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Leqvio rPMS (Regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Regulatorische Post-Marketing-Überwachungsstudie (rPMS) für Leqvio®-Fertigspritze (Inclisiran-Natrium)

Bei dieser nicht-interventionellen Studie handelt es sich um eine obligatorische regelmäßige Post-Marketing-Überwachung (rPMS), die von den koreanischen Gesundheitsbehörden gewährt wird, und wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Leqvio®-Fertigspritze (Inclisiran-Natrium) in der klinischen Routinepraxis für die zugelassenen Indikationen zu bewerten (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die gemäß den aktuellen Etiketteninformationen in Korea mindestens eine Dosis Leqvio zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wenn ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllt, kann er/sie an dieser Studie teilnehmen:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die an Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie leiden und denen Leqvio® Fertigspritze (Inclisiran-Natrium) gemäß im Inland genehmigten Produktinformationen in der tatsächlichen klinischen Praxis verschrieben wird
  2. Patienten, die den LDL-C-Zielwert mit der maximal tolerierten Statindosis nicht erreichen können, oder Patienten mit Statinintoleranz
  3. Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen:

  1. Kontraindikationen gemäß den inländischen Verschreibungsinformationen
  2. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten teilnehmen
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inclisiran
Patienten, die mit Inclisiran behandelt wurden
Sonstiges: Inclisiran
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Leqvio auf Rezept verabreicht wurde und die vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Leqvio®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UE/UAW)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Kumulative Inzidenzen von UE, UAW, SUE, schwerwiegendem UAW (SADR), unerwartetem UE und unerwartetem UAW aufgrund der Leqvio®-Fertigspritze (Inclisiran-Natrium) während des Beobachtungszeitraums [„Der Begriff „unerwartet“ bedeutet, dass er nicht aufgeführt ist.“ in der inländischen Kennzeichnung (gemäß den Vorschriften der Gesundheitsbehörden)]
bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin- (LDL-C) und Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 9 und 15
Wirksamkeit der Leqvio®-Fertigspritze (Inclisiran-Natrium) durch Veränderungen der LDL-C- und Lipidprofile (Gesamtcholesterin, Apolipoprotein B (ApoB), nicht hochdichtes Lipoproteincholesterin (nicht HDL-C), Apolipoprotein A-1 ( ApoA1), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C), Lipoprotein(a) (Lp(a)) und Triglycerid).
Baseline, Monate 3, 9 und 15
Einfluss der Ausgangsmerkmale und des Medikamentengebrauchs der Probanden auf die kumulative Inzidenz von UEs und SUEs
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Einfluss der Ausgangsmerkmale der Probanden (Alter, Geschlecht, Schwangerschaft, BMI, Lipidprofil, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Komorbiditäten) sowie von Medikamenten und Nichtmedikamenten (Grund für die Einnahme des Arzneimittels, Einnahmedauer, Einnahmemenge, Begleitmedikamente) auf die kumulative Inzidenz von UEs und SUEs während des Beobachtungszeitraums.
bis zu 15 Monate
Einfluss der Ausgangsmerkmale und des Medikamentengebrauchs der Probanden auf Veränderungen der LDL-C- und Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Einfluss der Ausgangsmerkmale der Probanden (Alter, Geschlecht, Schwangerschaft, BMI, Lipidprofil, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Komorbiditäten) sowie von Medikamenten und Nichtmedikamenten (Grund für die Einnahme des Arzneimittels, Einnahmedauer, Einnahmemenge, Begleitmedikamente) auf die Veränderungen in LDL-C- und Lipidprofilen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1KR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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