Leqvio rPMS (Regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea)
15 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS)-studie för Leqvio® förfylld spruta (Inclisiran Sodium)
Denna icke-interventionsstudie är en obligatorisk regelbunden postmarknadsföringsövervakning (rPMS) beviljad av de koreanska hälsomyndigheterna och utförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Leqvio® förfylld spruta (inclisiran natrium) i rutinmässig klinisk praxis för de godkända indikationerna (primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Sydkorea, 41944
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att involvera patienter som fått minst en dos av Leqvio för behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi enligt gällande etikettinformation i Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Om en person uppfyller alla följande kriterier kan han/hon delta i denna studie:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre) som har hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi och som ordineras Leqvio® förfylld spruta (inclisiran natrium) enligt inhemskt godkänd produktinformation i verklig klinisk praxis
- Patienter som inte kan nå LDL-C-mål med maximal tolererad dos av statin, eller patienter med statinintolerans
- Patienter som lämnat samtycke till att delta i studien (formulär för informerat samtycke)
Uteslutningskriterier:
En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kan inte delta i denna studie:
- Kontraindikationer i enlighet med inhemsk förskrivningsinformation
- Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel
- Patienter som inte ger sitt samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inclisiran
Patienter som har behandlats med inclisiran
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som administreras Leqvio på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar/biverkningar (AE/ADR)
Tidsram: upp till 15 månader
|
Kumulativa förekomster av biverkningar, biverkningar, SAE, allvarliga biverkningar (SADR), oväntade biverkningar och oväntade biverkningar på grund av Leqvio® förfylld spruta (inclisiran natrium) under observationsperioden ["Termen "oväntad" betyder att den inte är listad i den inhemska märkningen (enligt hälsomyndighetens föreskrifter)]
|
upp till 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) och lipidprofiler
Tidsram: Baslinje, månader 3, 9 och 15
|
Effektiviteten av Leqvio® förfylld spruta (inklisiran natrium) genom förändringar i LDL-C och lipidprofiler (totalkolesterol, Apolipoprotein B (ApoB), icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), Apolipoprotein A-1 ( ApoA1), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), Lipoprotein(a) (Lp(a)) och triglycerid).
|
Baslinje, månader 3, 9 och 15
|
|
Inverkan av försökspersoners baslinjeegenskaper och läkemedelsanvändning på kumulativ förekomst av biverkningar och SAE
Tidsram: upp till 15 månader
|
Inverkan av försökspersoners baslinjeegenskaper (ålder, kön, graviditet, BMI, lipidprofil, kardiovaskulära riskfaktorer och komorbiditeter) och medicinering och icke-medicinering (anledning till att använda läkemedlet, användningsperiod, användningsmängd, samtidig medicinering) på kumulativ incidens av AE och SAE under observationsperioden.
|
upp till 15 månader
|
|
Inverkan av försökspersoners baslinjeegenskaper och läkemedelsanvändning på förändringar från baslinjen i LDL-C och lipidprofiler
Tidsram: upp till 15 månader
|
Inverkan av försökspersoners baslinjeegenskaper (ålder, kön, graviditet, BMI, lipidprofil, kardiovaskulära riskfaktorer och komorbiditeter) och medicinering och icke-medicinering (anledning till att använda läkemedlet, användningsperiod, användningsmängd, samtidig medicinering) på förändringarna i LDL-C och lipidprofiler efter behandling jämfört med baseline.
|
upp till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
2 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKJX839A1KR01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .