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Fondations familiales pour les personnes enceintes via ART

18 décembre 2025 mis à jour par: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

Fondations familiales pour les personnes enceintes grâce à la technologie de procréation assistée

Le but de cette étude est d'aider les femmes enceintes célibataires à établir un lien de coparentalité et à améliorer la communication avec une personne de soutien (co-tutrice). La participation comprendra la réalisation de deux enquêtes en ligne (une à 12-30 semaines de gestation et une à 3 mois post-partum), la fourniture de deux prélèvements de taches de sang à domicile et le retour par courrier. Des études suggèrent que le stress augmente l’inflammation. Les enquêteurs visent à explorer cela en collectant une petite quantité de sang lors de la première et de la dernière séance ; assister à 9 séances virtuelles d'intervention d'une heure sur les Fondations familiales (FF) (sans frais pour les participants) avec un co-responsable de soutien (le temps total d'engagement sera de 18 heures, maximum, sur une période de 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Personnes enceintes via TAR, âgées d'au moins 18 ans
  2. S'identifier comme parent seul
  3. Ayez un partenaire soignant (par ex. grand-parent; nounou; ami) qui assistera aux séances
  4. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  6. anglophone
  7. Accès et familiarité avec une tablette, un smartphone ou un ordinateur

Critères d'exclusion :

  1. Psychose
  2. Perte périnatale (actuelle) - les antécédents de perte sont OK
  3. Particuliers en dehors des États-Unis
  4. Ne pas avoir de smartphone, tablette, ordinateur (la classe FF est virtuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inscription immédiate aux Fondations Familiales
Administrer 9 séances d’intervention FF (5 prénatales et 4 post-partum).
Comportemental: Fondations familiales
L'intervention FF est de 9 séances, 5 en période prénatale et 4 en période post-partum.
Aucune intervention: Les fondations familiales ont retardé leur inscription
Administrer 9 séances d'intervention FF après 3 à 6 mois post-partum. Les femmes seront randomisées soit pour le contrôle d'intervention retardée, soit pour FF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Modification de la dépression mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Il s'agit d'une enquête en 10 éléments avec des scores allant de 0 à 30 (un nombre plus élevé signifie davantage de symptômes dépressifs).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Changement de soutien social
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) : Il s'agit d'un outil de dépistage validé en 12 éléments évaluant le soutien social. Il a une plage de scores totaux de 12 à 84, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) à 5 niveaux. Le score total sur l'OASIS varie de 0 à 20, un total plus élevé indiquant davantage de symptômes d'anxiété.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Modification des symptômes du stress perçu
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Stress mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments. La plage de scores PSS va de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Changement de communication
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Questionnaire sur les modèles de communication (CPQ) : Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 35 éléments conçue pour évaluer dans quelle mesure les couples/dyades utilisent diverses stratégies d'interaction pendant un conflit. Chaque élément évalue la perception des partenaires quant à la probabilité qu'un certain type de comportement (par exemple, les deux membres évitent de discuter du problème) se produise lorsqu'ils sont confrontés à un problème relationnel, de 1 (très improbable) à 9 (très probable). Sur les 35 items du CPQ, 16 sont actuellement utilisés pour former quatre sous-échelles : communication constructive (7 items), demande de soi/retrait du partenaire (3 items), demande du partenaire/retrait de soi (3 items) et relation mutuelle. évitement (3 éléments).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Modification des symptômes du stress post-traumatique
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum
Stress post-traumatique mesuré par l'échelle révisée d'impact de l'événement en 22 éléments (IES-R). L'IES-R a une plage de scores de 0 à 88, les scores plus élevés indiquant plus de stress.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/dL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois post-partum

Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) sont mesurés à l'aide d'un kit de prélèvement de taches de sang auto-administré pour indiquer une inflammation dans le corps. Les niveaux de CRP peuvent varier selon le laboratoire, mais voici quelques plages générales :

Moins de 0,3 mg/dL : Normal pour la plupart des adultes en bonne santé 0,3 à 1,0 mg/dL : élévation normale ou mineure 1,0 à 10,0 mg/dL : élévation modérée Plus de 10,0 mg/dL : élévation marquée Plus de 50,0 mg/dL : élévation sévère
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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