固形腫瘍悪性腫瘍に対する細胞傷害性化学療法中のプロバイオティクスの補給
2026年2月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
固形腫瘍悪性腫瘍に対するアジュバントまたはネオアジュバント細胞傷害性化学療法中のプロバイオティクス補充のランダム化プラセボ対照実現可能性試験
これは、実験の実現可能性を確立するためのパイロット単盲検プラセボ対照ランダム化試験です。
40人の患者からなるパイロットコホートに登録する予定で、最大5人の患者は治療フェーズ0に、残りは治療フェーズ1に入る。
第I相では、残りの参加者は、性別、年齢層、疾患の組織学的バランスを考慮したダイナミックブロックランダム化を使用して、治療群または対照群のいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajay Prakash, MD, PhD
- 電話番号：612-624-9452
- メール：praka086@umn.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 18 歳以上
- ステージIIIの結腸がんの診断
- MHFVまたはMVAHC医療システム内で化学療法を受けている。
除外基準:
- プロバイオティクスの補給に対するアレルギーまたは過敏症
- 以下の診断/履歴:
非結腸消化器がん、または胃潰瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、腸吸収不良症候群などの慢性消化器関連疾患または障害 同意を与えたり遵守する能力に影響を与える認知症または発達障害などの認知障害勉強の手順
- 転移および再発を含む、非黒色腫皮膚がん以外のがんの現在の治療
- 別の投薬介入研究に現在参加している
- 過去 3 か月以内に食事制限の中止または開始など、食生活に大きな変化があった
- BMI ≥40 kg/m2 または ≤17 kg/m2
- 過去 6 か月以内に約 4.5 kg の予想外の体重変化があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フェーズ 0: プラセボ
プラセボも商用プロバイダーによって製造および提供されます。
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プラセボカプセルは実験用カプセルと同じ施設で製造されています。
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プラセボコンパレーター：フェーズ 1: プラセボ
同じサイズと形状のプラセボ カプセルを 12 週間毎日服用します。
プラセボも商用プロバイダーによって製造および提供されます。
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プラセボカプセルは実験用カプセルと同じ施設で製造されています。
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アクティブコンパレータ：フェーズ 1: 治療
市販の乳酸菌とビフィズス菌の経口カプセル500億CFUを12週間毎日摂取
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この研究で使用される乳酸菌、ビフィズス菌、およびプラセボ カプセルの各ロットは、バイオバーデン試験 (USP に従って試験) を受け、各ロットが次のことを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の参加者数
時間枠：第12週
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細胞傷害性化学療法を受けている固形腫瘍悪性腫瘍患者に対するプロバイオティクス補給の無作為化プラセボ対照臨床試験の実施可能性を判断する。
研究を完了した参加者の数。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞傷害性化学療法に関連する有害事象の数
時間枠：第12週
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プロバイオティクスの補給が、吐き気、食欲不振、下痢などの細胞傷害性化学療法に関連する消化管毒性にどのような影響を与えるかを評価する。
吐き気、食欲不振、下痢と相関する有害事象の数。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。