Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fundacje rodzinne na rzecz osób w ciąży poprzez ART

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

Fundacje rodzinne na rzecz osób w ciąży dzięki technologii wspomaganego rozrodu

Celem tego badania jest pomoc przyszłym samotnym matkom w budowaniu więzi współrodzicielskiej i poprawie komunikacji z osobą wspierającą (współopiekunem). Udział obejmie wypełnienie dwóch ankiet internetowych (jednej w 12–30 tygodniu ciąży i jednej w 3 miesiącu po porodzie), pobranie dwóch próbek krwi w domu i przesłanie ich pocztą. Badania sugerują, że stres zwiększa stan zapalny. Badacze chcą to zbadać, pobierając niewielką ilość krwi podczas pierwszej i ostatniej sesji; udział w 9 wirtualnych, dwugodzinnych sesjach interwencyjnych Family Foundations (FF) (bezpłatnie dla uczestników) ze wspierającym współopiekunem (całkowity czas wyniesie maksymalnie 18 godzin w okresie 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w ciąży metodą ART, które ukończyły 18 lat
  2. Zidentyfikuj się jako samotny rodzic
  3. Mieć partnera opiekuńczego (np. dziadkowie; niania; przyjaciel), którzy będą uczestniczyć w sesjach
  4. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  5. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  6. mówiący po angielsku
  7. Dostęp i znajomość tabletu, smartfona lub komputera

Kryteria wykluczenia:

  1. Psychoza
  2. Utrata okołoporodowa (obecna) – historia poronień jest w porządku
  3. Osoby spoza USA
  4. Nie posiadaj smartfonów, tabletów, komputerów (zajęcia FF mają charakter wirtualny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapisy do Fundacji Rodzinnych natychmiastowe
Przeprowadź 9 sesji interwencji FF (5 przedporodowych i 4 poporodowych).
Behawioralne: Fundacje Rodzinne
Interwencja FF obejmuje 9 sesji, 5 w okresie prenatalnym i 4 w okresie poporodowym.
Brak interwencji: Fundacje Rodzinne opóźniły zapisy
Przeprowadź 9 sesji interwencji FF po 3-6 miesiącach po porodzie. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej z opóźnioną interwencją lub do grupy FF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w depresji mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Jest to 10-punktowa ankieta z punktacją w zakresie 0-30 (wyższa liczba oznacza więcej objawów depresyjnych).
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS): Jest to 12-elementowe zwalidowane narzędzie przesiewowe oceniające wsparcie społeczne. Całkowity zakres punktów mieści się w przedziale od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Zmiana objawów lęku
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Objawy lękowe mierzone za pomocą 5-stopniowej ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS). Całkowity wynik w OASIS waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na więcej objawów lękowych.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Zmiana objawów odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Stres mierzony za pomocą 10-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS). Zakres wyników PSS wynosi 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w komunikacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Wzorców Komunikacyjnych (CPQ): Jest to 35-punktowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny zakresu, w jakim pary/diady korzystają z różnych strategii interakcji podczas konfliktu. Każdy element ocenia postrzeganie przez partnerów prawdopodobieństwa wystąpienia określonego typu zachowania (np. oboje stron unikają omawiania problemu) w obliczu problemu w związku, od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 9 (bardzo prawdopodobne). Z 35 pozycji CPQ 16 jest obecnie używanych do utworzenia czterech podskal: konstruktywna komunikacja (7 pozycji), żądanie siebie/wycofanie się partnera (3 pozycje), żądanie partnera/wycofanie się (3 pozycje) oraz wzajemne unikanie (3 pozycje).
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Zmiana objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie
Stres pourazowy mierzony za pomocą 22-punktowej skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R). Skala IES-R ma zakres wyników od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/dL)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia 6 miesięcy po porodzie

Poziom białka C-reaktywnego (CRP) mierzy się za pomocą zestawu do samodzielnego pobierania krwi w celu wykrycia stanu zapalnego w organizmie. Poziomy CRP mogą się różnić w zależności od laboratorium, ale oto kilka ogólnych zakresów:

Poniżej 0,3 mg/dl: Normalne dla większości zdrowych dorosłych 0,3 do 1,0 mg/dl: Normalne lub niewielkie podwyższenie 1,0 do 10,0 mg/dl: Umiarkowane podwyższenie Ponad 10,0 mg/dl: Znaczne podwyższenie Ponad 50,0 mg/dl: Poważne podwyższenie
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia wspomaganego rozrodu

Badania kliniczne na Fundacje Rodzinne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj