Fundações Familiares para Indivíduos Grávidos Através de TARV
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center
Fundações familiares para grávidas por meio de tecnologia de reprodução assistida
O objetivo deste estudo é ajudar gestantes solteiras a construir um vínculo coparental e melhorar a comunicação com uma pessoa de apoio (co-cuidador).
A participação incluirá o preenchimento de duas pesquisas on-line (uma entre 12 e 30 semanas de gestação e outra entre 3 meses após o parto), fornecendo duas coletas de sangue em casa e devolução por correio.
Estudos sugerem que o estresse aumenta a inflamação.
Os investigadores pretendem explorar isso coletando uma pequena quantidade de sangue na primeira e na última sessão; participando de 9 sessões virtuais de intervenção de duas horas da Family Foundations (FF) (sem custo para os participantes) com um co-cuidador de apoio (o compromisso de tempo total será de 18 horas, no máximo, durante um período de 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pearl Heumann, BS
- Número de telefone: 323-866-8107
- E-mail: familyfoundations@cshs.org
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contato:
- Pearl Heumann, BS
- Número de telefone: 323-866-8107
- E-mail: familyfoundations@cshs.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos grávidas via TARV, com pelo menos 18 anos de idade
- Identifique-se como pai solteiro
- Ter um parceiro cuidador (por ex. avó; babá; amigo) que participará das sessões
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Falando inglês
- Acesso e familiaridade com um tablet, smartphone ou computador
Critérios de exclusão:
- Psicose
- Perda perinatal (atual) - histórico de perda está OK
- Indivíduos fora dos EUA
- Não possuir smartphones, tablets, computadores (a aula FF é virtual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inscrição imediata no Family Foundations
Administrar 9 sessões de intervenção FF (5 pré-natais e 4 pós-parto).
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A intervenção do FF é de 9 sessões, sendo 5 no pré-natal e 4 no pós-parto.
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Sem intervenção: Family Foundations atrasou inscrição
Administrar 9 sessões de intervenção FF após 3-6 meses pós-parto.
As mulheres serão randomizadas para controle de intervenção retardada ou FF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Mudança na depressão medida pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Esta é uma pesquisa de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 30 (um número maior significa mais sintomas depressivos).
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Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Mudança no apoio social
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS): Esta é uma ferramenta de triagem validada de 12 itens que avalia o apoio social.
Tem uma faixa de pontuação total de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de apoio social percebido.
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Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala Geral de Gravidade e Imparidade de Ansiedade (OASIS) de 5 níveis.
A pontuação total no OASIS varia de 0 a 20, sendo que um total maior indica mais sintomas de ansiedade.
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Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Mudança nos sintomas de estresse percebido
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens.
A faixa de pontuação do PSS é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse percebido.
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Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Mudança na comunicação
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Questionário de Padrões de Comunicação (CPQ): Esta é uma medida de autorrelato de 35 itens projetada para avaliar até que ponto os casais/díades fazem uso de várias estratégias de interação durante o conflito.
Cada item avalia a percepção dos parceiros sobre a probabilidade de um determinado tipo de comportamento (por exemplo, ambos os membros evitarem discutir o problema) ocorrer quando confrontados com um problema de relacionamento, de 1 (muito improvável) a 9 (muito provável).
Dos 35 itens do CPQ, 16 são atualmente usados para formar quatro subescalas: comunicação construtiva (7 itens), autoexigência/retraimento do parceiro (3 itens), demanda do parceiro/autoretraimento (3 itens) e mútua evitação (3 itens).
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Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Estresse pós-traumático medido pela escala de impacto de eventos revisada de 22 itens (IES-R).
O IES-R tem pontuação de 0 a 88, sendo que pontuações mais altas indicam mais estresse.
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Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/dL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses após o parto
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Os níveis de proteína C reativa (PCR) são medidos com um kit de coleta de sangue autoadministrado para indicar inflamação no corpo. Os níveis de PCR podem variar dependendo do laboratório, mas aqui estão alguns intervalos gerais: Menos de 0,3 mg/dL: Normal para a maioria dos adultos saudáveis 0,3 a 1,0 mg/dL: elevação normal ou menor 1,0 a 10,0 mg/dL: elevação moderada Mais de 10,0 mg/dL: elevação acentuada Mais de 50,0 mg/dL: elevação grave |
Desde a inscrição até o final do tratamento, 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .