Fundamentos familiares para personas embarazadas a través de ART
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Eynav Accortt, Cedars-Sinai Medical Center
Fundamentos familiares para personas embarazadas mediante tecnología de reproducción asistida
El propósito de este estudio es ayudar a las futuras madres solteras a construir un vínculo de coparentalidad y mejorar la comunicación con una persona de apoyo (co-cuidador).
La participación incluirá completar dos encuestas en línea (una entre las 12 y 30 semanas de gestación y otra a los 3 meses posparto), realizar dos recolecciones de muestras de sangre en el hogar y devolverlas por correo.
Los estudios sugieren que el estrés aumenta la inflamación.
Los investigadores pretenden explorar esto recolectando una pequeña cantidad de sangre en la primera y última sesión; asistir a 9 sesiones virtuales de intervención de Fundamentos Familiares (FF) de una hora y dos horas (sin costo para los participantes) con un cuidador adjunto de apoyo (el compromiso de tiempo total será de 18 horas, máximo, durante un período de 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pearl Heumann, BS
- Número de teléfono: 323-866-8107
- Correo electrónico: familyfoundations@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contacto:
- Pearl Heumann, BS
- Número de teléfono: 323-866-8107
- Correo electrónico: familyfoundations@cshs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas vía ART, de al menos 18 años de edad.
- Autoidentificarse como padre soltero
- Tener un compañero de cuidado (p. ej. abuelo; niñera; amigo) que asistirá a las sesiones
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Habla ingles
- Acceso y familiaridad con una tableta, teléfono inteligente o computadora.
Criterios de exclusión:
- Psicosis
- Pérdida perinatal (actual): el historial de pérdida está bien
- Individuos fuera de los EE. UU.
- No tener smartphones, tablets, ordenadores (la clase FF es virtual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inscripción inmediata Fundaciones Familiares
Administrar 9 sesiones de intervención FF (5 prenatales y 4 posparto).
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La intervención de FF consta de 9 sesiones, 5 en el período prenatal y 4 en el posparto.
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Sin intervención: Inscripción retrasada en Fundaciones Familiares
Administrar 9 sesiones de intervención FF después de 3 a 6 meses posparto.
Las mujeres serán asignadas al azar al control de intervención retardada o a FF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Cambio en la depresión medido por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
Esta es una encuesta de 10 ítems con puntuaciones que van del 0 al 30 (un número más alto significa más síntomas depresivos).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS): esta es una herramienta de detección validada de 12 ítems que evalúa el apoyo social.
Tiene un rango de puntuación total de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Síntomas de ansiedad medidos mediante la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS) de 5 ítems.
La puntuación total en OASIS varía de 0 a 20, y un total más alto indica más síntomas de ansiedad.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Cambio en los síntomas del estrés percibido.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Estrés medido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) de 10 ítems.
El rango de puntuación del PSS es de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Cambio en la comunicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Cuestionario de patrones de comunicación (CPQ): Esta es una medida de autoinforme de 35 ítems diseñada para evaluar hasta qué punto las parejas/parejas utilizan diversas estrategias de interacción durante el conflicto.
Cada ítem evalúa la percepción de la pareja sobre la probabilidad de que ocurra un cierto tipo de comportamiento (por ejemplo, ambos miembros evitan discutir el problema) cuando se enfrentan a un problema de relación, de 1 (muy improbable) a 9 (muy probable).
De los 35 ítems del CPQ, 16 se utilizan actualmente para formar cuatro subescalas: comunicación constructiva (7 ítems), autoexigencia/retraimiento de la pareja (3 ítems), demanda de la pareja/autoretraimiento (3 ítems) y mutua evitación (3 ítems).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Cambio en los síntomas del estrés postraumático.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Estrés postraumático medido mediante la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R) de 22 ítems.
El IES-R tiene un rango de puntuación de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses del posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses posparto
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Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se miden con un kit de recolección de muestras de sangre autoadministrado para indicar inflamación en el cuerpo. Los niveles de PCR pueden variar según el laboratorio, pero aquí hay algunos rangos generales: Menos de 0,3 mg/dL: normal para la mayoría de los adultos sanos 0,3 a 1,0 mg/dL: elevación normal o menor 1,0 a 10,0 mg/dL: elevación moderada Más de 10,0 mg/dL: elevación marcada Más de 50,0 mg/dL: elevación severa |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .