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Familienstiftungen für Schwangere über ART

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

Familienstiftungen für Personen, die durch assistierte Reproduktionstechnologie schwanger werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, werdenden alleinerziehenden Müttern dabei zu helfen, eine Bindung zur gemeinsamen Elternschaft aufzubauen und die Kommunikation mit einer unterstützenden Person (Co-Betreuerin) zu verbessern. Die Teilnahme umfasst das Ausfüllen von zwei Online-Umfragen (eine in der 12. bis 30. Schwangerschaftswoche und eine im 3. Monat nach der Geburt), die Bereitstellung von zwei Blutprobenentnahmen zu Hause und die Rücksendung per Post. Studien deuten darauf hin, dass Stress Entzündungen verstärkt. Die Forscher wollen dies herausfinden, indem sie bei der ersten und letzten Sitzung eine kleine Menge Blut entnehmen. Teilnahme an 9 virtuellen ein- bis zweistündigen Family Foundations (FF)-Interventionssitzungen (kostenlos für die Teilnehmer) mit einer unterstützenden Co-Betreuerin (der Gesamtzeitaufwand beträgt maximal 18 Stunden über einen Zeitraum von 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere über ART, mindestens 18 Jahre alt
  2. Identifizieren Sie sich als alleinerziehender Elternteil
  3. Haben Sie einen betreuenden Partner (z. B. Großeltern; Kindermädchen; Freund), der an den Sitzungen teilnehmen wird
  4. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  5. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  6. Englisch sprechend
  7. Zugang zu und Vertrautheit mit einem Tablet, Smartphone oder Computer

Ausschlusskriterien:

  1. Psychose
  2. Perinataler Verlust (aktuell) – Verlusthistorie ist in Ordnung
  3. Einzelpersonen außerhalb der USA
  4. Besitzen Sie keine Smartphones, Tablets oder Computer (der FF-Kurs ist virtuell)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Anmeldung bei Family Foundations
Führen Sie 9 FF-Interventionssitzungen durch (5 pränatale und 4 postpartale).
Verhalten: Familienstiftungen
Die FF-Intervention umfasst 9 Sitzungen, 5 in der pränatalen Phase und 4 in der postpartalen Phase.
Kein Eingriff: Familienstiftungen verzögerten die Einschreibung
Führen Sie 3-6 Monate nach der Geburt 9 Sitzungen mit FF-Intervention durch. Frauen werden randomisiert entweder der verzögerten Interventionskontrolle oder der FF zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dies ist eine 10-Punkte-Umfrage mit Werten zwischen 0 und 30 (eine höhere Zahl bedeutet mehr depressive Symptome).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Hierbei handelt es sich um ein 12-Punkte-validiertes Screening-Tool zur Bewertung der sozialen Unterstützung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Angstsymptome, gemessen anhand der 5-stufigen Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). Die Gesamtpunktzahl im OASIS reicht von 0 bis 20, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf mehr Angstsymptome hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Symptome von wahrgenommenem Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Stress gemessen anhand der 10-Punkte-Perceived Stress Scale (PSS). Der PSS-Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Veränderung in der Kommunikation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zu Kommunikationsmustern (Communication Patterns Questionnaire, CPQ): Dabei handelt es sich um eine 35 Punkte umfassende Selbstberichtsmaßnahme, mit der ermittelt werden soll, inwieweit Paare/Dyaden während eines Konflikts verschiedene Interaktionsstrategien nutzen. Jedes Item bewertet die Wahrnehmung der Partner hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmtes Verhalten (z. B. vermeiden beide Mitglieder die Diskussion des Problems) auftritt, wenn sie mit einem Beziehungsproblem konfrontiert werden, von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 9 (sehr wahrscheinlich). Von den 35 Items des CPQ werden derzeit 16 verwendet, um vier Subskalen zu bilden: konstruktive Kommunikation (7 Items), Selbstforderung/Partnerrückzug (3 Items), Partnerforderung/Selbstrückzug (3 Items) und Gegenseitigkeit Vermeidung (3 Items).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Symptome von posttraumatischem Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt
Posttraumatischer Stress, gemessen anhand der 22 Punkte umfassenden Impact of Event Scale-Revised (IES-R). Der IES-R hat einen Wertebereich von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Monate nach der Geburt

Der C-reaktive Proteinspiegel (CRP) wird mit einem selbst verabreichten Blutentnahmeset gemessen, um eine Entzündung im Körper anzuzeigen. Die CRP-Werte können je nach Labor variieren, aber hier sind einige allgemeine Bereiche:

Weniger als 0,3 mg/dL: Normal für die meisten gesunden Erwachsenen. 0,3 bis 1,0 mg/dL: Normaler oder geringfügiger Anstieg. 1,0 bis 10,0 mg/dL: Mäßiger Anstieg. Mehr als 10,0 mg/dL: Deutlicher Anstieg. Mehr als 50,0 mg/dL: Starker Anstieg
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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