Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leqvio rPMS (regulační postmarketingový dohled v Koreji)

15. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-marketing Surveillance (rPMS) Studie pro Leqvio® předplněnou injekční stříkačku (Inclisiran Sodium)

Tato neintervenční studie je povinný pravidelný postmarketingový dohled (rPMS) udělený korejskými zdravotnickými úřady a je prováděn za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti předplněné injekční stříkačky Leqvio® (inclisiran sodný) v běžné klinické praxi pro schválené indikace. (primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Jižní Korea, 41944
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Leqvio k léčbě primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie podle aktuálních informací na etiketě v Koreji.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pokud subjekt splňuje všechna následující kritéria, může se této studie zúčastnit:

  1. Dospělí pacienti (18 let nebo starší), kteří mají hypercholesterolémii nebo smíšenou dyslipidémii a je jim předepsána předplněná injekční stříkačka Leqvio® (inclisiran sodný) podle v tuzemsku schválených informací o produktu v reálné klinické praxi
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout cíle LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu, nebo pacienti s intolerancí statinů
  3. Pacienti, kteří poskytli souhlas s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, se nemůže této studie zúčastnit:

  1. Kontraindikace v souladu s domácími preskripčními informacemi
  2. Pacienti účastnící se klinických studií jiných hodnocených léků
  3. Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inclisiran
Pacienti, kteří byli léčeni inclisiranem
Jiný: Inclisiran
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván přípravek Leqvio na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
  • Leqvio®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí na léky (AE/ADR)
Časové okno: až 15 měsíců
Kumulativní výskyt AE, ADR, SAE, závažných ADR (SADR), neočekávaných AE a neočekávaných ADR způsobených předplněnou injekční stříkačkou Leqvio® (inclisiran sodný) během období pozorování ["Termín "neočekávaný" znamená, že není uveden v domácím značení (podle předpisů zdravotnického úřadu)]
až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v profilech lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 3., 9. a 15. měsíc
Účinnost předplněné injekční stříkačky Leqvio® (inclisiran sodný) prostřednictvím změn v LDL-C a lipidových profilech (celkový cholesterol, apolipoprotein B (ApoB), lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty (non-HDL-C), apolipoprotein A-1 ( ApoA1), lipoprotein s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C), lipoprotein(a) (Lp(a)) a triglyceridy).
Výchozí stav, 3., 9. a 15. měsíc
Vliv výchozích charakteristik subjektů a užívání léků na kumulativní výskyt AE a SAE
Časové okno: až 15 měsíců
Vliv základních charakteristik subjektů (věk, pohlaví, těhotenství, BMI, lipidový profil, kardiovaskulární rizikové faktory a komorbidity) a medikace a neléčení (důvod užívání léku, doba užívání, množství užívání, souběžné léky) na kumulativní výskyt AE a SAE během období pozorování.
až 15 měsíců
Vliv výchozích charakteristik subjektů a užívání léků na změny v LDL-C a lipidových profilech od výchozích hodnot
Časové okno: až 15 měsíců
Vliv základních charakteristik subjektů (věk, pohlaví, těhotenství, BMI, lipidový profil, kardiovaskulární rizikové faktory a komorbidity) a medikace a neléčení (důvod užívání léku, doba užívání, množství užívání, souběžné léky) na změny v LDL-C a lipidových profilech po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A1KR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit