Genetikai szénhidrát-emésztési zavar, mint modell az élelmiszer-túlérzékenységi mechanizmus vizsgálatához (2. MUNKACSOMAG) (GenMalCarb2)
Genetikai szénhidrát-emésztési zavar, mint modell az élelmiszer-túlérzékenységi mechanizmus tanulmányozásához és személyre szabott kezelési útmutató egy non-invazív többparaméteres teszt segítségével (2. MUNKACSOMAG)
Az irritábilis bél szindróma (IBS) minden hetedik embert érint gyomor-bélrendszeri (GI) tünetekkel, amelyeket szervi ok nélkül észlelnek. Az IBS erősen befolyásolja az életminőséget, a munkahelyi hiányzások egyik vezető oka, és az egészségügyi ellátás éves költségvetésének 0,5%-át emészti fel. A nőknél gyakrabban jelentkezik, mint a férfiaknál olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás, székrekedés (IBS-C), hasmenés (IBS-D) és vegyes megjelenési formák (IBS-M). A terápiás lehetőségek kialakítását hátráltatja az IBS heterogenitása, a tünetalapú definíciók specifikusságának hiánya, valamint a mögöttes patofiziológiai mechanizmusok nem ismerete.
Sok IBS-ben szenvedő ember úgy találja, hogy bizonyos ételek (különösen a szénhidrátok) kiváltják a tüneteket, és az ilyen ételek elkerülése hatékonynak bizonyult az IBS-ben. Ilyen diéta például a Monash Egyetem kutatói által kifejlesztett, alacsony FODMAP-tartalmú (fermentálható oligo-, di-, monoszacharidok és poliolok) kizárásos diéta. Ez arra utal, hogy az élelmiszer-tünet összefüggés a szénhidrátok felszívódási zavarával járhat a poliszacharidok nem hatékony enzimatikus lebontása miatt. Az alanyoknak azonban csak egy százaléka reagál erre a diétára. Összességében az SI-vel kapcsolatos jelenlegi eredmények azt sugallják, hogy az IBS alanyok alcsoportjaiban nagy lehetőség rejlik a hatékony személyre szabott terápiás (diétás) beavatkozásokra, és azt sugallják, hogy hasonló mechanizmusokat kellene vizsgálni más, a szénhidrátok emésztésében és felszívódásában (CDG) szerepet játszó génekkel kapcsolatban. Ennek a projektnek az a célja, hogy megértse, mi a GI-tünetek mechanizmusa az ilyen genetikai elváltozásokkal rendelkező alanyoknál. A tanulmány célja, hogy felmérje a szacharóz kihívásra adott bélválaszt a közös hipomorf szacharáz-izomaltáz variáns p. (Val15Phe) szemben a nem hordozókkal (negatív kontrollok) és a CSID alanyokkal (pozitív kontrollok), légzési teszttel kombinált MRI multiparaméteres teszt alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maura Corsetti, Medical Doctor
- Telefonszám: +447976448821
- E-mail: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Maura Corsetti, Medical Doctor
- Telefonszám: 0044 7976448821
- E-mail: maura.corsetti@nottingham.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egyközpontú tanulmány. A CSID alanyok azonosítása és toborzása a PPI-csoport segítségével történik a közösségi médiában megjelenő hirdetéseken vagy a Klinikai Genetikai és Genomikai Konferenciákon és Felnőtt Metabolikus Zavarokkal kapcsolatos Konferenciákon szórólapokon.
Az egészséges résztvevőket a közösségi médiában megjelenő hirdetések és plakátok segítségével toborozzák.
Leírás
Felvételi kritériumok CSID alanyokhoz:
- 18 éven felüliek (minden csoport)
- Genetikailag bizonyított CSID-vel rendelkező alanyok
- Korábbi negatív endoszkópia biopsziával, az IBD vagy a mikroszkopikus vastagbélgyulladás kivételével 50 év felettieknél.
- Negatív releváns kiegészítő szűrés (beleértve a cöliákia kizárását TTG-vel és IgA-val)
- Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve a szacharóz kihívást.
Kizárási kritériumok CSID alanyokhoz:
- Opioidokat és olyan gyógyszereket használó alanyok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a GI motilitást a vizsgálat időtartama alatt.
- Egyidejű szerves emésztőrendszeri betegség (gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rák), vagy olyan súlyos betegség jelenléte, mint a cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
- Bármilyen anamnézisben szereplő bélműtét (nem vakbélműtét vagy kolecisztektómia)
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- 3 hónapon belül egy másik intervenciós kutatásban vett részt
- Egyidejű nagy zavaró állapot (pl. alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 2 évben) a vizsgálati klinikus megítélése alapján.
Bevonási kritériumok egészséges résztvevők számára:
- Életkor ≥18 év
- A Róma III. IBS-kritériumok hiánya
- Nem SI-változat megerősítve (1. csoport) vagy Egy-SI-változatok megerősítve (2. csoport) vagy Kettős - SI-változatok megerősítve (3. csoport)
- Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve a szacharóz kihívást
Kizárási kritériumok egészséges résztvevőkre:
- Funkcionális vagy szerves GI-rendellenességgel rendelkező személy.
- Olyan személy, akinek olyan alapbetegsége van, amely a gyomor-bél traktust érintheti (pl. Parkinson-kór), vagy GI tünetekkel járhat (pl. anorexia nervosa, súlyos depresszió).
- Bármilyen anamnézisben szereplő bélműtét (nem vakbélműtét vagy kolecisztektómia)
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- 3 hónapon belül egy másik intervenciós kutatásban vett részt
- Egyidejű nagy zavaró állapot (pl. alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 2 évben) a klinikus megítélése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veleszületett szacharáz-izomaltáz hiány
Veleszületett szacharáz-izomaltáz-hiányban (CSID) szenvedő alanyok, akik tünetekről számolnak be
|
Vér-, széklet- és nyálgyűjtés
Kérdőív erről:
Szacharózos italteszt után gyűjtött MRI-vizsgálatok és leheletvizsgálati minták
|
|
Egészséges alanyok
CSID nélküli alanyok
|
Vér-, széklet- és nyálgyűjtés
Kérdőív erről:
Szacharózos italteszt után gyűjtött MRI-vizsgálatok és leheletvizsgálati minták
|
|
Tünetmentes kontrollálja az egyetlen hordozót
Az alanyok egyetlen hordozója a szacharóz-izomaltáz-hiánynak, tünetek nélkül
|
Vér-, széklet- és nyálgyűjtés
Kérdőív erről:
Szacharózos italteszt után gyűjtött MRI-vizsgálatok és leheletvizsgálati minták
|
|
A tünetmentes kontroll kettős hordozót
Az alanyok kettős hordozót hordoznak a szacharóz-izomaltáz-hiányban, tünetek nélkül
|
Vér-, széklet- és nyálgyűjtés
Kérdőív erről:
Szacharózos italteszt után gyűjtött MRI-vizsgálatok és leheletvizsgálati minták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
Görbe alatti terület (AUC) a kiindulási értékhez képest az MRI-n mért vékonybél-víztartalom szacharózos italteszt után
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szokásos étrend kérdőív
Időkeret: 4 nappal az MRI vizsgálat előtt
|
Az alany minden étkezéskor beszámol az elfogyasztott ételről
|
4 nappal az MRI vizsgálat előtt
|
|
MRI méri a vastagbél-mentes víztartalmat
Időkeret: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
MRI mért vastagbél-mentes víztartalmat, (tetszőleges mértékegységben) az italteszt után
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
|
Az MRI a vékonybél és a vastagbél gáztartalmát mérte
Időkeret: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
vékonybél- és vastagbélgáztartalom (tetszőleges mértékegységben) az italteszt után
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
|
Az MRI a vékonybél és a vastagbél térfogatát mérte
Időkeret: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
vékonybél és vastagbél térfogata önkényes egységekben italteszt után
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
|
Az MRI az oro-vakbél áthaladási idejét mérte
Időkeret: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
oro-vakbél áthaladási idő (OCTT), (tetszőleges mértékegységben) az italteszt után
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
|
A lehelet hidrogén- és metánkoncentrációja ppm-ben mérve italteszt után
Időkeret: alapvonal, majd 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
alapvonal, majd 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
|
|
Hányinger, gáz/felfúvódás, puffadás és fájdalom/diszkomfort tünetei összetett tünetpontszámmal mérve az italteszt után
Időkeret: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
|
|
Összes glükóz és fruktóz, valamint felesleges fruktóz, laktóz, szorbit, mannit, oligoszacharidok (fruktánok és GOS) az átfogó táplálkozás-értékelő kérdőív segítségével mérve
Időkeret: idő 0
|
CNAQ kérdőívek eredményei
|
idő 0
|
|
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma
Időkeret: idő 0
|
a szorongás és a depresszió pontszámát mérő skála
|
idő 0
|
|
A betegegészségügyi kérdőív 12
Időkeret: Idő 0
|
A pszichoszomatikus pontszámot mérő skála
|
Idő 0
|
|
A széklet mikrobiota taxonómiája
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az MRI vizsgálat előtt
|
A mikrobiota taxonómiai elemzése a két székletmintában, amelyet a páciens az MRI vizsgálati napot megelőző napon gyűjtött
|
Legfeljebb 3 nappal az MRI vizsgálat előtt
|
|
A széklet mikrobiota alfa és béta diverzitásának mérése
Időkeret: Legfeljebb három nappal az MRI vizsgálati nap előtt
|
A mikrobióta alfa- és béta-diverzitásának elemzése a vizsgálati nap előtt a páciens által gyűjtött két székletmintában
|
Legfeljebb három nappal az MRI vizsgálati nap előtt
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak szérumszintje
Időkeret: Kiinduláskor és 0, 60, 120, 180, 240, 300 perccel az italteszt után
|
Szérum szintek
|
Kiinduláskor és 0, 60, 120, 180, 240, 300 perccel az italteszt után
|
|
A keringő vércukorszint
Időkeret: Alapvonal, majd 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
Alapvonal, majd 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 perccel az italteszt után
|
|
|
A bélpermeabilitás helyettesítőinek szérumszintjei (okkludin, lipopoliszacharidkötő fehérje)
Időkeret: Kiinduláskor és 0, 60, 120, 180, 240, 300 perccel az italteszt után
|
Szérum szintek
|
Kiinduláskor és 0, 60, 120, 180, 240, 300 perccel az italteszt után
|
|
A lipidom és a szabad zsírsavak szérumszintje
Időkeret: Kiinduláskor és 0, 60, 120, 180, 240, 300 perccel az italteszt után
|
Szérum szintek
|
Kiinduláskor és 0, 60, 120, 180, 240, 300 perccel az italteszt után
|
|
A teljes szérum-N-glikóm és glükóz szérumszintje
Időkeret: Kiinduláskor és 0, 60, 120, 180, 240, 300 perccel az italteszt után
|
Szérum szintek
|
Kiinduláskor és 0, 60, 120, 180, 240, 300 perccel az italteszt után
|
|
Étel- és italkerülési kérdőív
Időkeret: 0 időpontban
|
A betegek az alábbi kérdésekre válaszolnak:
Miért próbálja részben vagy teljesen elkerülni ezt az ételt vagy italt (beleértve azt is, ha egészségügyi szakember, például orvos vagy dietetikus azt mondta Önnek, hogy kerülje el) |
0 időpontban
|
|
Leeds élelmiszerpreferencia kérdőív
Időkeret: 0 időpontban
|
Az LFPQ két olyan feladatból áll, amelyek eltérő interakciót igényelnek a résztvevőtől.
Az egyik feladat az egyes élelmiszerek explicit értékelését igényli vizuális analóg mérlegek segítségével.
A másikhoz gyors választás szükséges az élelmiszerek páros kombinációi között.
A feladatok elvégzésének sorrendje véletlenszerű.
|
0 időpontban
|
|
Ételvágy kérdőív – állam (FCQ-S)
Időkeret: 0 időpontban
|
A résztvevők 14 kérdésre válaszolnak a cukros ételekkel kapcsolatban, és egy skálával válaszolnak: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek.
|
0 időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maura Corsetti, Medical Doctor, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMHS 215-0624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .