Familiestichtingen voor zwangere individuen via ART
18 december 2025 bijgewerkt door: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center
Gezinsfundamenten voor individuen die zwanger zijn via geassisteerde voortplantingstechnologie
Het doel van dit onderzoek is om aanstaande alleenstaande moeders te helpen een co-ouderschapsband op te bouwen en de communicatie met een ondersteunende persoon (co-verzorger) te verbeteren.
Deelname omvat het invullen van twee online enquêtes (één bij 12-30 weken zwangerschap en één bij 3 maanden postpartum), het verstrekken van twee bloedvlekkenverzamelingen thuis en het retourneren via de post.
Studies suggereren dat stress ontstekingen verhoogt.
Onderzoekers willen dit onderzoeken door tijdens de eerste en laatste sessie een kleine hoeveelheid bloed af te nemen; het bijwonen van 9 virtuele Family Foundations (FF)-interventiesessies van één twee uur (zonder kosten voor de deelnemers) met een ondersteunende co-verzorger (de totale tijdsbesteding bedraagt maximaal 18 uur, over een periode van zes maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pearl Heumann, BS
- Telefoonnummer: 323-866-8107
- E-mail: familyfoundations@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contact:
- Pearl Heumann, BS
- Telefoonnummer: 323-866-8107
- E-mail: familyfoundations@cshs.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere personen via ART, minimaal 18 jaar oud
- Identificeer jezelf als alleenstaande ouder
- Zorg voor een verzorgende partner (bijv. grootouder; oppas; vriend) die de sessies zal bijwonen
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Engels sprekend
- Toegang tot en vertrouwdheid met een tablet, smartphone of computer
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
- Perinataal verlies (huidig) - de geschiedenis van verlies is in orde
- Individuen buiten de VS
- Beschik niet over smartphones, tablets of computers (de FF-klasse is virtueel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Family Foundations onmiddellijke inschrijving
Voer 9 sessies FF-interventie uit (5 prenataal en 4 postpartum).
|
De FF-interventie bestaat uit 9 sessies, 5 in de prenatale periode en 4 in de postpartumperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Family Foundations heeft de inschrijving uitgesteld
Dien 9 sessies FF-interventie toe na 3-6 maanden postpartum.
Vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar de uitgestelde interventiecontrole of FF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
Verandering in depressie gemeten door de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Dit is een enquête met 10 items met scores variërend van 0-30 (een hoger getal betekent meer depressieve symptomen).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
|
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS): Dit is een gevalideerde screeningtool met 12 items die sociale steun beoordeelt.
Het heeft een totaalscorebereik van 12 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van waargenomen sociale steun.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
Angstsymptomen gemeten aan de hand van de 5-delige Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
De totaalscore op de OASIS varieert van 0 tot 20, waarbij een hoger totaal duidt op meer angstsymptomen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
|
Verandering in symptomen van waargenomen stress
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
Stress gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS) uit 10 items.
Het PSS-scorebereik loopt van 0-40, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen stress aangeven.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
|
Verandering in communicatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
Communication Patterns Questionnaire (CPQ): Dit is een zelfrapportagemeting met 35 items, ontworpen om te beoordelen in welke mate paren/dyades gebruik maken van verschillende interactiestrategieën tijdens conflicten.
Elk item beoordeelt de perceptie van partners over hoe waarschijnlijk een bepaald soort gedrag (bijvoorbeeld beide leden vermijden het bespreken van het probleem) optreedt wanneer ze worden geconfronteerd met een relatieprobleem, van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 9 (zeer waarschijnlijk).
Van de 35 items op de CPQ worden er momenteel 16 gebruikt om vier subschalen te vormen: constructieve communicatie (7 items), zelfvraag/partnerterugtrekking (3 items), partnervraag/zelfterugtrekking (3 items) en wederzijdse vermijden (3 items).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
Posttraumatische stress gemeten aan de hand van de 22 items tellende Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
De IES-R heeft een scorebereik van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie zes maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/dl)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling 6 maanden postpartum
|
C-reactief proteïne (CRP)-niveaus worden gemeten met een zelf toe te dienen bloedvlekafnamekit om ontstekingen in het lichaam aan te geven. CRP-niveaus kunnen variëren afhankelijk van het laboratorium, maar hier zijn enkele algemene waarden: Minder dan 0,3 mg/dl: Normaal voor de meeste gezonde volwassenen 0,3 tot 1,0 mg/dl: normale of kleine verhoging 1,0 tot 10,0 mg/dl: matige verhoging Meer dan 10,0 mg/dl: duidelijke verhoging Meer dan 50,0 mg/dl: ernstige verhoging |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .