食物過敏症のメカニズムを研究するためのモデルとしての遺伝的炭水化物消化不良 (ワークパッケージ 2) (GenMalCarb2)
2025年1月7日 更新者：Maura Corsetti、University of Nottingham
食物過敏症のメカニズムを研究し、非侵襲的なマルチパラメーター検査を使用して個別の治療をガイドするためのモデルとしての遺伝的炭水化物消化不良 (作業パッケージ 2)
過敏性腸症候群 (IBS) は、7 人に 1 人が罹患しており、根本的な器質的原因が確立されていないのに胃腸 (GI) 症状が検出されます。 IBS は生活の質に大きな影響を及ぼし、欠勤の主な原因となっており、年間医療予算の 0.5% を消費しています。 男性より女性に多く、腹痛、膨満感、便秘（IBS-C）、下痢（IBS-D）、混合症状（IBS-M）などの症状が現れます。 治療選択肢の開発は、IBSの不均一性、症状に基づく定義の特異性の欠如、および根底にある病態生理学的メカニズムの理解が不十分であることによって妨げられています。
IBS 患者の多くは、特定の食品 (特に炭水化物) が症状の引き金となることに気づき、そのような食品を避けることが IBS に効果的であることが示されています。 このような食事療法の一例は、モナシュ大学の研究者によって開発された低FODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール）除去食です。 これは、食物と症状の関係には、多糖類の非効率的な酵素分解による炭水化物の吸収不良が関与している可能性があることを示唆しています。 しかし、この食事療法に反応する被験者はほんの一部です。 全体として、SI に関する現在の知見は、IBS 被験者のサブグループにおける効果的な個別化された治療 (食事) 介入の強力な可能性を示唆しており、炭水化物 (CDG) の消化と吸収に関与する他の遺伝子に関連して同様のメカニズムを研究する必要があることを示唆しています。 このプロジェクトは、これらの遺伝子変異を持つ被験者における消化管症状のメカニズムを理解することを目的としています。 研究の目的は、一般的な低型スクラーゼ-イソマルターゼ変異体 p の単一および二重キャリアにおけるスクロース攻撃に対する腸の反応を評価することです。 （Val15Phe）対非キャリア（陰性対照）およびCSID対象（陽性対照）。呼気検査と組み合わせたMRIマルチパラメータ検査を適用。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maura Corsetti, Medical Doctor
- 電話番号：+447976448821
- メール：maura.corsetti@nottingham.ac.uk
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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コンタクト：
- Maura Corsetti, Medical Doctor
- 電話番号：0044 7976448821
- メール：maura.corsetti@nottingham.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単一センター研究。 CSID対象者は、ソーシャルメディア上の広告や臨床遺伝学・ゲノムカンファレンスや成人代謝障害カンファレンスでのチラシを通じてPPIグループの支援を受けて特定され、募集される。
ソーシャルメディア広告やポスターを通じて健康な参加者を募集します。
説明
CSID 対象者の包含基準:
- 18 歳以上 (すべてのグループ)
- 遺伝的にCSIDが証明されている被験者
- 50歳以上の人における、IBDまたは顕微鏡的大腸炎を除く、生検を伴う内視鏡検査が陰性であることがある。
- 関連する陰性追加スクリーニング（TTGおよびIgAによるセリアック病の除外を含む）
- スクロースチャレンジを含む研究プロトコールに準拠する能力。
CSID 対象者の除外基準:
- 研究期間中、オピオイドおよび胃腸運動を変化させることが知られている薬剤を使用している被験者。
- 器質性胃腸疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、がん）の併発、または糖尿病、制御されていない甲状腺疾患などの主要な疾患の存在
- 腸の手術歴（虫垂切除術や胆嚢摘出術ではない）
- MRI検査の禁忌
- 3か月以内に別の介入研究に参加したことがある
- 主要な交絡条件の同時発生 (例: 過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用）研究臨床医の判断に基づく。
健康な参加者の参加基準:
- 18歳以上
- Rome III IBS 基準を満たさない
- 非 SI バリアントが確認された (グループ 1)、またはシングル SI バリアントが確認された (グループ 2)、またはダブル SI バリアントが確認された (グループ 3)
- スクロースチャレンジを含む研究プロトコールに準拠する能力
健康な参加者の除外基準:
- 機能的または器質的な消化器疾患を患っている人。
- 胃腸管に関係する可能性のある基礎疾患を患っている人（例： パーキンソン病）、または消化管症状と関連している（例、胃腸炎） 神経性食欲不振症、大うつ病）。
- 腸の手術歴（虫垂切除術や胆嚢摘出術ではない）
- MRI検査の禁忌
- 3か月以内に別の介入研究に参加したことがある
- 主要な交絡条件の同時発生 (例: 過去 2 年間のアルコールまたは薬物乱用）臨床医の判断に基づく。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先天性スクラーゼイソマルターゼ欠損症
先天性スクラーゼイソマルターゼ欠損症（CSID）の症状を報告している被験者
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血液、便、唾液の採取
アンケート:
スクロースを含む飲料検査後に採取されたMRIスキャンと呼気検査サンプル
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健康な被験者
CSIDのない被験者
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血液、便、唾液の採取
アンケート:
スクロースを含む飲料検査後に採取されたMRIスキャンと呼気検査サンプル
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無症候性対照の単一キャリア
症状のないスクロースイソマルターゼ欠損症の単独保因者である被験者
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血液、便、唾液の採取
アンケート:
スクロースを含む飲料検査後に採取されたMRIスキャンと呼気検査サンプル
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無症候性コントロールのダブルキャリア
被験者は症状のないスクロースイソマルターゼ欠損症のダブルキャリアである
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血液、便、唾液の採取
アンケート:
スクロースを含む飲料検査後に採取されたMRIスキャンと呼気検査サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下の面積
時間枠：飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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スクロースを含む飲料試験後のMRI測定による小腸水分含量のベースラインからの変化の曲線下面積（AUC）
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飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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習慣的な食事に関するアンケート
時間枠：MRI検査前の4日間
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被験者は毎食に食べた食べ物を報告します
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MRI検査前の4日間
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MRIで結腸の自由水分量を測定
時間枠：飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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MRI は、飲料検査後に結腸の自由水分量を測定しました (任意の単位)。
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飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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MRI で小腸と結腸のガス含有量を測定
時間枠：飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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飲料テスト後の小腸および結腸のガス含有量（任意単位）
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飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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MRI で小腸と結腸の体積を測定
時間枠：飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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飲料テスト後の小腸と結腸の体積を任意の単位で測定
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飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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MRI で測定された口腔盲腸通過時間
時間枠：飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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飲酒検査後の口腔盲腸通過時間（OCTT）（任意単位）
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飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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飲料テスト後に呼気の水素とメタンの濃度を百万分率で測定
時間枠：ベースライン、および飲酒検査後 0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 分後
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ベースライン、および飲酒検査後 0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300 分後
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飲酒検査後の複合症状スコアを使用して測定された、吐き気、ガス/鼓腸、膨満感、および痛み/不快感の症状
時間枠：飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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飲酒試験後0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300分後
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総合栄養評価アンケートで測定した総グルコースとフルクトース、および過剰なフルクトース、ラクトース、ソルビトール、マンニトール、オリゴ糖（フルクタンおよびGOS）
時間枠：時間0
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CNAQアンケート結果
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時間0
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病院の不安とうつ病のスコア
時間枠：時間0
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不安とうつ病のスコアを測定するスケール
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時間0
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患者の健康アンケート 12
時間枠：時間0
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心身スコアを測定するスケール
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時間0
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便微生物叢の分類学
時間枠：MRI検査の3日前まで
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MRI検査日の前日に患者によって採取された2つの便サンプルにおける微生物叢の分類学的分析
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MRI検査の3日前まで
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便微生物叢のアルファおよびベータ多様性の測定
時間枠：MRI検査日の3日前まで
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研究日前に患者によって採取された2つの便サンプル中の微生物叢のアルファおよびベータ多様性の分析
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MRI検査日の3日前まで
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血清短鎖脂肪酸レベル
時間枠：ベースライン時および飲酒検査後 0、60、120、180、240、300 分後
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血清レベル
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ベースライン時および飲酒検査後 0、60、120、180、240、300 分後
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循環血糖値
時間枠：ベースライン、および飲酒検査後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270、300 分後
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ベースライン、および飲酒検査後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210、240、270、300 分後
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腸管透過性の代用物質（オクルディン、リポ多糖結合タンパク質）の血清レベル
時間枠：ベースライン時および飲酒検査後 0、60、120、180、240、300 分後
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血清レベル
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ベースライン時および飲酒検査後 0、60、120、180、240、300 分後
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リピドームおよび遊離脂肪酸の血清レベル
時間枠：ベースライン時および飲酒検査後 0、60、120、180、240、300 分後
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血清レベル
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ベースライン時および飲酒検査後 0、60、120、180、240、300 分後
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総血清 N-グライコームおよびグルコースの血清レベル
時間枠：ベースライン時および飲酒検査後 0、60、120、180、240、300 分後
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血清レベル
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ベースライン時および飲酒検査後 0、60、120、180、240、300 分後
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飲食回避アンケート
時間枠：時刻0で
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患者は以下の質問に答えます。
この食べ物や飲み物を部分的または完全に避けようとしているのはなぜですか（医師や栄養士などの医療専門家から避けるように言われた場合も含む） |
時刻0で
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リーズの食品の好みに関するアンケート
時間枠：時刻0で
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LFPQ は、参加者からの異なる対話を必要とする 2 つのタスクで構成されます。
あるタスクでは、視覚的なアナログスケールを使用して各食品を明示的に評価する必要があります。
もう 1 つは、食品の組み合わせから素早い選択をする必要があります。
タスクの完了順序はランダムです。
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時刻0で
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食べ物への欲求に関するアンケート - 州 (FCQ-S)
時間枠：時刻0で
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参加者は甘い食べ物に関する 14 の質問に回答し、1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 中立、4 = 同意、5 = 強く同意のスケールで回答します。
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時刻0で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maura Corsetti, Medical Doctor、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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