식품 과민증 메커니즘을 연구하기 위한 모델로서의 유전적 탄수화물 소화불량(작업 패키지 2) (GenMalCarb2)
2025년 1월 7일 업데이트: Maura Corsetti, University of Nottingham
식품 과민증 메커니즘을 연구하고 비침습적 다중 매개변수 테스트를 사용한 맞춤형 치료를 안내하기 위한 모델로서의 유전적 탄수화물 소화불량(작업 패키지 2)
과민성 대장 증후군(IBS)은 확립된 근본적인 기질적 원인 없이 발견되는 위장(GI) 증상을 가진 사람 7명 중 1명에게 영향을 미칩니다. IBS는 삶의 질에 큰 영향을 미치고 결근의 주요 원인이며 의료 연간 예산의 0.5%를 소비합니다. 복통, 복부 팽만감, 변비(IBS-C), 설사(IBS-D), 혼합형 증상(IBS-M) 등의 증상이 남성보다 여성에게 더 많이 나타납니다. 치료 옵션의 개발은 IBS의 이질성, 증상 기반 정의의 특이성 부족, 기본 병리생리학적 메커니즘에 대한 이해 부족으로 인해 방해를 받습니다.
IBS를 앓고 있는 많은 사람들은 특정 음식(특히 탄수화물)이 증상을 유발한다는 사실을 발견했으며 이러한 음식을 피하는 것이 IBS에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러한 식단의 예로는 모나쉬 대학(Monash University) 연구원들이 개발한 저FODMAP(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올) 배제 식단이 있습니다. 이는 음식-증상 관계에 다당류의 비효율적인 효소 분해로 인한 탄수화물의 흡수 장애가 포함될 수 있음을 시사합니다. 그러나 피험자의 일부만이 이 다이어트에 반응합니다. 전반적으로, SI와 관련된 현재 연구 결과는 IBS 피험자의 하위 그룹에서 효과적인 맞춤형 치료(식이) 개입에 대한 강력한 잠재력을 제시하고 탄수화물(CDG)의 소화 및 흡수에 관여하는 다른 유전자와 관련하여 유사한 메커니즘을 조사해야 함을 시사합니다. 이 프로젝트는 이러한 유전적 변형이 있는 피험자의 위장관 증상 메커니즘이 무엇인지 이해하는 것을 목표로 합니다. 연구의 목적은 일반적인 저형성 수크라제-이소말타제 변이체 p의 단일 및 이중 운반체에서 자당 공격에 대한 장 반응을 평가하는 것입니다. (Val15Phe) 대 비보유자(음성 대조군) 및 CSID 피험자(양성 대조군), 호흡 테스트와 결합된 MRI 다중 매개변수 테스트 적용.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maura Corsetti, Medical Doctor
- 전화번호: +447976448821
- 이메일: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
연락하다:
- Maura Corsetti, Medical Doctor
- 전화번호: 0044 7976448821
- 이메일: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
단일 센터 연구. CSID 피험자는 소셜 미디어 광고를 통해 PPI 그룹의 도움을 받거나 임상 유전학 및 게놈 컨퍼런스 및 성인 대사 장애 컨퍼런스의 전단지를 통해 식별되고 모집됩니다.
건강한 참가자는 소셜 미디어 광고와 포스터를 통해 모집됩니다.
설명
CSID 과목의 포함 기준:
- 18세 이상(모든 그룹)
- 유전적으로 입증된 CSID를 가진 피험자
- 50세 이상의 사람에서 IBD 또는 미세 대장염을 제외한 생검을 통한 이전 음성 내시경 검사.
- 음성 관련 추가 검사(TTG 및 IgA가 있는 복강병 제외 포함)
- 자당 챌린지를 포함한 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
CSID 대상 제외 기준:
- 연구 기간 동안 GI 운동성을 변화시키는 것으로 알려진 오피오이드 및 약물 사용에 대한 피험자.
- 동반된 유기성 위장관 질환(염증성 장질환, 소아 지방변증, 암) 또는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환 등의 주요 질환이 있는 경우
- 장 수술 병력(충수절제술이나 담낭절제술 제외)
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 3개월 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여한 경우
- 동시 주요 교란 조건(예: 지난 2년간 알코올 또는 약물 남용)은 연구 임상의의 판단에 근거합니다.
건강한 참가자의 포함 기준:
- ≥18세
- Rome III IBS 기준의 부재
- 비SI 변종이 확인됨(그룹 1) 또는 단일 SI 변종이 확인됨(그룹 2) 또는 이중 - SI 변종이 확인됨(그룹 3)
- 자당 챌린지를 포함한 연구 프로토콜을 준수하는 능력
건강한 참가자에 대한 제외 기준:
- 기능성 또는 기질성 GI 장애를 나타내는 사람.
- 위장관과 관련된 기저 질환이 있는 사람(예: 파킨슨병) 또는 위장관 증상(예: 신경성 식욕부진, 주요우울증).
- 장 수술 병력(충수절제술이나 담낭절제술 제외)
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 3개월 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여한 경우
- 동시 주요 교란 조건(예: 지난 2년간 알코올 또는 약물 남용)은 임상의의 판단에 따라 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
선천성 수크라제-이소말타제 결핍
증상을 보고하는 선천성 수크라제-이소말타제 결핍증(CSID)이 있는 피험자
|
혈액, 대변, 타액 수집
설문지:
자당을 이용한 음주 테스트 후 수집된 MRI 스캔 및 호흡 테스트 샘플
|
|
건강한 과목
CSID가 없는 주제
|
혈액, 대변, 타액 수집
설문지:
자당을 이용한 음주 테스트 후 수집된 MRI 스캔 및 호흡 테스트 샘플
|
|
무증상 통제 단일 보균자
증상 없이 자당 이소말타제 결핍에 대한 단일 보균자를 대상으로 합니다.
|
혈액, 대변, 타액 수집
설문지:
자당을 이용한 음주 테스트 후 수집된 MRI 스캔 및 호흡 테스트 샘플
|
|
무증상 통제 이중 보균자
증상 없이 자당 이소말타제 결핍에 대한 이중 보균자를 대상으로 합니다.
|
혈액, 대변, 타액 수집
설문지:
자당을 이용한 음주 테스트 후 수집된 MRI 스캔 및 호흡 테스트 샘플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적
기간: 음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
자당을 이용한 음주 테스트 후 MRI 측정 소장 수분 함량에 대한 기준선 대비 변화의 곡선 아래 면적(AUC)
|
음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
습관성 다이어트 설문지
기간: MRI 검사 전 4일 동안
|
대상은 매 끼니마다 먹은 음식을 보고합니다.
|
MRI 검사 전 4일 동안
|
|
MRI로 결장 유리 수분 함량을 측정함
기간: 음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
MRI는 음주 테스트 후 결장 유리 수분 함량(임의 단위)을 측정했습니다.
|
음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
|
MRI로 소장 및 대장 가스 함량 측정
기간: 음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
음주 테스트 후 소장 및 대장 가스 함량(임의 단위)
|
음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
|
MRI로 소장과 결장의 부피를 측정했습니다.
기간: 음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
음주 검사 후 임의 단위의 소장 및 대장 용적
|
음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
|
MRI로 구강-맹장 통과 시간을 측정함
기간: 음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
음주 테스트 후 구강 맹장 통과 시간(OCTT)(임의 단위)
|
음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
|
음주 테스트 후 호흡수소 및 메탄 농도가 백만분율로 측정됨
기간: 기준선 이후 음주 테스트 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
|
기준선 이후 음주 테스트 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
|
|
|
음주검사 후 종합증상점수를 이용하여 측정한 메스꺼움, 가스/고창, 팽만감, 통증/불쾌감 등의 증상
기간: 음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
음주 측정 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분 후
|
|
|
종합 영양 평가 설문지로 측정한 총 포도당 및 과당과 과잉 과당, 유당, 소르비톨, 만니톨, 올리고당(프럭탄 및 GOS)
기간: 시간 0
|
CNAQ 설문지 결과
|
시간 0
|
|
병원 불안 및 우울증 점수
기간: 시간 0
|
불안과 우울증의 점수를 측정하는 척도
|
시간 0
|
|
환자 건강 설문지 12
기간: 시간 0
|
정신 신체 점수를 측정하는 척도
|
시간 0
|
|
대변 미생물군 분류학
기간: MRI 검사 3일 전까지
|
MRI 연구일 전날 환자가 수집한 2개의 대변 샘플에서 미생물 분류학적 분석
|
MRI 검사 3일 전까지
|
|
대변 미생물군 알파 및 베타 다양성 측정
기간: MRI 검사일로부터 3일 전까지
|
연구일 전 환자가 수집한 2개의 대변 샘플에서 미생물군의 알파 및 베타 다양성 분석
|
MRI 검사일로부터 3일 전까지
|
|
단쇄 지방산의 혈청 수준
기간: 기준시 및 음주검사 후 0, 60, 120, 180, 240, 300분
|
혈청 수준
|
기준시 및 음주검사 후 0, 60, 120, 180, 240, 300분
|
|
순환 혈당 수준
기간: 기준선 이후 음주 테스트 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
|
기준선 이후 음주 테스트 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
|
|
|
장투과성 대용물(오클루딘, 지질다당류 결합 단백질)의 혈청 수준
기간: 기준시 및 음주검사 후 0, 60, 120, 180, 240, 300분
|
혈청 수준
|
기준시 및 음주검사 후 0, 60, 120, 180, 240, 300분
|
|
리피돔과 유리 지방산의 혈청 수준
기간: 기준시 및 음주검사 후 0, 60, 120, 180, 240, 300분
|
혈청 수준
|
기준시 및 음주검사 후 0, 60, 120, 180, 240, 300분
|
|
총 혈청 N-글리콤 및 포도당의 혈청 수준
기간: 기준시 및 음주검사 후 0, 60, 120, 180, 240, 300분
|
혈청 수준
|
기준시 및 음주검사 후 0, 60, 120, 180, 240, 300분
|
|
음식 및 음료 회피 설문지
기간: 시간 0에
|
환자는 아래 질문에 답할 것입니다.
이 음식이나 음료를 부분적으로 또는 완전히 피하려고 하는 이유는 무엇입니까(의사 또는 영양사와 같은 의료 전문가가 피하라고 지시한 경우 포함) |
시간 0에
|
|
리즈 음식 선호도 설문지
기간: 시간 0에
|
LFPQ는 참가자와 다른 상호 작용이 필요한 두 가지 작업으로 구성됩니다.
한 가지 작업에는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 식품 항목에 대한 명시적인 평가가 필요합니다.
다른 하나는 짝을 이루는 음식 조합 중에서 빠른 선택이 필요합니다.
작업 완료 순서는 무작위입니다.
|
시간 0에
|
|
음식 갈망 설문지 - 주(FCQ-S)
기간: 시간 0에
|
참가자들은 단 음식에 관한 14가지 질문에 응답하고 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립, 4 = 동의, 5 = 매우 동의의 척도로 응답합니다.
|
시간 0에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maura Corsetti, Medical Doctor, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수크라아제 이소말타아제 결핍증에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
혈액, 대변, 타액 수집에 대한 임상 시험
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병