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Fondazioni Familiari per Persone Incinte Via ART

18 dicembre 2025 aggiornato da: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center

Fondazioni familiari per individui incinte tramite tecnologia di riproduzione assistita

Lo scopo di questo studio è aiutare le future mamme single a costruire un legame di cogenitorialità e a migliorare la comunicazione con una persona di supporto (co-caregiver). La partecipazione includerà il completamento di due sondaggi online (uno alla 12-30a settimana di gestazione e uno a 3 mesi dopo il parto), la fornitura di due prelievi di macchie di sangue a domicilio e la restituzione tramite posta. Gli studi suggeriscono che lo stress aumenta l’infiammazione. Gli investigatori mirano a esplorare questo aspetto raccogliendo una piccola quantità di sangue nella prima e nell'ultima sessione; frequentare 9 sessioni virtuali di intervento di Family Foundations (FF) di una durata di due ore (senza alcun costo per i partecipanti) con un co-caregiver di supporto (l'impegno di tempo totale sarà di 18 ore, massimo, su un periodo di 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui in gravidanza tramite ART, di almeno 18 anni di età
  2. Autoidentificarsi come genitore single
  3. Avere un partner di accudimento (ad es. nonno; bambinaia; amico) che parteciperà alle sessioni
  4. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  6. Di lingua inglese
  7. Accesso e familiarità con un tablet, uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi
  2. Perdita perinatale (attuale): la storia della perdita è OK
  3. Individui al di fuori degli Stati Uniti
  4. Non possedere smartphone, tablet, computer (la classe FF è virtuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iscrizione immediata alle Fondazioni di Famiglia
Somministrare 9 sessioni di intervento FF (5 prenatali e 4 postpartum).
Comportamentale: Fondazioni familiari
L'intervento del FF è di 9 sedute, 5 nel periodo prenatale e 4 nel periodo postpartum.
Nessun intervento: Le fondazioni familiari hanno ritardato l'iscrizione
Somministrare 9 sessioni di intervento FF dopo 3-6 mesi dopo il parto. Le donne verranno randomizzate al controllo con intervento ritardato o al FF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Variazione della depressione misurata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Si tratta di un sondaggio composto da 10 elementi con punteggi compresi tra 0 e 30 (un numero più alto indica più sintomi depressivi).
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS): si tratta di uno strumento di screening convalidato composto da 12 elementi che valuta il supporto sociale. Ha un punteggio totale compreso tra 12 e 84, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Sintomi di ansia misurati mediante la scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) a 5 livelli. Il punteggio totale su OASIS varia da 0 a 20, con un totale più alto che indica più sintomi di ansia.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Cambiamento nei sintomi dello stress percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi. L'intervallo del punteggio PSS è compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Cambiamento nella comunicazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Questionario sui modelli di comunicazione (CPQ): si tratta di una misura di autovalutazione di 35 elementi progettata per valutare la misura in cui le coppie/diadi utilizzano varie strategie di interazione durante il conflitto. Ciascun item valuta la percezione dei partner sulla probabilità che un certo tipo di comportamento (ad esempio, entrambi i membri evitino di discutere il problema) si verifichi di fronte a un problema relazionale, da 1 (molto improbabile) a 9 (molto probabile). Dei 35 item del CPQ, 16 sono attualmente utilizzati per formare quattro sottoscale: comunicazione costruttiva (7 item), auto-domanda/ritiro del partner (3 item), domanda del partner/auto-ritiro (3 item), e mutuo evitamento (3 articoli).
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Cambiamento dei sintomi dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto
Stress post-traumatico misurato mediante l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) a 22 item. L'IES-R ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 88, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/dL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi dopo il parto

I livelli di proteina C-reattiva (CRP) vengono misurati con un kit di raccolta di macchie di sangue autosomministrato per indicare l'infiammazione nel corpo. I livelli di CRP possono variare a seconda del laboratorio, ma ecco alcuni intervalli generali:

Meno di 0,3 mg/dl: normale per la maggior parte degli adulti sani da 0,3 a 1,0 mg/dl: aumento normale o minore da 1,0 a 10,0 mg/dl: aumento moderato Più di 10,0 mg/dl: aumento marcato Più di 50,0 mg/dl: aumento grave
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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