Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné základy pro těhotné jednotlivce prostřednictvím ART

18. prosince 2025 aktualizováno: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

Rodinné základy pro těhotné jednotlivce prostřednictvím technologie asistované reprodukce

Účelem této studie je pomoci nastávajícím matkám samoživitelkám vybudovat si společné rodičovské pouto a zlepšit komunikaci s podpůrnou osobou (spolupečovatelkou). Účast bude zahrnovat vyplnění dvou online průzkumů (jeden ve 12.–30. týdnu těhotenství a jeden 3 měsíce po porodu), poskytnutí dvou odběrů krevních skvrn doma a vrácení poštou. Studie naznačují, že stres zvyšuje zánět. Vyšetřovatelé se to snaží prozkoumat odběrem malého množství krve při prvním a posledním sezení; absolvování 9 virtuálních dvouhodinových intervenčních sezení Family Foundations (FF) (bezplatně pro účastníky) s podpůrným spolupečovatelem (celkový časový závazek bude maximálně 18 hodin po dobu 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Těhotné osoby prostřednictvím ART, ve věku alespoň 18 let
  2. Identifikujte se jako osamělý rodič
  3. Mít pečujícího partnera (např. prarodič; chůva; přítel), který se zúčastní sezení
  4. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  6. anglicky mluvící
  7. Přístup a znalost tabletu, smartphonu nebo počítače

Kritéria vyloučení:

  1. Psychóza
  2. Perinatální ztráta (aktuální) - historie ztráty je v pořádku
  3. Jednotlivci mimo USA
  4. Nemít chytré telefony, tablety, počítače (třída FF je virtuální)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zápis do Family Foundations
Aplikujte 9 sezení intervence FF (5 prenatálních a 4 poporodní).
Behaviorální: Rodinné základy
Intervence FF je 9 sezení, 5 v prenatálním období a 4 v poporodním období.
Žádný zásah: Family Foundations odložily zápis
Po 3-6 měsících po porodu aplikujte 9 sezení FF intervence. Ženy budou randomizovány buď do kontroly odložené intervence, nebo do FF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Změna deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese (EPDS). Jedná se o 10položkový průzkum se skóre v rozmezí 0-30 (vyšší číslo znamená více depresivních příznaků).
Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Změna sociální podpory
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS): Jedná se o 12-položkový validovaný screeningový nástroj hodnotící sociální podporu. Má celkový rozsah skóre 12 až 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Symptomy úzkosti měřené pomocí 5-ti násobné celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS). Celkové skóre na OASIS se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší součet naznačuje více symptomů úzkosti.
Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Změna symptomů vnímaného stresu
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Stres měřený 10-položkovou škálou vnímaného stresu (PSS). Rozsah skóre PSS je 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Změna v komunikaci
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Dotazník komunikačních vzorů (CPQ): Jedná se o 35-položkové sebereferenční měřítko určené k posouzení míry, do jaké páry/dyády využívají různé interakční strategie během konfliktu. Každá položka hodnotí partnerské vnímání toho, jak pravděpodobně dochází k určitému typu chování (např. že se oba členové vyhýbají diskusi o problému), když čelí problému ve vztahu, od 1 (velmi nepravděpodobné) do 9 (velmi pravděpodobné). Z 35 položek na CPQ se v současnosti 16 používá k vytvoření čtyř subškál: konstruktivní komunikace (7 položek), sebepoptávka/stažení partnera (3 položky), poptávka partnera/sebevztažení (3 položky) a vzájemná vyhýbání se (3 položky).
Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Změna příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu
Posttraumatický stres měřený revidovanou škálou 22 položek dopadu událostí (IES-R). IES-R má rozsah skóre 0 až 88, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Od zařazení do ukončení intervence 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po porodu

Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) se měří pomocí samoobslužné soupravy pro odběr krevních skvrn, aby se indikoval zánět v těle. Hladiny CRP se mohou lišit v závislosti na laboratoři, ale zde jsou některé obecné rozsahy:

Méně než 0,3 mg/dl: Normální pro většinu zdravých dospělých 0,3 až 1,0 mg/dl: Normální nebo malé zvýšení 1,0 až 10,0 mg/dl: Střední zvýšení Více než 10,0 mg/dl: Výrazné zvýšení Více než 50,0 mg/dl: Závažné zvýšení
Od zařazení do ukončení léčby 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinné základy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit