täyttää kaikki seuraavat kriteerit, hän voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia ja joille on määrätty Leqvio® esitäytetty ruisku (inklisiraaninatrium) kotimaassa hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti todellisessa kliinisessä käytännössä
- Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan LDL-kolesterolitavoitetta suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai potilaat, joilla on statiini-intoleranssi
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen (tietoinen suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Vasta-aiheet kotimaisten reseptitietojen mukaisesti
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Inclisiran
Potilaat, joita on hoidettu inklisiraanilla
|
Hoitomäärää ei ole.
Reseptillä Leqvioa saaneet potilaat, jotka ovat aloittaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE/ADR)
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Esitäytetyn Leqvio®-ruiskun (inklisisiraaninatrium) aiheuttamien haittavaikutusten, haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten (SADR), odottamattomien haittavaikutusten ja odottamattomien haittavaikutusten kumulatiiviset esiintyvuudet havaintojakson aikana ["termi "odottamaton" tarkoittaa, että sitä ei ole luettelossa kotimaisissa merkinnöissä (terveysviranomaisten määräysten mukaisesti)]
|
jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja lipidiprofiilien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 9 ja 15
|
Leqvio® esitäytetyn ruiskun (inklisiraaninatrium) tehokkuus LDL-kolesterolin ja lipidiprofiilien (kokonaiskolesteroli, Apolipoproteiini B (ApoB), ei-suurtiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C), Apolipoproteiini A-1 ( ApoA1), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), lipoproteiini(a) (Lp(a)) ja triglyseridi).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 9 ja 15
|
|
Tutkittavien lähtötilanteen ominaisuuksien ja lääkkeiden käytön vaikutus AE- ja SAE-tapahtumien kumulatiiviseen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Tutkittavien perusominaisuuksien (ikä, sukupuoli, raskaus, BMI, lipidiprofiili, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät ja rinnakkaissairaudet) sekä lääkityksen ja ei-lääkityksen (lääkkeen käytön syy, käyttöaika, käyttömäärä, samanaikaiset lääkkeet) vaikutus kumulatiiviseen ilmaantuvuuteen AE ja SAE havaintojakson aikana.
|
jopa 15 kuukautta
|
|
Tutkittavien lähtötilanteen ominaisuuksien ja lääkkeiden käytön vaikutus LDL-kolesterolin ja lipidiprofiilien muutoksiin lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Tutkittavien perusominaisuuksien (ikä, sukupuoli, raskaus, BMI, lipidiprofiili, kardiovaskulaariset riskitekijät ja rinnakkaissairaudet) sekä lääkityksen ja ei-lääkityksen (lääkkeen käytön syy, käyttöaika, käyttömäärä, samanaikaiset lääkkeet) vaikutus muutoksiin LDL-kolesteroli- ja lipidiprofiileissa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1KR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .