Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiestiftelser for enkeltpersoner gravide via ART

18. desember 2025 oppdatert av: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

Familiestiftelser for enkeltpersoner gravide via assistert reproduksjonsteknologi

Hensikten med denne studien er å hjelpe vordende alenemødre med å bygge et medforeldrebånd og forbedre kommunikasjonen med en støtteperson (co-caregiver). Deltakelse vil inkludere å fullføre to nettbaserte undersøkelser (en ved 12-30 ukers svangerskap og en ved 3 måneder etter fødselen), å gi to blodflekker hjemme og returnere via post. Studier tyder på at stress øker betennelsen. Etterforskerne tar sikte på å utforske dette ved å samle en liten mengde blod ved den første og siste økten; delta på 9 virtuelle intervensjonssesjoner på en-to timers Family Foundations (FF) (uten kostnad for deltakerne) med en støttende medpleier (totalt tidsforpliktelse vil være maks 18 timer over en 6 måneders periode).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gravide personer via ART, minst 18 år
  2. Identifiser deg selv som enslig forsørger
  3. Ha en omsorgsfull partner (f.eks. besteforeldre; barnepike; venn) som vil delta på økter
  4. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  5. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  6. engelsktalende
  7. Tilgang til og kjennskap til et nettbrett, smarttelefon eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose
  2. Perinatalt tap (nåværende) - tapshistorien er OK
  3. Enkeltpersoner utenfor USA
  4. Har ikke smarttelefoner, nettbrett, datamaskiner (FF-klassen er virtuell)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Family Foundations umiddelbar påmelding
Administrer 9 økter med FF intervensjon (5 prenatal og 4 postpartum).
Atferdsmessig: Familiestiftelser
FF-intervensjonen er 9 økter, 5 i prenatal perioden og 4 i postpartum perioden.
Ingen inngripen: Family Foundations forsinket påmeldingen
Administrer 9 økter med FF-intervensjon etter 3-6 måneder postpartum. Kvinner vil bli randomisert til enten forsinket intervensjonskontroll eller FF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Endring i depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dette er en 10-elements undersøkelse med skårer fra 0-30 (høyere tall betyr flere depressive symptomer).
Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Dette er et 12-element validert screeningverktøy som vurderer sosial støtte. Den har et totalt poengområde på 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Angstsymptomer målt ved 5-trinns Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). Den totale poengsummen på OASIS varierer fra 0 til 20, med høyere total som indikerer flere angstsymptomer.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Endring i symptomer på opplevd stress
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Stress målt ved 10-elements Perceived Stress Scale (PSS). PSS-scoreområdet er 0-40, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Endring i kommunikasjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Communication Patterns Questionnaire (CPQ): Dette er et 35-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere i hvilken grad par/dyader bruker ulike interaksjonsstrategier under konflikt. Hvert element vurderer partnernes oppfatning av hvor sannsynlig en bestemt type atferd (f.eks. begge medlemmene unngår å diskutere problemet) oppstår når de står overfor et forholdsproblem, fra 1 (svært usannsynlig) til 9 (svært sannsynlig). Av de 35 elementene på CPQ, brukes 16 for tiden til å danne fire underskalaer: konstruktiv kommunikasjon (7 elementer), selvkrav/partner-uttak (3 elementer), partner-krav/selv-uttak (3 elementer) og gjensidig unngåelse (3 elementer).
Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Endring i symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel
Posttraumatisk stress målt ved 22-elementer Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R har et poengområde på 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer mer stress.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon 6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 6 måneder etter fødsel

Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) måles med et selvadministrert blodpunktoppsamlingssett for å indikere betennelse i kroppen. CRP-nivåer kan variere avhengig av laboratoriet, men her er noen generelle områder:

Mindre enn 0,3 mg/dL: Normal for de fleste friske voksne 0,3 til 1,0 mg/dL: Normal eller mindre økning 1,0 til 10,0 mg/dL: Moderat økning Mer enn 10,0 mg/dL: Markert økning Mer enn 50,0 mg/dL: Alvorlig økning
Fra påmelding til avsluttet behandling 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere