Má digestão genética de carboidratos como modelo para estudar o mecanismo de hipersensibilidade alimentar (PACOTE DE TRABALHO 2) (GenMalCarb2)
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Maura Corsetti, University of Nottingham
Má digestão genética de carboidratos como modelo para estudar o mecanismo de hipersensibilidade alimentar e orientar o tratamento personalizado usando um teste multiparamétrico não invasivo (PACOTE DE TRABALHO 2)
A síndrome do intestino irritável (SII) afeta uma em cada sete pessoas com sintomas gastrointestinais (GI) detectados sem uma causa orgânica subjacente estabelecida. A SII tem um forte impacto na qualidade de vida, é uma das principais causas de absentismo laboral e consome 0,5% do orçamento anual da saúde. Ela se manifesta mais em mulheres do que em homens, com sintomas que incluem dor abdominal, distensão abdominal, constipação (SII-C), diarréia (SII-D) e apresentações mistas (SII-M). O desenvolvimento de opções terapêuticas é dificultado pela heterogeneidade da SII, pela falta de especificidade das suas definições baseadas em sintomas e pela má compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes.
Muitas pessoas com SII descobrem que certos alimentos (particularmente carboidratos) desencadeiam seus sintomas e evitar tais alimentos tem demonstrado ser eficaz na SII. Um exemplo de tal dieta é a dieta de exclusão com baixo teor de FODMAP (oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis), desenvolvida por pesquisadores da Monash University. Isto sugeriu que a relação alimento-sintoma pode envolver má absorção de carboidratos devido à quebra enzimática ineficiente de polissacarídeos. No entanto, apenas uma percentagem de indivíduos responde a esta dieta. No geral, as descobertas atuais relacionadas ao IS sugerem um forte potencial para intervenções terapêuticas (dietéticas) personalizadas eficazes em subgrupos de indivíduos com SII e sugerem que mecanismos semelhantes devem ser investigados em relação a outros genes envolvidos na digestão e absorção de carboidratos (CDGs). Este projeto visa compreender quais são os mecanismos dos sintomas gastrointestinais em indivíduos com essas alterações genéticas. O objetivo do estudo é avaliar a resposta intestinal a um desafio de sacarose em portadores simples e duplos da variante hipomórfica comum de sacarase-isomaltase p. (Val15Phe) vs não portadores (controles negativos) e indivíduos CSID (controles positivos), aplicando um teste multiparamétrico de ressonância magnética combinado com um teste respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maura Corsetti, Medical Doctor
- Número de telefone: +447976448821
- E-mail: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Contato:
- Maura Corsetti, Medical Doctor
- Número de telefone: 0044 7976448821
- E-mail: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estudo unicêntrico. Os sujeitos do CSID serão identificados e recrutados com a ajuda do grupo PPI por meio de anúncios nas redes sociais ou folhetos em Conferências de Genética Clínica e Genômica e Conferências de Distúrbios Metabólicos em Adultos.
Os participantes saudáveis serão recrutados por meio de anúncios e cartazes nas redes sociais.
Descrição
Critérios de inclusão para assuntos CSID:
- Idade ≥18 (todos os grupos)
- Indivíduos com CSID geneticamente comprovado
- Endoscopia prévia negativa com biópsias excluindo DII ou colite microscópica em pessoas acima de 50 anos.
- Triagem adicional relevante negativa (incluindo exclusão de doença celíaca com TTG e IgA)
- Capacidade de estar em conformidade com o protocolo do estudo, incluindo o desafio com sacarose.
Critérios de exclusão para assuntos CSID:
- Indivíduos em uso de opioides e uso de drogas conhecidas por alterar a motilidade GI durante o estudo.
- Presença de doença gastrointestinal orgânica concomitante (doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer) ou uma doença grave, como diabetes, doença não controlada da tireoide
- Qualquer história de cirurgia intestinal (não apendicectomia ou colecistectomia)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Ter participado de outro estudo de pesquisa intervencionista dentro de 3 meses
- Condição de confusão importante concomitante (por ex. abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos) com base no julgamento do médico do estudo.
Critérios de inclusão para participantes saudáveis:
- Idade ≥18 anos
- Ausência dos critérios Roma III IBS
- Variante não-SI confirmada (grupo 1) ou variantes de SI único confirmadas (grupo 2) ou variantes duplas de SI confirmadas (grupo 3)
- Capacidade de estar em conformidade com o protocolo do estudo, incluindo o desafio com sacarose
Critérios de exclusão para participantes saudáveis:
- Pessoa que apresenta um distúrbio gastrointestinal funcional ou orgânico.
- Pessoa que apresenta doença subjacente que pode envolver o trato gastrointestinal (por ex. doença de Parkinson) ou estar associada a sintomas gastrointestinais (por ex. anorexia nervosa, depressão maior).
- Qualquer história de cirurgia intestinal (não apendicectomia ou colecistectomia)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Ter participado de outro estudo de pesquisa intervencionista dentro de 3 meses
- Condição de confusão importante concomitante (por ex. abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos) com base no julgamento do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Deficiência Congênita de Sucrase-Isomaltase
Indivíduos com deficiência congênita de sacarase-isomaltase (CSID) que relatam sintomas
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Coleta de sangue, fezes e saliva
Questionário sobre:
Exames de ressonância magnética e amostras de teste respiratório coletadas após teste de bebida com sacarose
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Sujeitos saudáveis
Assuntos sem CSID
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Coleta de sangue, fezes e saliva
Questionário sobre:
Exames de ressonância magnética e amostras de teste respiratório coletadas após teste de bebida com sacarose
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Assintomático controla portadores únicos
Indivíduos portadores únicos de deficiência de sacarose isomaltase sem sintomas
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Coleta de sangue, fezes e saliva
Questionário sobre:
Exames de ressonância magnética e amostras de teste respiratório coletadas após teste de bebida com sacarose
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Assintomático controla portadores duplos
Indivíduos duplamente portadores de deficiência de sacarose isomaltase sem sintomas
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Coleta de sangue, fezes e saliva
Questionário sobre:
Exames de ressonância magnética e amostras de teste respiratório coletadas após teste de bebida com sacarose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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A área sob a curva (AUC) da alteração da linha de base para a ressonância magnética mediu o conteúdo de água no intestino delgado após o teste de bebida com sacarose
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dieta habitual
Prazo: durante 4 dias antes do estudo de ressonância magnética
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o sujeito relatará os alimentos ingeridos em cada refeição
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durante 4 dias antes do estudo de ressonância magnética
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A ressonância magnética mediu o conteúdo de água livre do cólon
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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A ressonância magnética mediu o conteúdo de água livre do cólon (em unidades arbitrárias) após o teste da bebida
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
|
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A ressonância magnética mediu o conteúdo de gases no intestino delgado e no cólon
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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conteúdo de gases no intestino delgado e no cólon (em unidades arbitrárias) após o teste da bebida
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
|
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A ressonância magnética mediu o volume do intestino delgado e do cólon
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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volume do intestino delgado e do cólon em unidades arbitrárias após teste de bebida
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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A ressonância magnética mediu o tempo de trânsito oro-cecal
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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tempo de trânsito oro-cecal (TOCTT), (em unidades arbitrárias) após o teste da bebida
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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Concentração de hidrogênio e metano na respiração medida em partes por milhão após teste de bebida
Prazo: linha de base e depois 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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linha de base e depois 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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Sintomas de náusea, gases/flatulência, distensão abdominal e dor/desconforto medidos usando um Composite Symptom Score após o teste de bebida
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste de bebida
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Glicose total e frutose e excesso de frutose, lactose, sorbitol, manitol, oligossacarídeos (frutanos e GOS), conforme medido pelo Questionário de Avaliação Nutricional Abrangente
Prazo: hora 0
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Resultados dos questionários CNAQ
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hora 0
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Pontuação de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: hora 0
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escala que mede a pontuação de ansiedade e depressão
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hora 0
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O Questionário de Saúde do Paciente 12
Prazo: Hora 0
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Escala que mede o escore psicossomático
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Hora 0
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Taxonomia da microbiota das fezes
Prazo: Até 3 dias antes do estudo de ressonância magnética
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Análise taxonômica da microbiota nas duas amostras de fezes coletadas pelo paciente no dia anterior ao dia do estudo de ressonância magnética
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Até 3 dias antes do estudo de ressonância magnética
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Medições de diversidade alfa e beta da microbiota fecal
Prazo: Até três dias antes do dia do estudo de ressonância magnética
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Análise da diversidade alfa e beta da microbiota nas duas amostras de fezes coletadas pelo paciente antes do dia do estudo
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Até três dias antes do dia do estudo de ressonância magnética
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Níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: No início do estudo e 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos após o teste de bebida
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Níveis séricos
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No início do estudo e 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos após o teste de bebida
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Níveis circulantes de glicose no sangue
Prazo: Linha de base e depois 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste da bebida
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Linha de base e depois 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutos após o teste da bebida
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Níveis séricos de substitutos da permeabilidade intestinal (ocludina, proteína de ligação a lipopolissacarídeos)
Prazo: No início do estudo e 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos após o teste de bebida
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Níveis séricos
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No início do estudo e 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos após o teste de bebida
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Níveis séricos de lipidoma e ácidos graxos livres
Prazo: No início do estudo e 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos após o teste de bebida
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Níveis séricos
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No início do estudo e 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos após o teste de bebida
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Níveis séricos de N-glicoma sérico total e glicose
Prazo: No início do estudo e 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos após o teste de bebida
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Níveis séricos
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No início do estudo e 0, 60, 120, 180, 240, 300 minutos após o teste de bebida
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Questionário sobre evitação de alimentos e bebidas
Prazo: no tempo 0
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os pacientes responderão às perguntas abaixo:
Por que você tenta evitar este alimento ou bebida parcial ou completamente (inclusive se um profissional de saúde, como um médico ou nutricionista, lhe disse para evitá-lo) |
no tempo 0
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Questionário de preferência alimentar de Leeds
Prazo: no tempo 0
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O LFPQ consiste em duas tarefas que exigem interação diferente do participante.
Uma tarefa requer uma avaliação explícita de cada item alimentar usando escalas visuais analógicas.
O outro exige que seja feita uma escolha rápida entre combinações combinadas de alimentos.
A ordem de conclusão da tarefa é aleatória.
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no tempo 0
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Questionário de Desejo Alimentar - Estadual (FCQ-S)
Prazo: no tempo 0
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os participantes respondem a 14 perguntas sobre alimentos açucarados e responderão com uma escala de 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente.
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no tempo 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maura Corsetti, Medical Doctor, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 215-0624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .