Családi alapok terhes egyének számára az ART segítségével
2025. december 18. frissítette: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center
Családi alapok terhes egyének számára asszisztált reprodukciós technológia segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen a várandós egyedülálló anyáknak felépíteni egy szülői kapcsolatot, és javítani a kommunikációt a támogató személlyel (társgondozóval).
A részvétel magában foglalja két online kérdőív kitöltését (egyet a 12-30 hetes terhességnél, egyet a szülés utáni 3 hónapnál), két otthoni vérfolt-gyűjtést és postai úton történő visszaküldést.
A tanulmányok szerint a stressz fokozza a gyulladást.
A nyomozók ezt úgy próbálják feltárni, hogy az első és az utolsó ülésen kis mennyiségű vért gyűjtenek; 9 virtuális egy-két órás Family Foundations (FF) intervenciós ülésen való részvétel (a résztvevők számára költségmentesen) egy támogató társgondozóval (a teljes időbeosztás 18 óra, maximum 6 hónapos időszak alatt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pearl Heumann, BS
- Telefonszám: 323-866-8107
- E-mail: familyfoundations@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pearl Heumann, BS
- Telefonszám: 323-866-8107
- E-mail: familyfoundations@cshs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ART-on keresztül terhes, legalább 18 éves
- Egyedülálló szülőként azonosítani magát
- Legyen gondozó partnere (pl. nagyszülő; dajka; barát), aki részt vesz a foglalkozásokon
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- angolul beszélő
- Táblagép, okostelefon vagy számítógép elérése és ismerete
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
- Perinatális veszteség (jelenlegi) - a veszteség anamnézisében rendben van
- Az Egyesült Államokon kívüli magánszemélyek
- Ne legyen okostelefonod, táblagéped, számítógéped (az FF osztály virtuális)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi alapítványok azonnali beiratkozása
Adjon meg 9 FF beavatkozást (5 prenatális és 4 szülés után).
|
Az FF beavatkozás 9 alkalomból áll, 5 a prenatális és 4 a szülés utáni időszakban.
|
|
Nincs beavatkozás: A családi alapítványok késleltették a beiratkozást
Adjon 9 alkalommal FF beavatkozást a szülés után 3-6 hónappal.
A nőket véletlenszerűen besorolják a késleltetett beavatkozási kontrollba vagy a FF-be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
A depresszió változása az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérve.
Ez egy 10 elemből álló felmérés 0-30 közötti pontszámokkal (a magasabb szám több depressziós tünetet jelent).
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
|
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS): Ez egy 12 elemből álló, validált szűrőeszköz, amely értékeli a szociális támogatást.
Az összpontszám 12-től 84-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
A szorongásos tüneteket az 5 tagos teljes szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) méri.
Az OASIS összpontszáma 0 és 20 között mozog, a magasabb összpontszám több szorongásos tünetet jelez.
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
|
Az észlelt stressz tüneteinek változása
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
A stresszt a 10 tételes észlelt stressz skála (PSS) méri.
A PSS-pontszám 0-40 között van, a magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
|
Változás a kommunikációban
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
Kommunikációs minták kérdőíve (CPQ): Ez egy 35 elemből álló önértékelési mérőszám, amelynek célja annak felmérése, hogy a párok/diádok milyen mértékben alkalmaznak különféle interakciós stratégiákat konfliktusok során.
Minden elem azt értékeli, hogy a partnerek milyen valószínűséggel fordulnak elő egy bizonyos típusú viselkedés (pl. mindkét tag kerüli a probléma megbeszélését), amikor párkapcsolati problémával szembesülnek, 1-től (nagyon valószínűtlen) 9-ig (nagyon valószínű).
A CPQ 35 eleméből jelenleg 16 négy alskálát alkot: konstruktív kommunikáció (7 elem), önigény/partner-visszavonás (3 elem), partner-igény/önkivonás (3 elem) és kölcsönös elkerülés (3 elem).
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
|
A poszttraumás stressz tüneteinek változása
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
A poszttraumás stressz a 22 elemből álló Impact of Event Scale-Revised (IES-R) segítségével mérve.
Az IES-R pontszáma 0 és 88 között van, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a beavatkozás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjének változása (mg/dl)
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a kezelés végéig
|
A C-reaktív protein (CRP) szintjét egy önbeadott vérfolt-gyűjtő készlettel mérik, hogy jelezzék a szervezetben fellépő gyulladást. A CRP-szintek laboratóriumonként változhatnak, de itt van néhány általános tartomány: Kevesebb, mint 0,3 mg/dL: Normál a legtöbb egészséges felnőttnél 0,3-1,0 mg/dL: Normál vagy kisebb emelkedés 1,0-10,0 mg/dL: Közepes emelkedés Több mint 10,0 mg/dL: Jelentős emelkedés Több mint 50,0 mg/dL: Súlyos emelkedés |
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hónappal a kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .