Leqvio rPMS (Vigilância Regulatória Pós-Marketing na Coreia)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo regulatório de vigilância pós-comercialização (rPMS) para seringa pré-cheia Leqvio® (Inclisiran Sodium)
Este estudo não intervencionista é uma vigilância pós-comercialização regular obrigatória (rPMS) concedida pelas autoridades de saúde coreanas e é conduzido para avaliar a eficácia e segurança da seringa pré-preenchida Leqvio® (inclisiran sódico) na prática clínica de rotina para as indicações aprovadas (hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Coréia do Sul, 41944
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolverá pacientes que receberam pelo menos uma dose de Leqvio para o tratamento de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista de acordo com as informações atuais do rótulo na Coreia.
Descrição
Critérios de inclusão:
Se um sujeito atender a todos os critérios a seguir, ele/ela poderá participar deste estudo:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) que apresentam hipercolesterolemia ou dislipidemia mista e recebem prescrição de seringa pré-preenchida Leqvio® (inclisiran sódico) de acordo com informações do produto aprovadas nacionalmente na prática clínica real
- Pacientes que não conseguem atingir a meta de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina ou pacientes com intolerância a estatinas
- Pacientes que forneceram consentimento para participar do estudo (formulário de consentimento informado)
Critérios de exclusão:
Um sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não pode participar deste estudo:
- Contra-indicações de acordo com as informações de prescrição nacional
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos em investigação
- Pacientes que não deram consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inclisiran
Pacientes que foram tratados com inclisiran
|
Não há alocação de tratamento.
Serão inscritos pacientes que receberam Leqvio por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidências de eventos adversos/reações adversas a medicamentos (EAs/RAMs)
Prazo: até 15 meses
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Incidências cumulativas de EAs, RAMs, SAEs, RAMs graves (RASS), EAs inesperados e RAMs inesperadas devido à seringa pré-cheia Leqvio® (inclisiran sódico) durante o período de observação ["O termo "inesperado" significa que não está listado na rotulagem nacional (de acordo com regulamentos das autoridades sanitárias)]
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até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e nos perfis lipídicos
Prazo: Linha de base, meses 3, 9 e 15
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Eficácia da seringa pré-cheia Leqvio® (inclisiran sódico) através de alterações no LDL-C e nos perfis lipídicos (colesterol total, Apolipoproteína B (ApoB), colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C), Apolipoproteína A-1 ( ApoA1), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína (a) (Lp (a)) e triglicerídeo).
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Linha de base, meses 3, 9 e 15
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Impacto das características basais dos indivíduos e do uso de medicamentos na incidência cumulativa de EAs e EAGs
Prazo: até 15 meses
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Impacto das características basais dos indivíduos (idade, sexo, gravidez, IMC, perfil lipídico, fatores de risco cardiovasculares e comorbidades) e medicação e não medicação (motivo do uso do medicamento, período de uso, quantidade de uso, medicamentos concomitantes) na incidência cumulativa de EAs e EAGs durante o período de observação.
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até 15 meses
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Impacto das características basais dos indivíduos e do uso de medicamentos nas alterações desde o início do LDL-C e nos perfis lipídicos
Prazo: até 15 meses
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Impacto das características basais dos indivíduos (idade, sexo, gravidez, IMC, perfil lipídico, fatores de risco cardiovasculares e comorbidades) e medicação e não medicação (motivo do uso do medicamento, período de uso, quantidade de uso, medicamentos concomitantes) nas alterações nos perfis LDL-C e lipídico após o tratamento em comparação com o valor basal.
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até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1KR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .