Genetyczne nieprawidłowe trawienie węglowodanów jako model do badania mechanizmu nadwrażliwości pokarmowej (PAKIET PRACY 2) (GenMalCarb2)
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maura Corsetti, University of Nottingham
Genetyczne nieprawidłowe trawienie węglowodanów jako model badania mechanizmu nadwrażliwości pokarmowej i przewodnik Spersonalizowane leczenie za pomocą nieinwazyjnego testu wieloparametrycznego (PAKIET PRACY 2)
Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka jedną na siedem osób z objawami żołądkowo-jelitowymi (GI), które są wykrywane bez ustalonej przyczyny organicznej. IBS silnie wpływa na jakość życia, jest główną przyczyną absencji w pracy i pochłania 0,5% rocznego budżetu na opiekę zdrowotną. Częściej objawia się u kobiet niż u mężczyzn, objawiając się bólem brzucha, wzdęciami, zaparciami (IBS-C), biegunką (IBS-D) i objawami mieszanymi (IBS-M). Rozwój opcji terapeutycznych utrudnia niejednorodność IBS, brak swoistości definicji opartych na objawach oraz słabe zrozumienie leżących u podstaw mechanizmów patofizjologicznych.
Wiele osób cierpiących na IBS stwierdza, że określone pokarmy (szczególnie węglowodany) wywołują objawy, a unikanie takich pokarmów okazało się skuteczne w leczeniu IBS. Przykładem takiej diety jest dieta wykluczająca low-FODMAP (fermentowalne oligo-, di-, monosacharydy i poliole), opracowana przez naukowców z Monash University. Sugeruje to, że związek między objawami pokarmowymi może wiązać się z zaburzeniami wchłaniania węglowodanów wynikającymi z nieefektywnego enzymatycznego rozkładu polisacharydów. Jednak tylko odsetek pacjentów reaguje na tę dietę. Ogólnie rzecz biorąc, obecne odkrycia dotyczące MS sugerują duży potencjał skutecznych spersonalizowanych interwencji terapeutycznych (dietetycznych) w podgrupach pacjentów z IBS i sugerują, że podobne mechanizmy należy zbadać w odniesieniu do innych genów zaangażowanych w trawienie i wchłanianie węglowodanów (CDG). Celem tego projektu jest zrozumienie mechanizmów powstawania objawów ze strony przewodu pokarmowego u osób z tymi zmianami genetycznymi. Celem badania jest ocena odpowiedzi jelit na prowokację sacharozą u pojedynczych i podwójnych nosicieli powszechnego hipomorficznego wariantu sukrazy-izomaltazy p. (Val15Phe) w porównaniu z osobami niebędącymi nosicielami (kontrola ujemna) i pacjentami z CSID (kontrola pozytywna), stosując wieloparametryczny test MRI w połączeniu z testem oddechowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maura Corsetti, Medical Doctor
- Numer telefonu: +447976448821
- E-mail: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Kontakt:
- Maura Corsetti, Medical Doctor
- Numer telefonu: 0044 7976448821
- E-mail: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie jednoośrodkowe. Podmioty CSID będą identyfikowane i rekrutowane przy pomocy grupy PPI za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych lub ulotek na konferencjach dotyczących genetyki klinicznej i genomiki oraz konferencji na temat zaburzeń metabolicznych dorosłych.
Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem reklam i plakatów w mediach społecznościowych.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów CSID:
- Wiek ≥18 lat (wszystkie grupy)
- Pacjenci z genetycznie potwierdzonym CSID
- Wcześniejsza negatywna endoskopia z biopsjami z wyłączeniem IBD lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego u osób powyżej 50. roku życia.
- Negatywne istotne dodatkowe badania przesiewowe (w tym wykluczenie celiakii za pomocą TTG i IgA)
- Możliwość dostosowania się do protokołu badania, w tym prowokacji sacharozą.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów CSID:
- Uczestnicy przyjmujący opioidy i leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego przez czas trwania badania.
- Obecność współistniejącej organicznej choroby przewodu pokarmowego (zapalna choroba jelit, celiakia, nowotwór) lub poważnej choroby, takiej jak cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy
- Jakakolwiek historia operacji jelit (nie wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii)
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Wzięcie udziału w innym interwencyjnym badaniu badawczym w ciągu 3 miesięcy
- Współistniejący poważny stan zakłócający (np. nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat) na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- Wiek ≥18 lat
- Brak kryteriów IBS Rzym III
- Potwierdzono wariant non-SI (grupa 1) lub potwierdzono warianty Single-SI (grupa 2) lub Double - potwierdzono warianty SI (grupa 3)
- Możliwość dostosowania się do protokołu badania, w tym prowokacji sacharozą
Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:
- Osoba cierpiąca na czynnościowe lub organiczne zaburzenia przewodu pokarmowego.
- Osoba z chorobą podstawową, która może obejmować przewód pokarmowy (np. choroba Parkinsona) lub być związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego (np. jadłowstręt psychiczny, duża depresja).
- Jakakolwiek historia operacji jelit (nie wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii)
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Wzięcie udziału w innym interwencyjnym badaniu badawczym w ciągu 3 miesięcy
- Współistniejący poważny stan zakłócający (np. nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat) na podstawie oceny lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrodzony niedobór sacharazy-izomaltazy
Pacjenci z wrodzonym niedoborem sacharazy-izomaltazy (CSID), którzy zgłaszają objawy
|
Pobieranie krwi, kału i śliny
Kwestionariusz dotyczący:
Skany MRI i próbki do badania oddechu pobrane po teście wypicia alkoholu z sacharozą
|
|
Zdrowe tematy
Obiekty bez CSID
|
Pobieranie krwi, kału i śliny
Kwestionariusz dotyczący:
Skany MRI i próbki do badania oddechu pobrane po teście wypicia alkoholu z sacharozą
|
|
Bezobjawowe kontrole pojedynczych nosicieli
Pacjenci będący pojedynczymi nosicielami niedoboru izomaltazy sacharozy bez objawów
|
Pobieranie krwi, kału i śliny
Kwestionariusz dotyczący:
Skany MRI i próbki do badania oddechu pobrane po teście wypicia alkoholu z sacharozą
|
|
Bezobjawowe kontrole podwójnych nosicieli
Pacjenci byli podwójnymi nosicielami niedoboru izomaltazy sacharozy bez objawów
|
Pobieranie krwi, kału i śliny
Kwestionariusz dotyczący:
Skany MRI i próbki do badania oddechu pobrane po teście wypicia alkoholu z sacharozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
Pole pod krzywą (AUC) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla MRI zmierzonej zawartości wody w jelicie cienkim po teście picia z sacharozą
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz diety zwyczajowej
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni przed badaniem MRI
|
Badany będzie zgłaszał jedzenie zjedzone przy każdym posiłku
|
w ciągu 4 dni przed badaniem MRI
|
|
MRI zmierzyło zawartość wolnej wody w okrężnicy
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
MRI zmierzyło zawartość wolnej wody w okrężnicy (w jednostkach arbitralnych) po teście picia
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
|
MRI zmierzyło zawartość gazów w jelicie cienkim i okrężnicy
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
zawartość gazów w jelicie cienkim i okrężnicy (w jednostkach arbitralnych) po badaniu napoju
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
|
MRI zmierzyło objętość jelita cienkiego i okrężnicy
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
Objętość jelita cienkiego i okrężnicy w dowolnych jednostkach po teście wypicia alkoholu
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
|
MRI mierzyło czas przejścia ustno-kątniczego
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
czas przejścia ustno-kątniczego (OCTT) (w jednostkach arbitralnych) po teście napoju
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
|
Stężenie wodoru i metanu w wydychanym powietrzu mierzone w częściach na milion po teście napoju
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, a następnie 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
wartość wyjściowa, a następnie 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
|
|
Objawy nudności, gazów/wzdęć, wzdęć i bólu/dyskomfortu mierzone za pomocą Composite Symptom Score po teście napoju
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
|
|
Całkowita zawartość glukozy i fruktozy oraz nadmiar fruktozy, laktozy, sorbitolu, mannitolu, oligosacharydów (fruktanów i GOS) mierzonych za pomocą kwestionariusza kompleksowej oceny odżywienia
Ramy czasowe: czas 0
|
Wyniki kwestionariuszy CNAQ
|
czas 0
|
|
Szpitalna ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: czas 0
|
skala mierząca poziom lęku i depresji
|
czas 0
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 12
Ramy czasowe: Czas 0
|
Skala mierząca wynik psychosomatyczny
|
Czas 0
|
|
Taksonomia mikrobioty kału
Ramy czasowe: Do 3 dni przed badaniem MRI
|
Analiza taksonomii mikroflory w dwóch próbkach kału pobranych przez pacjenta w dniu poprzedzającym dzień badania MRI
|
Do 3 dni przed badaniem MRI
|
|
Pomiary różnorodności mikroflory alfa i beta w kale
Ramy czasowe: Do trzech dni przed dniem badania MRI
|
Analiza różnorodności alfa i beta mikroflory w dwóch próbkach kału pobranych przez pacjenta przed dniem badania
|
Do trzech dni przed dniem badania MRI
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut po teście na obecność alkoholu
|
Poziomy w surowicy
|
Na początku badania i 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut po teście na obecność alkoholu
|
|
Poziom glukozy we krwi krążącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
Wartość wyjściowa, a następnie 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut po teście napoju
|
|
|
Poziomy w surowicy surogatów przepuszczalności jelit (okludyna, białko wiążące lipopolisacharydy)
Ramy czasowe: Na początku badania i 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut po teście na obecność alkoholu
|
Poziomy w surowicy
|
Na początku badania i 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut po teście na obecność alkoholu
|
|
Poziom lipidomu i wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut po teście na obecność alkoholu
|
Poziomy w surowicy
|
Na początku badania i 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut po teście na obecność alkoholu
|
|
Poziomy całkowitego N-glikomu i glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut po teście na obecność alkoholu
|
Poziomy w surowicy
|
Na początku badania i 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut po teście na obecność alkoholu
|
|
Kwestionariusz dotyczący unikania jedzenia i napojów
Ramy czasowe: w czasie 0
|
pacjenci odpowiedzą na poniższe pytania:
Dlaczego starasz się unikać tego jedzenia lub napoju częściowo lub całkowicie (w tym jeśli zalecił Ci tego unikanie pracownik służby zdrowia, np. lekarz lub dietetyk) |
w czasie 0
|
|
Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds
Ramy czasowe: w czasie 0
|
LFPQ składa się z dwóch zadań wymagających innej interakcji ze strony uczestnika.
Jedno zadanie wymaga jednoznacznej oceny każdego artykułu spożywczego przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Drugi wymaga szybkiego wyboru pomiędzy połączonymi w pary kombinacjami produktów spożywczych.
Kolejność wykonywania zadań jest losowa.
|
w czasie 0
|
|
Kwestionariusz głodu żywnościowego – stan (FCQ-S)
Ramy czasowe: w czasie 0
|
uczestnicy odpowiadają na 14 pytań dotyczących słodkiej żywności i odpowiadają na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
w czasie 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maura Corsetti, Medical Doctor, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 215-0624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie krwi, kału i śliny
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku