Leqvio rPMS (Регуляторный постмаркетинговый надзор в Корее)
15 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Нормативное постмаркетинговое исследование (rPMS) предварительно наполненного шприца Leqvio® (инклизиран натрия)
Это неинтервенционное исследование представляет собой обязательное регулярное постмаркетинговое наблюдение (rPMS), проводимое корейскими органами здравоохранения и проводится для оценки эффективности и безопасности предварительно наполненного шприца Leqvio® (инклизиран натрия) в повседневной клинической практике по утвержденным показаниям. (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Южная Корея, 41944
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие пациенты, получившие хотя бы одну дозу Леквио для лечения первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии в соответствии с текущей информацией на этикетке в Корее.
Описание
Критерии включения:
Если субъект соответствует всем следующим критериям, он/она может участвовать в этом исследовании:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше) с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, которым назначен предварительно заполненный шприц Leqvio® (инклизиран натрия) в соответствии с одобренной внутри страны информацией о продукте в реальной клинической практике.
- Пациенты, которые не могут достичь целевого уровня холестерина ЛПНП при применении максимально переносимой дозы статина, или пациенты с непереносимостью статинов.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании (форма информированного согласия)
Критерии исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут участвовать в этом исследовании:
- Противопоказания в соответствии с отечественной инструкцией по назначению.
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других исследуемых препаратов
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инклисиран
Пациенты, получавшие лечение инклисираном
|
Распределения по лечению нет.
Будут включены пациенты, которым препарат Леквио вводили по рецепту, который начался до включения пациента в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений/нежелательных реакций на лекарственные средства (НЯ/НЛР)
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
Совокупная частота возникновения НЯ, нежелательных реакций, тяжелых нежелательных явлений, серьезных нежелательных реакций (САДР), неожиданных нежелательных явлений и неожиданных нежелательных реакций, вызванных применением предварительно заполненного шприца Leqvio® (инклизиран натрия) в течение периода наблюдения [«Термин «неожиданный» означает, что он не указан в списке). во внутренней маркировке (в соответствии с правилами органов здравоохранения)]
|
до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профилей холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9 и 15 месяцы
|
Эффективность предварительно наполненного шприца Leqvio® (инклисиран натрия) за счет изменений в холестерине ЛПНП и липидном профиле (общий холестерин, аполипопротеин B (ApoB), холестерин нелипопротеинов высокой плотности (не-HDL-C), аполипопротеин А-1 ( ApoA1), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), липопротеин(а) (Lp(a)) и триглицерид).
|
Исходный уровень, 3, 9 и 15 месяцы
|
|
Влияние исходных характеристик субъектов и использования лекарств на кумулятивную частоту НЯ и СНЯ
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
Влияние исходных характеристик субъектов (возраст, пол, беременность, ИМТ, липидный профиль, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и сопутствующие заболевания), а также приема и немедикаментозного лечения (причина применения препарата, период применения, количество приема, сопутствующие препараты) на кумулятивную заболеваемость НЯ и СНЯ за период наблюдения.
|
до 15 месяцев
|
|
Влияние исходных характеристик субъектов и использования лекарств на изменения по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП и липидных профилей
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
Влияние исходных характеристик субъектов (возраст, пол, беременность, ИМТ, липидный профиль, сердечно-сосудистые факторы риска и сопутствующие заболевания), а также приема и немедикаментозного лечения (причина применения препарата, период применения, количество приема, сопутствующие препараты) на изменения уровень холестерина ЛПНП и липидный профиль после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1KR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .