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Genetische Kohlenhydratmaldigestion als Modell zur Untersuchung des Mechanismus der Nahrungsmittelüberempfindlichkeit (ARBEITSPAKET 2) (GenMalCarb2)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Maura Corsetti, University of Nottingham

Genetische Kohlenhydrat-Maldigestion als Modell zur Untersuchung des Mechanismus der Nahrungsmittelüberempfindlichkeit und als Leitfaden für eine personalisierte Behandlung mithilfe eines nicht-invasiven multiparametrischen Tests (ARBEITSPAKET 2)

Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft jeden siebten Menschen mit gastrointestinalen (GI) Symptomen, die ohne nachgewiesene organische Ursache festgestellt werden. Das Reizdarmsyndrom wirkt sich stark auf die Lebensqualität aus, ist eine der Hauptursachen für Fehlzeiten am Arbeitsplatz und verschlingt 0,5 % des jährlichen Gesundheitsbudgets. Es manifestiert sich bei Frauen häufiger als bei Männern mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung (IBS-C), Durchfall (IBS-D) und gemischten Erscheinungen (IBS-M). Die Entwicklung therapeutischer Optionen wird durch die Heterogenität des Reizdarmsyndroms, die mangelnde Spezifität seiner symptombasierten Definitionen und das mangelnde Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen behindert.

Viele Menschen mit Reizdarmsyndrom stellen fest, dass bestimmte Nahrungsmittel (insbesondere Kohlenhydrate) ihre Symptome auslösen, und die Vermeidung solcher Nahrungsmittel hat sich bei Reizdarmsyndrom als wirksam erwiesen. Ein Beispiel für eine solche Diät ist die Ausschlussdiät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole), die von Forschern der Monash University entwickelt wurde. Dies deutet darauf hin, dass der Zusammenhang zwischen Nahrungsmitteln und Symptomen mit einer Malabsorption von Kohlenhydraten aufgrund eines ineffizienten enzymatischen Abbaus von Polysacchariden verbunden sein könnte. Allerdings reagiert nur ein Prozentsatz der Probanden auf diese Diät. Insgesamt deuten die aktuellen Ergebnisse in Bezug auf SI auf ein großes Potenzial für wirksame personalisierte therapeutische (Ernährungs-)Interventionen in Untergruppen von IBS-Patienten hin und legen nahe, dass ähnliche Mechanismen in Bezug auf andere Gene untersucht werden sollten, die an der Verdauung und Absorption von Kohlenhydraten (CDGs) beteiligt sind. Ziel dieses Projekts ist es, die Mechanismen für Magen-Darm-Symptome bei Personen mit diesen genetischen Veränderungen zu verstehen. Ziel der Studie ist es, die Darmreaktion auf eine Saccharose-Exposition bei Einzel- und Doppelträgern der häufigen hypomorphen Saccharase-Isomaltase-Variante p zu beurteilen. (Val15Phe) im Vergleich zu Nichtträgern (Negativkontrollen) und CSID-Probanden (Positivkontrollen) unter Anwendung eines multiparametrischen MRT-Tests in Kombination mit einem Atemtest.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Single-Center-Studie. CSID-Probanden werden entweder mit Hilfe der PPI-Gruppe durch Werbung in sozialen Medien oder Flyer auf Konferenzen zu klinischer Genetik und Genomik und Konferenzen zu Stoffwechselstörungen bei Erwachsenen identifiziert und rekrutiert.

Gesunde Teilnehmer werden über Social-Media-Werbung und Poster rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für CSID-Probanden:

  • Alter ≥18 (alle Gruppen)
  • Probanden mit genetisch nachgewiesenem CSID
  • Vorherige negative Endoskopie mit Biopsien unter Ausschluss von IBD oder mikroskopischer Kolitis bei Personen über 50 Jahren.
  • Negativ relevantes Zusatzscreening (u.a. Ausschluss einer Zöliakie mit TTG und IgA)
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich der Saccharose-Provokation.

Ausschlusskriterien für CSID-Probanden:

  • Probanden, die während der Dauer der Studie Opioide und Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern.
  • Vorliegen einer gleichzeitigen organischen Magen-Darm-Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Krebs) oder einer schwerwiegenden Erkrankung wie Diabetes oder einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte von Darmoperationen (keine Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Innerhalb von 3 Monaten an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Gleichzeitige schwerwiegende Störbedingung (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren) basierend auf der Einschätzung des Studienarztes.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fehlen der IBS-Kriterien nach Rom III
  • Nicht-SI-Variante bestätigt (Gruppe 1) oder Single-SI-Variante bestätigt (Gruppe 2) oder Double-SI-Variante bestätigt (Gruppe 3)
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich der Saccharose-Provokation

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Person mit einer funktionellen oder organischen gastrointestinalen Störung.
  • Person mit einer Grunderkrankung, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann (z. B. Parkinson-Krankheit) oder mit Magen-Darm-Symptomen verbunden sein (z. B. Anorexia nervosa, schwere Depression).
  • Jegliche Vorgeschichte von Darmoperationen (keine Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Innerhalb von 3 Monaten an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Gleichzeitige schwerwiegende Störbedingung (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren) basierend auf der Beurteilung des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angeborener Sucrase-Isomaltase-Mangel
Personen mit angeborenem Sucrase-Isomaltase-Mangel (CSID), die über Symptome berichten
Sonstiges: Sammlung von Blut, Stuhl und Speichel
Sammlung von Blut, Stuhl und Speichel
Sonstiges: Ausfüllen des Fragebogens

Fragebogen zu:

  • Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) für Erwachsene
  • Gesamtglukose und Fruktose sowie überschüssige Fruktose, Laktose, Sorbitol, Mannitol, Oligosaccharide (Fruktane und GOS), gemessen mit dem CNAQ-Fragebogen für Erwachsene und Kinder
  • Fragebogen zur Patientengesundheit 12 (PHQ-12) Skala für somatische Symptome
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) und Atemtest
MRT-Scans und Atemtestproben, die nach einem Trinktest mit Saccharose entnommen wurden
Gesunde Probanden
Probanden ohne CSID
Sonstiges: Sammlung von Blut, Stuhl und Speichel
Sammlung von Blut, Stuhl und Speichel
Sonstiges: Ausfüllen des Fragebogens

Fragebogen zu:

  • Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) für Erwachsene
  • Gesamtglukose und Fruktose sowie überschüssige Fruktose, Laktose, Sorbitol, Mannitol, Oligosaccharide (Fruktane und GOS), gemessen mit dem CNAQ-Fragebogen für Erwachsene und Kinder
  • Fragebogen zur Patientengesundheit 12 (PHQ-12) Skala für somatische Symptome
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) und Atemtest
MRT-Scans und Atemtestproben, die nach einem Trinktest mit Saccharose entnommen wurden
Asymptomatische Kontrolle einzelner Träger
Probanden sind Einzelträger mit Saccharose-Isomaltase-Mangel ohne Symptome
Sonstiges: Sammlung von Blut, Stuhl und Speichel
Sammlung von Blut, Stuhl und Speichel
Sonstiges: Ausfüllen des Fragebogens

Fragebogen zu:

  • Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) für Erwachsene
  • Gesamtglukose und Fruktose sowie überschüssige Fruktose, Laktose, Sorbitol, Mannitol, Oligosaccharide (Fruktane und GOS), gemessen mit dem CNAQ-Fragebogen für Erwachsene und Kinder
  • Fragebogen zur Patientengesundheit 12 (PHQ-12) Skala für somatische Symptome
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) und Atemtest
MRT-Scans und Atemtestproben, die nach einem Trinktest mit Saccharose entnommen wurden
Asymptomatische Kontrollen mit Doppelträgern
Probanden sind Doppelträger eines Saccharose-Isomaltase-Mangels ohne Symptome
Sonstiges: Sammlung von Blut, Stuhl und Speichel
Sammlung von Blut, Stuhl und Speichel
Sonstiges: Ausfüllen des Fragebogens

Fragebogen zu:

  • Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) für Erwachsene
  • Gesamtglukose und Fruktose sowie überschüssige Fruktose, Laktose, Sorbitol, Mannitol, Oligosaccharide (Fruktane und GOS), gemessen mit dem CNAQ-Fragebogen für Erwachsene und Kinder
  • Fragebogen zur Patientengesundheit 12 (PHQ-12) Skala für somatische Symptome
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT) und Atemtest
MRT-Scans und Atemtestproben, die nach einem Trinktest mit Saccharose entnommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den im MRT gemessenen Dünndarmwassergehalt nach dem Trinktest mit Saccharose
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen Ernährung
Zeitfenster: während 4 Tagen vor der MRT-Untersuchung
Der Proband meldet, dass er zu jeder Mahlzeit gegessen hat
während 4 Tagen vor der MRT-Untersuchung
Mit der MRT wurde der freie Wassergehalt im Dickdarm gemessen
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Die MRT-Messung des freien Wassergehalts im Dickdarm (in willkürlichen Einheiten) nach dem Trinktest
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Mit der MRT wurde der Gasgehalt im Dünndarm und Dickdarm gemessen
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Dünndarm- und Dickdarmgasgehalt (in willkürlichen Einheiten) nach dem Getränketest
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Mit der MRT wurde das Dünndarm- und Dickdarmvolumen gemessen
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Dünndarm- und Dickdarmvolumen in willkürlichen Einheiten nach dem Trinktest
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Im MRT wurde die oro-caecale Transitzeit gemessen
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
oro-caecale Transitzeit (OCTT) (in willkürlichen Einheiten) nach dem Trinktest
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Wasserstoff- und Methankonzentration im Atem, gemessen in Teilen pro Million nach dem Getränketest
Zeitfenster: Grundlinie und dann 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Getränketest
Grundlinie und dann 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Getränketest
Symptome von Übelkeit, Blähungen/Blähungen, Blähungen und Schmerzen/Unwohlsein, gemessen anhand eines zusammengesetzten Symptomscores nach dem Alkoholtest
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Trinktest
Gesamtglukose und Fruktose sowie überschüssige Fruktose, Laktose, Sorbitol, Mannitol, Oligosaccharide (Fruktane und GOS), gemessen mit dem umfassenden Fragebogen zur Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Zeit 0
Ergebnisse der CNAQ-Fragebögen
Zeit 0
Krankenhausangst- und Depressions-Score
Zeitfenster: Zeit 0
Skala, die den Wert von Angstzuständen und Depressionen misst
Zeit 0
Der Fragebogen zur Patientengesundheit 12
Zeitfenster: Zeit 0
Skala zur Messung des psychosomatischen Scores
Zeit 0
Taxonomische Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage vor der MRT-Untersuchung
Analyse der taxonomischen Mikrobiota in den beiden Stuhlproben, die der Patient am Tag vor dem MRT-Untersuchungstag entnommen hat
Bis zu 3 Tage vor der MRT-Untersuchung
Messungen der Alpha- und Beta-Diversität der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu drei Tage vor dem MRT-Studientag
Analyse der Alpha- und Beta-Diversität der Mikrobiota in den beiden Stuhlproben, die der Patient vor dem Studientag entnommen hat
Bis zu drei Tage vor dem MRT-Studientag
Serumspiegel kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Getränketest
Serumspiegel
Zu Studienbeginn und 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Getränketest
Glukosespiegel im zirkulierenden Blut
Zeitfenster: Grundlinie und dann 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Getränketest
Grundlinie und dann 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten nach dem Getränketest
Serumspiegel von Surrogaten der Darmpermeabilität (Occludin, Lipopolysaccharid-bindendes Protein)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Getränketest
Serumspiegel
Zu Studienbeginn und 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Getränketest
Serumspiegel von Lipidom und freien Fettsäuren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Getränketest
Serumspiegel
Zu Studienbeginn und 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Getränketest
Serumspiegel des gesamten Serum-N-Glykoms und der Glukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Getränketest
Serumspiegel
Zu Studienbeginn und 0, 60, 120, 180, 240, 300 Minuten nach dem Getränketest
Fragebogen zur Vermeidung von Nahrungsmitteln und Getränken
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0

Die Patienten beantworten die folgenden Fragen:

  • Name des Essens oder Getränks, das Sie meiden möchten.
  • Teilen Sie uns bitte mit, ob Sie versuchen, dieses Lebensmittel oder Getränk teilweise oder vollständig zu meiden. Ungefähr wie lange Sie versucht haben, dieses Lebensmittel oder Getränk teilweise oder vollständig zu meiden.

Warum versuchen Sie, dieses Lebensmittel oder Getränk teilweise oder vollständig zu meiden (auch wenn Ihnen ein medizinisches Fachpersonal wie ein Arzt oder Ernährungsberater gesagt hat, dass Sie es meiden sollen)?
zum Zeitpunkt 0
Fragebogen zu Lebensmittelpräferenzen in Leeds
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0
Der LFPQ besteht aus zwei Aufgaben, die unterschiedliche Interaktionen des Teilnehmers erfordern. Eine Aufgabe erfordert eine explizite Bewertung jedes Lebensmittels mithilfe visueller Analogskalen. Die andere erfordert eine schnelle Auswahl zwischen gepaarten Lebensmittelkombinationen. Die Reihenfolge der Aufgabenerledigung ist zufällig.
zum Zeitpunkt 0
Fragebogen zum Verlangen nach Essen – Bundesstaat (FCQ-S)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 0
Die Teilnehmer beantworten 14 Fragen zu zuckerhaltigen Lebensmitteln und antworten mit einer Skala von 1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu.
zum Zeitpunkt 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Institute for Clinical Molecular Biology, Christian-Albrechts-University, Kiel
cic bioGune
University of Veterinary Medicine Hannover

Ermittler

  • Hauptermittler: Maura Corsetti, Medical Doctor, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMHS 215-0624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sucrase-Isomaltase-Mangel

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