Семейные фонды для беременных с помощью ВРТ
18 декабря 2025 г. обновлено: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center
Семейные фонды для лиц, беременных с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
Цель этого исследования — помочь будущим матерям-одиночкам построить родительскую связь и улучшить общение с лицом, оказывающим поддержку (со-опекуном).
Участие будет включать в себя прохождение двух онлайн-опросов (один на сроке 12–30 недель беременности и один через 3 месяца после родов), сбор двух образцов крови на дому и возврат по почте.
Исследования показывают, что стресс усиливает воспаление.
Исследователи стремятся изучить это, взяв небольшое количество крови на первом и последнем сеансе; посещение 9 виртуальных одно-двухчасовых сеансов вмешательства Family Foundations (FF) (бесплатно для участников) с поддерживающим вторым опекуном (общее время составит максимум 18 часов в течение 6-месячного периода).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pearl Heumann, BS
- Номер телефона: 323-866-8107
- Электронная почта: familyfoundations@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Pearl Heumann, BS
- Номер телефона: 323-866-8107
- Электронная почта: familyfoundations@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные лица, получающие АРТ, в возрасте не менее 18 лет.
- Самоидентифицироваться как родитель-одиночка
- Иметь партнера по уходу (например, дедушка и бабушка; няня; друг), который будет посещать занятия
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- англоговорящий
- Доступ и знакомство с планшетом, смартфоном или компьютером
Критерии исключения:
- Психоз
- Перинатальные потери (текущие) – история потерь в порядке.
- Физические лица за пределами США
- Не иметь смартфонов, планшетов, компьютеров (класс FF виртуальный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная регистрация в Фонде семьи
Проведите 9 сеансов вмешательства FF (5 дородовых и 4 послеродовых).
|
Вмешательство ФФ состоит из 9 сеансов, 5 в пренатальном периоде и 4 в послеродовом периоде.
|
|
Без вмешательства: Семейные фонды отложили регистрацию
Проведите 9 сеансов вмешательства FF через 3–6 месяцев после родов.
Женщины будут рандомизированы либо в группу отсроченного вмешательства, либо в группу FF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
Изменение депрессии измеряется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
Это опросник из 10 пунктов с оценками от 0 до 30 (чем больше число, тем больше депрессивных симптомов).
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS): это проверенный инструмент скрининга, состоящий из 12 пунктов, для оценки социальной поддержки.
Общий диапазон баллов составляет от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
Симптомы тревоги измеряются по 5-балльной шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS).
Общий балл по шкале OASIS варьируется от 0 до 20, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
|
Изменение симптомов воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
Стресс измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов (PSS).
Диапазон баллов PSS составляет 0–40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
|
Изменение в общении
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
Анкета по моделям общения (CPQ): это опросник для самооценки, состоящий из 35 пунктов, предназначенный для оценки степени, в которой пары/диады используют различные стратегии взаимодействия во время конфликта.
Каждый пункт оценивает восприятие партнерами того, насколько вероятен определенный тип поведения (например, оба участника избегают обсуждения проблемы) при столкновении с проблемой в отношениях, от 1 (очень маловероятно) до 9 (очень вероятно).
Из 35 пунктов CPQ в настоящее время 16 используются для формирования четырех субшкал: конструктивное общение (7 пунктов), требование к себе/уход от партнера (3 пункта), требование к партнеру/отстранение от себя (3 пункта) и взаимный отказ от партнера. избегание (3 пункта).
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
Посттравматический стресс измеряется с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R), состоящей из 22 пунктов.
IES-R имеет диапазон баллов от 0 до 88, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
От регистрации до окончания вмешательства через 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (мг/дл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 месяцев после родов
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) измеряются с помощью набора для самостоятельного взятия капель крови, чтобы выявить воспаление в организме. Уровни СРБ могут варьироваться в зависимости от лаборатории, но вот некоторые общие диапазоны: Менее 0,3 мг/дл: нормально для большинства здоровых взрослых 0,3–1,0 мг/дл: нормальное или незначительное повышение 1,0–10,0 мг/дл: умеренное повышение Более 10,0 мг/дл: заметное повышение Более 50,0 мг/дл: сильное повышение |
От регистрации до окончания лечения через 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .