Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое нарушение переваривания углеводов как модель для изучения механизма пищевой гиперчувствительности (РАБОЧИЙ ПАКЕТ 2) (GenMalCarb2)

7 января 2025 г. обновлено: Maura Corsetti, University of Nottingham

Генетическое нарушение переваривания углеводов как модель для изучения механизма пищевой гиперчувствительности и направления персонализированного лечения с использованием неинвазивного многопараметрического теста (РАБОЧИЙ ПАКЕТ 2)

Синдром раздраженного кишечника (СРК) поражает каждого седьмого человека с симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые обнаруживаются без установленной основной органической причины. СРК сильно влияет на качество жизни, является основной причиной прогулов на работе и потребляет 0,5% годового бюджета здравоохранения. У женщин оно чаще проявляется, чем у мужчин, такими симптомами, как боль в животе, вздутие живота, запор (СРК-С), диарея (СРК-Д) и смешанные проявления (СРК-М). Разработка вариантов лечения затруднена гетерогенностью СРК, отсутствием специфичности его симптоматических определений и плохим пониманием основных патофизиологических механизмов.

Многие люди с СРК обнаруживают, что определенные продукты (особенно углеводы) вызывают их симптомы, и было доказано, что отказ от таких продуктов эффективен при СРК. Примером такой диеты является диета с низким содержанием FODMAP (ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов), разработанная исследователями из Университета Монаша. Это позволяет предположить, что связь между пищевыми продуктами и симптомами может включать нарушение всасывания углеводов из-за неэффективного ферментативного расщепления полисахаридов. Однако только процент субъектов реагирует на эту диету. В целом, текущие результаты, касающиеся СИ, предполагают большой потенциал для эффективных персонализированных терапевтических (диетических) вмешательств в подгруппах пациентов с СРК и предполагают, что аналогичные механизмы следует исследовать в отношении других генов, участвующих в переваривании и всасывании углеводов (CDG). Этот проект направлен на то, чтобы понять, каковы механизмы желудочно-кишечных симптомов у людей с этими генетическими изменениями. Цель исследования - оценить реакцию кишечника на введение сахарозы у одиночных и двойных носителей общего гипоморфного варианта сахарозы-изомальтазы p. (Val15Phe) против неносителей (отрицательный контроль) и субъектов CSID (положительный контроль), применяя многопараметрический тест МРТ в сочетании с дыхательным тестом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одноцентровое исследование. Субъекты CSID будут выявляться и набираться либо с помощью группы PPI через рекламу в социальных сетях, либо через листовки на конференциях по клинической генетике и геномике и конференциях по метаболическим расстройствам у взрослых.

Здоровые участники будут набираться с помощью рекламы и плакатов в социальных сетях.

Описание

Критерии включения субъектов CSID:

  • Возраст ≥18 лет (все группы)
  • Субъекты с генетически подтвержденным CSID
  • Предыдущая отрицательная эндоскопия с биопсией, исключающая ВЗК или микроскопический колит у людей старше 50 лет.
  • Отрицательный результат дополнительного скрининга (включая исключение целиакии с помощью ТТГ и IgA)
  • Способность соответствовать протоколу исследования, включая введение сахарозы.

Критерии исключения для субъектов CSID:

  • Субъекты, принимающие опиоиды и употребляющие препараты, которые, как известно, изменяют моторику желудочно-кишечного тракта на время исследования.
  • Наличие сопутствующего органического заболевания желудочно-кишечного тракта (воспалительные заболевания кишечника, целиакия, рак) или серьезного заболевания, такого как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Любая операция на кишечнике в анамнезе (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии)
  • Противопоказания к МРТ-сканированию
  • Приняв участие в другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев.
  • Сопутствующее серьезное мешающее условие (например, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет) по заключению врача-исследователя.

Критерии включения для здоровых участников:

  • Возраст ≥18 лет
  • Отсутствие Римских критериев СРК III.
  • Подтвержденный вариант без SI (группа 1) или подтвержденные варианты с одиночным SI (группа 2) или подтвержденные варианты с двойным SI (группа 3)
  • Способность соответствовать протоколу исследования, включая пробу с сахарозой

Критерии исключения для здоровых участников:

  • Лицо с функциональным или органическим расстройством желудочно-кишечного тракта.
  • Лицо с основным заболеванием, которое может поражать желудочно-кишечный тракт (например, болезнь Паркинсона) или быть связаны с симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (например, нервная анорексия, большая депрессия).
  • Любая операция на кишечнике в анамнезе (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии)
  • Противопоказания к МРТ-сканированию
  • Приняв участие в другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев.
  • Сопутствующее серьезное мешающее условие (например, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет) по заключению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врожденный дефицит сахаразы-изомальтазы
Субъекты с врожденным дефицитом сахаразы-изомальтазы (CSID), которые сообщают о симптомах.
Другой: Сбор крови, кала и слюны
Сбор крови, кала и слюны
Другой: Заполнение анкеты

Анкета по:

  • Больничная оценка тревоги и депрессии (HADS) для взрослых
  • Общая глюкоза и фруктоза, а также избыток фруктозы, лактозы, сорбита, маннита, олигосахаридов (фруктанов и GOS), измеренных с помощью опросника CNAQ для взрослых и детей.
  • Опросник здоровья пациента 12 (PHQ-12) Шкала соматических симптомов
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ) и дыхательный тест
Сканирование МРТ и образцы дыхательного теста, собранные после теста на употребление алкоголя с сахарозой.
Здоровые субъекты
Субъекты без CSID
Другой: Сбор крови, кала и слюны
Сбор крови, кала и слюны
Другой: Заполнение анкеты

Анкета по:

  • Больничная оценка тревоги и депрессии (HADS) для взрослых
  • Общая глюкоза и фруктоза, а также избыток фруктозы, лактозы, сорбита, маннита, олигосахаридов (фруктанов и GOS), измеренных с помощью опросника CNAQ для взрослых и детей.
  • Опросник здоровья пациента 12 (PHQ-12) Шкала соматических симптомов
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ) и дыхательный тест
Сканирование МРТ и образцы дыхательного теста, собранные после теста на употребление алкоголя с сахарозой.
Бессимптомное течение контролирует одиночных носителей.
Субъекты-одиночки-носители дефицита сахарозо-изомальтазы без симптомов.
Другой: Сбор крови, кала и слюны
Сбор крови, кала и слюны
Другой: Заполнение анкеты

Анкета по:

  • Больничная оценка тревоги и депрессии (HADS) для взрослых
  • Общая глюкоза и фруктоза, а также избыток фруктозы, лактозы, сорбита, маннита, олигосахаридов (фруктанов и GOS), измеренных с помощью опросника CNAQ для взрослых и детей.
  • Опросник здоровья пациента 12 (PHQ-12) Шкала соматических симптомов
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ) и дыхательный тест
Сканирование МРТ и образцы дыхательного теста, собранные после теста на употребление алкоголя с сахарозой.
Бессимптомное течение приводит к двойному носительству
Субъекты являются двойными носителями дефицита сахарозо-изомальтазы без симптомов.
Другой: Сбор крови, кала и слюны
Сбор крови, кала и слюны
Другой: Заполнение анкеты

Анкета по:

  • Больничная оценка тревоги и депрессии (HADS) для взрослых
  • Общая глюкоза и фруктоза, а также избыток фруктозы, лактозы, сорбита, маннита, олигосахаридов (фруктанов и GOS), измеренных с помощью опросника CNAQ для взрослых и детей.
  • Опросник здоровья пациента 12 (PHQ-12) Шкала соматических симптомов
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ) и дыхательный тест
Сканирование МРТ и образцы дыхательного теста, собранные после теста на употребление алкоголя с сахарозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Площадь под кривой (AUC) изменения от исходного уровня для содержания воды в тонкой кишке, измеренного с помощью МРТ, после питьевого теста с сахарозой
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по привычному питанию
Временное ограничение: в течение 4 дней до МРТ-исследования
субъект будет сообщать о еде, съеденной при каждом приеме пищи
в течение 4 дней до МРТ-исследования
МРТ измеряло содержание свободной воды в толстой кишке
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
МРТ измеряло содержание свободной воды в толстой кишке (в произвольных единицах) после теста на питье.
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
МРТ измеряет содержание газов в тонкой и толстой кишке
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
содержание газов в тонкой и толстой кишке (в произвольных единицах) после теста на питье
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
МРТ измеряет объем тонкой и толстой кишки
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
объем тонкой и толстой кишки в произвольных единицах после теста на употребление алкоголя
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
МРТ измеряло время оро-слепокишного транзита
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
время оро-слепокишного транзита (OCTT) (в произвольных единицах) после теста с употреблением алкоголя
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Концентрация водорода и метана в выдыхаемом воздухе измеряется в частях на миллион после теста на употребление алкоголя.
Временное ограничение: исходный уровень, а затем через 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
исходный уровень, а затем через 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Симптомы тошноты, газообразования/метеоризма, вздутия живота и боли/дискомфорта, измеряемые с использованием комплексной шкалы симптомов после теста на употребление алкоголя.
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Общее количество глюкозы и фруктозы, а также избыток фруктозы, лактозы, сорбита, маннита, олигосахаридов (фруктанов и GOS), измеренных с помощью анкеты для комплексной оценки питания.
Временное ограничение: время 0
Результаты анкет CNAQ
время 0
Больничная оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: время 0
шкала, измеряющая уровень тревоги и депрессии
время 0
Анкета о состоянии здоровья пациента 12
Временное ограничение: Время 0
Шкала измерения психосоматического балла
Время 0
Таксономическая микробиота стула
Временное ограничение: За 3 дня до исследования МРТ
Анализ таксономического состава микробиоты в двух образцах стула, собранных пациентом за день до дня исследования МРТ.
За 3 дня до исследования МРТ
Измерение альфа- и бета-разнообразия микробиоты стула
Временное ограничение: За три дня до дня исследования МРТ
Анализ альфа- и бета-разнообразия микробиоты в двух образцах стула, собранных пациентом перед днем ​​исследования.
За три дня до дня исследования МРТ
Уровни короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Уровни сыворотки
Исходно и через 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Исходный уровень, а затем через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Уровни сывороточных суррогатов кишечной проницаемости (окклюдин, белок, связывающий липополисахарид)
Временное ограничение: Исходно и через 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Уровни сыворотки
Исходно и через 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Уровни липидома и свободных жирных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходно и через 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Уровни сыворотки
Исходно и через 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Уровни общего сывороточного N-гликома и глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Уровни сыворотки
Исходно и через 0, 60, 120, 180, 240, 300 минут после теста на употребление алкоголя.
Анкета по отказу от еды и напитков
Временное ограничение: в момент 0

пациенты ответят на следующие вопросы:

  • Название еды или напитка, которых вы стараетесь избегать.
  • Скажите, пожалуйста, стараетесь ли вы частично или полностью избегать этой еды или питья? Примерно как долго вы пытались частично или полностью избегать этой еды или питья.

Почему вы пытаетесь частично или полностью избегать этой еды или питья (в том числе, если вам посоветовал избегать ее такой медицинский работник, как врач или диетолог)
в момент 0
Анкета о пищевых предпочтениях Лидса
Временное ограничение: в момент 0
LFPQ состоит из двух задач, требующих разного взаимодействия со стороны участника. Одна задача требует подробной оценки каждого продукта питания с использованием визуальных аналоговых шкал. Другой требует быстрого выбора между парными сочетаниями продуктов. Порядок выполнения заданий рандомизирован.
в момент 0
Опросник тяги к еде – штат (FCQ-S)
Временное ограничение: в момент 0
Участники отвечают на 14 вопросов о сладкой пище и отвечают по шкале от 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен.
в момент 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

Institute for Clinical Molecular Biology, Christian-Albrechts-University, Kiel
cic bioGune
University of Veterinary Medicine Hannover

Следователи

  • Главный следователь: Maura Corsetti, Medical Doctor, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMHS 215-0624

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться