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ART によって妊娠した個人のための家族財団

2025年12月18日 更新者：Eynav Accortt、Cedars-Sinai Medical Center

生殖補助医療によって妊娠した個人のための家族財団

この研究の目的は、妊娠中のシングルマザーが共同養育の絆を築き、支援者（共同養育者）とのコミュニケーションを改善することを支援することです。 参加には、2 つのオンライン調査 (1 つは妊娠 12 ～ 30 週目、もう 1 つは産後 3 か月) への回答、2 回の自宅での血痕採取と郵送での返送が含まれます。 研究では、ストレスが炎症を増加させることが示唆されています。 研究者らは、最初と最後のセッションで少量の血液を採取することで、これを調査することを目指しています。協力的な補助介護者とともに、9 回の 1 ～ 2 時間の家族財団（FF）介入セッション（参加者は無料）に参加します（合計拘束時間は 6 か月間で最大 18 時間となります）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ART による妊娠中の人、少なくとも 18 歳
  2. ひとり親であることを自認する
  3. 介護パートナーがいる（例： 祖父母;乳母。友人）セッションに参加する予定です
  4. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  5. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  6. 英語を話す
  7. タブレット、スマートフォン、またはコンピューターへのアクセスとそれに精通していること

除外基準:

  1. 精神病
  2. 周産期喪失（現在） - 喪失歴はOK
  3. 米国外の個人
  4. スマートフォン、タブレット、パソコンをお持ちでない方（FFクラスは仮想クラスです）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファミリー財団の即時登録
FF 介入を 9 セッション (産前に 5 セッション、産後 4 セッション) 実施します。
行動：家族財団
FF 介入は、出生前期間に 5 セッション、産後期間に 4 セッションの合計 9 セッションです。
介入なし：家族財団が登録を遅らせた
産後 3 ～ 6 か月後に 9 セッションの FF 介入を実施します。 女性は遅延介入対照またはFFのいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠：登録から産後6か月の介入終了まで
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定されたうつ病の変化。 これは 10 項目の調査であり、スコアは 0 ～ 30 の範囲です (数値が高いほど抑うつ症状が強いことを意味します)。
登録から産後6か月の介入終了まで
社会的サポートの変化
時間枠：登録から産後6か月の介入終了まで
認知社会的支援の多次元尺度 (MSPSS): これは、社会的支援を評価する 12 項目の検証済みスクリーニング ツールです。 合計スコアの範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いと認識されていることを示します。
登録から産後6か月の介入終了まで
不安症状の変化
時間枠：登録から産後6か月の介入終了まで
不安症状は、5 段階の総合不安重症度および障害尺度 (OASIS) によって測定されます。 OASIS の合計スコアは 0 から 20 までの範囲であり、合計が高いほど不安症状が大きいことを示します。
登録から産後6か月の介入終了まで
知覚されるストレスの症状の変化
時間枠：登録から産後6か月の介入終了まで
10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されたストレス。 PSS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
登録から産後6か月の介入終了まで
コミュニケーションの変化
時間枠：登録から産後6か月の介入終了まで
コミュニケーション パターン アンケート (CPQ): これは、カップル/二人組が対立中にさまざまな相互作用戦略をどの程度利用しているかを評価するために設計された 35 項目の自己報告尺度です。 各項目は、人間関係の問題に直面したときに、特定のタイプの行動 (例: 両方のメンバーが問題について話し合うことを避ける) が発生する可能性について、パートナーの認識を 1 (非常に低い) から 9 (非常に高い) で評価します。 CPQ の 35 項目のうち、16 項目は現在、建設的なコミュニケーション (7 項目)、自己要求/パートナーの離脱 (3 項目)、パートナーの要求/自己離脱 (3 項目)、および相互の 4 つの下位尺度を形成するために使用されています。回避（3項目）。
登録から産後6か月の介入終了まで
心的外傷後ストレスの症状の変化
時間枠：登録から産後6か月の介入終了まで
心的外傷後ストレスは、22 項目の影響評価尺度改訂版 (IES-R) によって測定されます。 IES-R のスコア範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
登録から産後6か月の介入終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質レベルの変化（mg/dL）
時間枠：入学から産後6か月の治療終了まで

C 反応性タンパク質 (CRP) レベルは、体内の炎症を示すために自己投与型の血液スポット採取キットを使用して測定されます。 CRP レベルは検査機関によって異なりますが、一般的な範囲は次のとおりです。

0.3 mg/dL 未満: ほとんどの健康な成人では正常 0.3 ～ 1.0 mg/dL: 正常または軽度の上昇 1.0 ～ 10.0 mg/dL: 中程度の上昇 10.0 mg/dL 以上: 顕著な上昇 50.0 mg/dL 以上: 重度の上昇
入学から産後6か月の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00003470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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