Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefonde for enkeltpersoner gravide via ART

18. december 2025 opdateret af: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

Familiefonde for enkeltpersoner gravide via assisteret reproduktionsteknologi

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe vordende enlige mødre med at opbygge et medforældrebånd og forbedre kommunikationen med en støtteperson (co-caregiver). Deltagelse vil omfatte udfyldelse af to online-undersøgelser (en ved 12-30 ugers svangerskab og en ved 3 måneder efter fødslen), at levere to blodpletter i hjemmet og returnere via post. Undersøgelser tyder på, at stress øger inflammation. Efterforskere sigter mod at udforske dette ved at indsamle en lille mængde blod ved den første og sidste session; deltagelse i 9 virtuelle en-to timers Family Foundations (FF) interventionssessioner (uden omkostninger for deltagerne) med en støttende medplejer (samlet tidsforpligtelse vil være maks. 18 timer over en 6 måneders periode).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide via ART, mindst 18 år
  2. Identificer dig selv som enlig forælder
  3. Har en omsorgsfuld partner (f.eks. bedsteforælder; barnepige; ven), som vil deltage i sessioner
  4. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  6. engelsktalende
  7. Adgang til og fortrolighed med en tablet, smartphone eller computer

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykose
  2. Perinatalt tab (nuværende) - historie med tab er OK
  3. Personer uden for USA
  4. Har ikke smartphones, tablets, computere (FF-klassen er virtuel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiefondenes øjeblikkelige tilmelding
Administrer 9 sessioner med FF-intervention (5 prænatal og 4 postpartum).
Adfærdsmæssigt: Familiefonde
FF interventionen er på 9 sessioner, 5 i den prænatale periode og 4 i postpartum perioden.
Ingen indgriben: Familiefondene forsinkede tilmeldingen
Administrer 9 sessioner med FF intervention efter 3-6 måneder efter fødslen. Kvinder vil blive randomiseret til enten den forsinkede interventionskontrol eller FF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Ændring i depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dette er en undersøgelse på 10 punkter med score fra 0-30 (højere tal betyder flere depressive symptomer).
Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Ændring i social støtte
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Dette er et 12-element valideret screeningsværktøj, der vurderer social støtte. Det har et samlet scoreområde på 12 til 84, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Angstsymptomer målt ved 5-tiem Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). Den samlede score på OASIS varierer fra 0 til 20, med højere total, der indikerer flere angstsymptomer.
Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Ændring i symptomer på opfattet stress
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Stress målt ved 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS). PSS-scoreområdet er 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Forandring i kommunikation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Communication Patterns Questionnaire (CPQ): Dette er en 35 punkters selvrapporteringsmåling designet til at vurdere, i hvilket omfang par/dyader gør brug af forskellige interaktionsstrategier under konflikt. Hvert punkt vurderer partnernes opfattelse af, hvor sandsynligt, at en bestemt type adfærd (f.eks. undgår begge medlemmer at diskutere problemet) opstår, når de står over for et forholdsproblem, fra 1 (meget usandsynligt) til 9 (meget sandsynligt). Af de 35 punkter på CPQ bruges 16 i øjeblikket til at danne fire underskalaer: konstruktiv kommunikation (7 punkter), selvkrav/partner-tilbagetrækning (3 punkter), partner-krav/selv-tilbagetrækning (3 punkter) og gensidig undgåelse (3 genstande).
Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Ændring i symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen
Posttraumatisk stress målt ved 22-elementer Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R har et scoreområde på 0 til 88, hvor højere score indikerer mere stress.
Fra indskrivning til afslutning af intervention 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 måneder efter fødslen

Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) måles med et selvadministreret blodpletteropsamlingssæt for at indikere betændelse i kroppen. CRP-niveauer kan variere afhængigt af laboratoriet, men her er nogle generelle intervaller:

Mindre end 0,3 mg/dL: Normal for de fleste raske voksne 0,3 til 1,0 mg/dL: Normal eller mindre forhøjelse 1,0 til 10,0 mg/dL: Moderat forhøjelse Mere end 10,0 mg/dL: Markant forhøjelse Mere end 50,0 mg/dL: Alvorlig forhøjelse
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner