Geneettinen hiilihydraattien ruoansulatushäiriö mallina elintarvikeyliherkkyysmekanismin tutkimiseen (TYÖPAKETTI 2) (GenMalCarb2)
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Maura Corsetti, University of Nottingham
Geneettinen hiilihydraattien ruoansulatushäiriö mallina elintarvikkeiden yliherkkyysmekanismin tutkimiseen ja yksilöllisen hoidon ohjaamiseen ei-invasiivisen moniparametrisen testin avulla (TYÖPAKETTI 2)
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) vaikuttaa joka seitsemään ihmiseen, jolla on maha-suolikanavan (GI) oireita, jotka havaitaan ilman todettua orgaanista syytä. IBS vaikuttaa voimakkaasti elämänlaatuun, on yleisin työpoissaolojen syy ja kuluttaa 0,5 % terveydenhuollon vuosibudjetista. Se ilmenee naisilla enemmän kuin miehillä, joilla on oireita, kuten vatsakipua, turvotusta, ummetusta (IBS-C), ripulia (IBS-D) ja sekamuotoja (IBS-M). Terapeuttisten vaihtoehtojen kehittämistä haittaa IBS:n heterogeenisyys, sen oirepohjaisten määritelmien spesifisyyden puute ja taustalla olevien patofysiologisten mekanismien huono ymmärrys.
Monet ihmiset, joilla on IBS, huomaavat, että tietyt ruoat (erityisesti hiilihydraatit) laukaisevat heidän oireitaan, ja tällaisten ruokien välttämisen on osoitettu olevan tehokasta IBS:ssä. Esimerkki tällaisesta ruokavaliosta on Monashin yliopiston tutkijoiden kehittämä low-FODMAP (fermentable oligo-, di-, monosaccharides and polyols) -syrjäytysdieetti. Tämä on ehdottanut, että ruoan ja oireiden suhde saattaa sisältää hiilihydraattien imeytymishäiriön polysakkaridien tehottomasta entsymaattisesta hajoamisesta johtuen. Kuitenkin vain osa koehenkilöistä reagoi tähän ruokavalioon. Kaiken kaikkiaan nykyiset SI:tä koskevat havainnot viittaavat vahvaan potentiaaliin tehokkaisiin yksilöllisiin terapeuttisiin (ruokavalio) interventioihin IBS-potilaiden alaryhmissä ja ehdottavat, että samanlaisia mekanismeja tulisi tutkia suhteessa muihin geeneihin, jotka osallistuvat hiilihydraattien (CDG) ruoansulatukseen ja imeytymiseen. Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää, mitkä ovat GI-oireiden mekanismit henkilöillä, joilla on nämä geneettiset muutokset. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston vastetta sakkaroosialtistukseen yleisen hypomorfisen sakkaroosi-isomaltaasivariantin p. (Val15Phe) vs. ei-kantajat (negatiiviset kontrollit) ja CSID-potilaat (positiiviset kontrollit) käyttämällä MRI-moniparametrista testiä yhdistettynä hengitystestiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maura Corsetti, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +447976448821
- Sähköposti: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Corsetti, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 0044 7976448821
- Sähköposti: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhden keskuksen tutkimus. CSID-aiheiset tunnistetaan ja rekrytoidaan joko PPI-ryhmän avulla sosiaalisen median mainosten tai lehtisten kautta kliinisen genetiikan ja genomikonferensseissa sekä aikuisten aineenvaihduntahäiriökonferensseissa.
Terveitä osallistujia rekrytoidaan sosiaalisen median mainosten ja julisteiden avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit CSID-aiheisille:
- ≥18-vuotiaat (kaikki ryhmät)
- Koehenkilöt, joilla on geneettisesti todistettu CSID
- Aiempi negatiivinen endoskopia ja biopsiat, lukuun ottamatta IBD:tä tai mikroskooppista paksusuolentulehdusta yli 50-vuotiailla.
- Negatiivinen relevantti lisäseulonta (mukaan lukien keliakian poissulkeminen TTG:llä ja IgA:lla)
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien sakkaroosihaaste.
CSID-aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät opioideja ja lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan GI-motiliteettia tutkimuksen ajan.
- Samanaikainen orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, syöpä) tai vakava sairaus, kuten diabetes, hallitsematon kilpirauhassairaus
- Mikä tahansa aiempi suolen leikkaus (ei umpilisäkkeen tai kolekystektomia)
- MRI-skannauksen vasta-aihe
- Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä
- Samanaikainen suuri hämmentävä tila (esim. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana) tutkimuskliinikon arvion perusteella.
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rooma III IBS -kriteerien puuttuminen
- Ei-SI-variantti varmistettu (ryhmä 1) tai yhden SI-variantti vahvistettu (ryhmä 2) tai kaksois-SI-variantti vahvistettu (ryhmä 3)
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien sakkaroosihaaste
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on toiminnallinen tai orgaaninen GI-häiriö.
- Henkilö, jolla on perussairaus, joka voi koskea ruoansulatuskanavaa (esim. Parkinsonin tauti) tai liittyä GI-oireisiin (esim. anorexia nervosa, vakava masennus).
- Mikä tahansa aiempi suolen leikkaus (ei umpilisäkkeen tai kolekystektomia)
- MRI-skannauksen vasta-aihe
- Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä
- Samanaikainen suuri hämmentävä tila (esim. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana) lääkärin arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnynnäinen sakkaroosi-isomaltaasin puutos
Potilaat, joilla on synnynnäinen sakkaroosi-isomaltaasipuutos (CSID), jotka raportoivat oireista
|
Veren, ulosteen ja syljen keräys
Kyselylomake aiheesta:
MRI-skannaukset ja hengitystestinäytteet, jotka on kerätty sakkaroosin juomatestin jälkeen
|
|
Terveitä aiheita
Aiheet ilman CSID:tä
|
Veren, ulosteen ja syljen keräys
Kyselylomake aiheesta:
MRI-skannaukset ja hengitystestinäytteet, jotka on kerätty sakkaroosin juomatestin jälkeen
|
|
Oireeton kontrolloi yksittäisiä kantajia
Yksittäiset sakkaroosi-isomaltaasin puutteen kantajat ilman oireita
|
Veren, ulosteen ja syljen keräys
Kyselylomake aiheesta:
MRI-skannaukset ja hengitystestinäytteet, jotka on kerätty sakkaroosin juomatestin jälkeen
|
|
Oireeton kontrolloi kaksinkertaista kantajaa
Tutkittavat kaksinkertaiset kantajat sakkaroosi-isomaltaasin puutteelle ilman oireita
|
Veren, ulosteen ja syljen keräys
Kyselylomake aiheesta:
MRI-skannaukset ja hengitystestinäytteet, jotka on kerätty sakkaroosin juomatestin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muutoksen perustasosta MRI-tutkimuksessa mitatun ohutsuolen vesipitoisuuden sakkaroosilla tehdyn juomatestin jälkeen
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakituisen ruokavalion kyselylomake
Aikaikkuna: 4 päivää ennen MRI-tutkimusta
|
tutkittava raportoi jokaisella aterialla syödyt ruoat
|
4 päivää ennen MRI-tutkimusta
|
|
MRI mittasi paksusuolen vapaan vesipitoisuuden
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
MRI mittasi paksusuolen vapaan veden pitoisuuden (mielivaltaisissa yksiköissä) juomatestin jälkeen
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
MRI mittasi ohutsuolen ja paksusuolen kaasupitoisuuden
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
ohutsuolen ja paksusuolen kaasupitoisuus (mielivaltaisissa yksiköissä) juomatestin jälkeen
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
MRI mittasi ohutsuolen ja paksusuolen tilavuuden
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
ohutsuolen ja paksusuolen tilavuus mielivaltaisina yksiköinä juomatestin jälkeen
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
MRI mittasi suu-umpisuolen läpikulkuaikaa
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
suu-umpisuolen läpikulkuaika (OCTT), (mielisinä yksikköinä) juomatestin jälkeen
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
Hengityksen vety- ja metaanipitoisuus mitattuna miljoonasosina juomatestin jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
perusviiva ja sitten 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
|
Pahoinvoinnin, kaasun/ilmavaivat, turvotuksen ja kivun/epämukavuuden oireet mitattuna yhdistetyllä oirepisteellä juomatestin jälkeen
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
|
Kokonaisglukoosi ja fruktoosi sekä ylimääräinen fruktoosi, laktoosi, sorbitoli, mannitoli, oligosakkaridit (fruktaanit ja GOS) mitattuna kattavalla ravitsemusarvioinnin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: aika 0
|
CNAQ-kyselyn tulokset
|
aika 0
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: aika 0
|
asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta
|
aika 0
|
|
Potilaan terveyskysely 12
Aikaikkuna: Aika 0
|
Psykosomaattisia pisteitä mittaava asteikko
|
Aika 0
|
|
Ulosteen mikrobiotan taksonominen
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää ennen MRI-tutkimusta
|
Mikrobiootan taksonomian analyysi kahdesta ulostenäytteestä, jotka potilas on kerännyt MRI-tutkimuspäivää edeltävänä päivänä
|
Jopa 3 päivää ennen MRI-tutkimusta
|
|
Ulosteen mikrobiotan alfa- ja beetamonimuotoisuusmittaukset
Aikaikkuna: Kolme päivää ennen MRI-tutkimuspäivää
|
Mikrobiootan alfa- ja beetamonimuotoisuuden analyysi kahdessa potilaan ennen tutkimuspäivää keräämissä ulostenäytteessä
|
Kolme päivää ennen MRI-tutkimuspäivää
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen tasot seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
Seerumin tasot
|
Lähtötilanteessa ja 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
Veren glukoosipitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja sitten 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
Lähtötaso ja sitten 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
|
Suoliston läpäisevyyden korvikkeiden (okkludiini, lipopolysakkaridia sitova proteiini) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
Seerumin tasot
|
Lähtötilanteessa ja 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
Seerumin lipidomien ja vapaiden rasvahappojen tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
Seerumin tasot
|
Lähtötilanteessa ja 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
Seerumin kokonais-N-glykomin ja glukoosin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
Seerumin tasot
|
Lähtötilanteessa ja 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuuttia juomatestin jälkeen
|
|
Ruoan ja juoman välttämistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: aikaan 0
|
potilaat vastaavat seuraaviin kysymyksiin:
Miksi yrität välttää tätä ruokaa tai juomaa osittain tai kokonaan (mukaan lukien jos terveydenhuollon ammattilainen, kuten lääkäri tai ravitsemusterapeutti, on kehottanut sinua välttämään sitä) |
aikaan 0
|
|
Leeds Food Preference Questionnaire
Aikaikkuna: aikaan 0
|
LFPQ koostuu kahdesta tehtävästä, jotka edellyttävät erilaista vuorovaikutusta osallistujalta.
Yksi tehtävä edellyttää kunkin ruoka-aineen eksplisiittistä arviointia visuaalisten analogisten asteikkojen avulla.
Toinen vaatii nopean valinnan tekemistä parillisten ruokayhdistelmien välillä.
Tehtävän suorittamisjärjestys on satunnaistettu.
|
aikaan 0
|
|
Food Craving Questionnaire - State (FCQ-S)
Aikaikkuna: aikaan 0
|
Osallistujat vastaavat 14 sokeripitoista ruokaa koskevaan kysymykseen ja he vastaavat asteikolla 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.
|
aikaan 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maura Corsetti, Medical Doctor, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 215-0624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .