Genetisk kolhydratbesvär som modell för att studera livsmedelsöverkänslighetsmekanism (ARBETSPAKET 2) (GenMalCarb2)
Genetisk kolhydratbesvär som en modell för att studera livsmedelsöverkänslighetsmekanism och vägleda personlig behandling med hjälp av ett icke-invasivt multiparametriskt test (ARBETSPAKET 2)
Irritable bowel syndrome (IBS) drabbar en av sju personer med gastrointestinala (GI) symtom som upptäcks utan en etablerad underliggande organisk orsak. IBS påverkar livskvaliteten starkt, är en ledande orsak till arbetsfrånvaro och förbrukar 0,5 % av sjukvårdens årliga budget. Det visar sig hos kvinnor mer än män med symtom inklusive buksmärtor, uppblåsthet, förstoppning (IBS-C), diarré (IBS-D) och blandade presentationer (IBS-M). Utvecklingen av terapeutiska alternativ hämmas av heterogeniteten hos IBS, bristen på specificitet hos dess symtombaserade definitioner och den dåliga förståelsen av de underliggande patofysiologiska mekanismerna.
Många personer med IBS upplever att vissa livsmedel (särskilt kolhydrater) utlöser deras symtom och att undvika sådana livsmedel har visat sig vara effektivt vid IBS. Ett exempel på en sådan diet är uteslutningsdieten med låg FODMAP (fermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler), utvecklad av forskare vid Monash University. Detta har antytt att sambandet mellan föda och symtom kan innebära malabsorption av kolhydrater på grund av ineffektiv enzymatisk nedbrytning av polysackarider. Men bara en procentandel av försökspersonerna svarar på denna diet. Sammantaget antyder de aktuella fynden relaterade till SI en stark potential för effektiva personliga terapeutiska (diet)interventioner i undergrupper av IBS-patienter och föreslår att liknande mekanismer bör undersökas i relation till andra gener involverade i matsmältningen och absorptionen av kolhydrater (CDG). Detta projekt syftar till att förstå vad mekanismerna för GI-symptom är hos personer med dessa genetiska förändringar. Syftet med studien är att bedöma tarmsvaret på en sackarosutmaning hos enkel- och dubbelbärare av den vanliga hypomorfa sukras-isomaltasvarianten p. (Val15Phe) kontra icke-bärare (negativa kontroller) och CSID-patienter (positiva kontroller), med ett multiparametriskt MRT-test kombinerat med ett utandningstest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maura Corsetti, Medical Doctor
- Telefonnummer: +447976448821
- E-post: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Maura Corsetti, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0044 7976448821
- E-post: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Singelcenterstudie. CSID-ämnen kommer att identifieras och rekryteras antingen med hjälp av PPI-gruppen genom annonser på sociala medier eller flygblad på Clinical Genetics and Genomic Conferences och Adult Metabolic Disorder Conferences.
Friska deltagare kommer att rekryteras genom annonser och affischer i sociala medier.
Beskrivning
Inklusionskriterier för CSID-ämnen:
- Ålder ≥18 (alla grupper)
- Försökspersoner med genetiskt bevisad CSID
- Tidigare negativ endoskopi med biopsier exklusive IBD eller mikroskopisk kolit hos personer över 50 år.
- Negativ relevant ytterligare screening (inklusive uteslutning av celiaki med TTG och IgA)
- Förmåga att överensstämma med studieprotokollet inklusive sackarosutmaningen.
Uteslutningskriterier för CSID-ämnen:
- Försökspersoner på opioider och användning av läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten under studiens varaktighet.
- Förekomst av samtidig organisk gastrointestinal sjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cancer) eller en allvarlig sjukdom som diabetes, okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Någon historia av tarmkirurgi (inte blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
- Kontraindikation för MRT-skanning
- Efter att ha deltagit i ytterligare en interventionell forskningsstudie inom 3 månader
- Samtidigt större förvirrande tillstånd (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren) baserat på studieläkarens bedömning.
Inklusionskriterier för friska deltagare:
- Ålder ≥18 år
- Avsaknad av Rom III IBS-kriterier
- Icke-SI-variant bekräftad (grupp 1) eller enkel-SI-variant bekräftad (grupp 2) eller dubbel - SI-varianter bekräftad (grupp 3)
- Förmåga att överensstämma med studieprotokollet inklusive sackarosutmaningen
Uteslutningskriterier för friska deltagare:
- Person som uppvisar en funktionell eller organisk GI-störning.
- Person som uppvisar en underliggande sjukdom som kan involvera mag-tarmkanalen (t. Parkinsons sjukdom) eller vara associerad med GI-symtom (t.ex. anorexia nervosa, egentlig depression).
- Någon historia av tarmkirurgi (inte blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
- Kontraindikation för MRT-skanning
- Efter att ha deltagit i ytterligare en interventionell forskningsstudie inom 3 månader
- Samtidigt större förvirrande tillstånd (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren) baserat på läkarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medfödd sukras-isomaltasbrist
Försökspersoner med medfödd sukras-isomaltasbrist (CSID) som rapporterar symtom
|
Uppsamling av blod, avföring och saliv
Frågeformulär om:
MRT-undersökningar och utandningsprover som samlats in efter drinktest med sackaros
|
|
Friska ämnen
Ämnen utan CSID
|
Uppsamling av blod, avföring och saliv
Frågeformulär om:
MRT-undersökningar och utandningsprover som samlats in efter drinktest med sackaros
|
|
Asymptomatisk kontrollerar enstaka bärare
Individer enstaka bärare för sackarosisomaltasbrist utan symtom
|
Uppsamling av blod, avföring och saliv
Frågeformulär om:
MRT-undersökningar och utandningsprover som samlats in efter drinktest med sackaros
|
|
Asymtomatisk kontrollerar dubbla bärare
Patienter dubbla bärare för sackarosisomaltasbrist utan symtom
|
Uppsamling av blod, avföring och saliv
Frågeformulär om:
MRT-undersökningar och utandningsprover som samlats in efter drinktest med sackaros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
Area under curve (AUC) för förändringen från baslinjen för MRI-uppmätta tunntarmens vattenhalt efter dryckestestet med sackaros
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanlig kost frågeformulär
Tidsram: under 4 dagar före MRT-studien
|
Försöksperson kommer att rapportera mat som äts vid varje måltid
|
under 4 dagar före MRT-studien
|
|
MRT mätte kolonfritt vatteninnehåll
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
MRT mätte kolonfritt vatteninnehåll (i godtyckliga enheter) efter drinktestet
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
|
MRT mätte gashalten i tunntarmen och tjocktarmen
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
gashalt i tunntarmen och tjocktarmen (i godtyckliga enheter) efter dryckestestet
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
|
MRT mätte tunntarm och kolonvolym
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
tunntarm och kolonvolym i godtyckliga enheter efter dryckestest
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
|
MRT mätte oro-caecal transittid
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
oro-caecal transittid (OCTT), (i godtyckliga enheter) efter dryckestestet
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
|
Andningsväte- och metankoncentration mätt i miljondelar efter drinktest
Tidsram: baslinje och sedan 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
baslinje och sedan 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
|
|
Symtom på illamående, gaser/flatulens, uppblåsthet och smärta/obehag uppmätt med en Composite Symptom Score efter drinktestet
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
|
|
Totalt glukos och fruktos och överskott av fruktos, laktos, sorbitol, mannitol, oligosackarider (fruktaner och GOS) mätt med Comprehensive Nutrition Assessment Questionnaire
Tidsram: tid 0
|
CNAQ frågeformulär resultat
|
tid 0
|
|
Sjukhus ångest och depression poäng
Tidsram: tid 0
|
skala som mäter poängen för ångest och depression
|
tid 0
|
|
Patienthälsans frågeformulär 12
Tidsram: Tid 0
|
Skala som mäter den psykosomatiska poängen
|
Tid 0
|
|
Avföringsmikrobiota taxonomisk
Tidsram: Upp till 3 dagar före MRT-studien
|
Analys av mikrobiota taxonomiska i de två avföringsproverna som tagits av patienten under dagen före MRT-studiedagen
|
Upp till 3 dagar före MRT-studien
|
|
Mätningar av avföring av mikrobiota alfa och beta diversitet
Tidsram: Upp till tre dagar före MRT-studiedagen
|
Analys av alfa- och beta-diversitet av mikrobiota i de två avföringsproverna som tagits av patienten före studiedagen
|
Upp till tre dagar före MRT-studiedagen
|
|
Serumnivåer av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Vid baslinjen och 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter efter drinktestet
|
Serumnivåer
|
Vid baslinjen och 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter efter drinktestet
|
|
Cirkulerande blodsockernivåer
Tidsram: Baslinje och sedan 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
Baslinje och sedan 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minuter efter drinktestet
|
|
|
Serumnivåer av surrogat av intestinal permeabilitet (ockludin, lipopolysackaridbindande protein)
Tidsram: Vid baslinjen och 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter efter drinktestet
|
Serumnivåer
|
Vid baslinjen och 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter efter drinktestet
|
|
Serumnivåer av lipidom och fria fettsyror
Tidsram: Vid baslinjen och 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter efter drinktestet
|
Serumnivåer
|
Vid baslinjen och 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter efter drinktestet
|
|
Serumnivåer av totalt serum N-glykom och glukos
Tidsram: Vid baslinjen och 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter efter drinktestet
|
Serumnivåer
|
Vid baslinjen och 0, 60, 120, 180, 240, 300 minuter efter drinktestet
|
|
Frågeformulär om undvikande av mat och dryck
Tidsram: vid tiden 0
|
patienter kommer att svara på följande frågor:
Varför försöker du undvika denna mat eller dryck helt eller delvis (inklusive om du har blivit tillsagd att undvika det av en sjukvårdspersonal som en läkare eller dietist) |
vid tiden 0
|
|
Leeds Food Preference Questionnaire
Tidsram: vid tiden 0
|
LFPQ består av två uppgifter som kräver olika interaktion från deltagaren.
En uppgift kräver en explicit utvärdering av varje livsmedel med hjälp av visuella analoga skalor.
Den andra kräver ett snabbt val mellan parade kombinationer av livsmedel.
Ordningen för slutförandet av uppgiften är randomiserad.
|
vid tiden 0
|
|
Food Craving Questionnaire - State (FCQ-S)
Tidsram: vid tiden 0
|
deltagarna svarar på 14 frågor om sockerrik mat och de kommer att svara med en skala från 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = neutral, 4 = håller med, 5 = håller helt med.
|
vid tiden 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maura Corsetti, Medical Doctor, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 215-0624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .