Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjestiftelser för individer gravida via ART

18 december 2025 uppdaterad av: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

Familjestiftelser för individer gravida via assisterad reproduktionsteknik

Syftet med denna studie är att hjälpa blivande ensamstående mödrar att bygga ett samföräldraband och förbättra kommunikationen med en stödperson (medvårdare). Deltagandet kommer att innefatta att fylla i två online-undersökningar (en vid 12-30 veckors graviditet och en vid 3 månader efter förlossningen), tillhandahålla två blodfläckar hemma och returnera via post. Studier tyder på att stress ökar inflammationen. Utredarna strävar efter att utforska detta genom att samla in en liten mängd blod vid den första och sista sessionen; delta i 9 virtuella en-två timmars interventionssessioner från Family Foundations (FF) (utan kostnad för deltagarna) med en stödjande medvårdare (totalt tidsåtgång kommer att vara max 18 timmar under en 6-månadersperiod).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida individer via ART, minst 18 år
  2. Identifiera dig själv som ensamstående förälder
  3. Ha en vårdande partner (t.ex. morförälder; barnskötare; vän) som kommer att delta i sessioner
  4. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  5. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  6. Engelsktalande
  7. Tillgång till och bekantskap med en surfplatta, smartphone eller dator

Uteslutningskriterier:

  1. Psykos
  2. Perinatal förlust (nuvarande) - historia av förlust är OK
  3. Individer utanför USA
  4. Har inga smartphones, surfplattor, datorer (FF-klassen är virtuell)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Family Foundations omedelbar registrering
Administrera 9 sessioner med FF-intervention (5 prenatal och 4 postpartum).
Beteende: Familjestiftelser
FF-interventionen är 9 sessioner, 5 under prenatalperioden och 4 under postpartumperioden.
Inget ingripande: Family Foundations försenade registreringen
Administrera 9 sessioner med FF-intervention efter 3-6 månader efter förlossningen. Kvinnor kommer att randomiseras till antingen kontroll med fördröjd intervention eller FF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Förändring i depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Detta är en undersökning med 10 punkter med poäng från 0-30 (högre siffra betyder fler depressiva symtom).
Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Förändring i socialt stöd
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Detta är ett validerat screeningverktyg med 12 punkter som utvärderar socialt stöd. Den har ett totalpoängintervall på 12 till 84, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Ångestsymtom mätt med 5-timmars Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). Den totala poängen på OASIS varierar från 0 till 20, med högre totalsumma som indikerar fler ångestsymtom.
Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Förändring av symtom på upplevd stress
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Stress mätt med 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS). PSS-poängintervallet är 0-40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Förändring i kommunikation
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Communication Patterns Questionnaire (CPQ): Detta är en självrapporteringsåtgärd på 35 punkter, utformad för att bedöma i vilken utsträckning par/dyader använder olika interaktionsstrategier under konflikter. Varje punkt bedömer partners uppfattning om hur sannolikt en viss typ av beteende (t.ex. båda medlemmarna undviker att diskutera problemet) inträffar när de står inför ett relationsproblem, från 1 (mycket osannolikt) till 9 (mycket troligt). Av de 35 objekten på CPQ används för närvarande 16 för att bilda fyra underskalor: konstruktiv kommunikation (7 punkter), självkrav/partner-återkallande (3 artiklar), partner-begäran/själv-återkallande (3 artiklar) och ömsesidigt undvikande (3 artiklar).
Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Förändring av symtom på posttraumatisk stress
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen
Posttraumatisk stress mätt med 22-post Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R har ett poängintervall på 0 till 88, med högre poäng som indikerar mer stress.
Från inskrivning till slutet av interventionen 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling 6 månader efter förlossningen

Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) mäts med en självadministrerad blodfläcksuppsamlingskit för att indikera inflammation i kroppen. CRP-nivåer kan variera beroende på labbet, men här är några allmänna intervall:

Mindre än 0,3 mg/dL: Normal för de flesta friska vuxna 0,3 till 1,0 mg/dL: Normal eller mindre förhöjning 1,0 till 10,0 mg/dL: Måttlig förhöjning Mer än 10,0 mg/dL: Markant förhöjning Mer än 50,0 mg/dL: Allvarlig förhöjning
Från inskrivning till avslutad behandling 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera