Suplementación de probióticos durante la quimioterapia citotóxica para tumores malignos sólidos
2 de febrero de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Un ensayo de viabilidad aleatorizado y controlado con placebo de la suplementación con probióticos durante la quimioterapia citotóxica adyuvante o neoadyuvante para tumores malignos sólidos
Este es un ensayo piloto, aleatorio, simple ciego, controlado con placebo para establecer la viabilidad experimental.
Planeamos inscribir una cohorte piloto de 40 pacientes, con hasta 5 pacientes en la fase 0 de tratamiento y el resto en la fase I de tratamiento.
Durante la Fase I, los participantes restantes serán asignados a un grupo de tratamiento o de control utilizando una aleatorización dinámica en bloques que equilibre el sexo, el grupo de edad y la histología de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Prakash, MD, PhD
- Número de teléfono: 612-624-9452
- Correo electrónico: praka086@umn.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Diagnóstico del cáncer de colon en estadio III
- Estar sometido a tratamiento quimioterapéutico dentro de los sistemas médicos MHFV o MVAHC.
Criterios de exclusión:
- Alergia o sensibilidad a la suplementación con probióticos.
- Diagnóstico/antecedentes de:
Cáncer gastrointestinal no colon o enfermedades o trastornos crónicos relacionados con el sistema gastrointestinal, como úlcera gástrica, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de malabsorción intestinal. Deterioro cognitivo, como demencia o trastorno del desarrollo que afectaría la capacidad de dar consentimiento o cumplir con procedimientos de estudio
- Tratamiento actual del cáncer distinto del cáncer de piel no melanoma, incluidas metástasis y recurrencias
- Participación actual en otro estudio intervencionista de medicamentos.
- Cambios importantes en los hábitos alimentarios en los últimos 3 meses, como suspender o comenzar una dieta restringida.
- IMC ≥40 kg/m2 o ≤17 kg/m2
- Cambio inesperado de peso de ˃4,5 kg en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fase 0: Placebo
El placebo también será fabricado y proporcionado por el proveedor comercial.
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Cápsula de placebo fabricada en las mismas instalaciones que la cápsula experimental.
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Comparador de placebos: Fase 1: Placebo
Cápsulas de placebo del mismo tamaño y forma que se deben tomar diariamente durante 12 semanas.
El placebo también será fabricado y proporcionado por el proveedor comercial.
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Cápsula de placebo fabricada en las mismas instalaciones que la cápsula experimental.
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Comparador activo: Fase 1: Tratamiento
50 mil millones de UFC de una cápsula oral de Lactobacillus y Bifidobacterium disponible comercialmente, que se tomará diariamente durante 12 semanas.
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Cada lote de cápsulas de Lactobacillus y Bifidobacterium y de placebo que se utilizará en este estudio se someterá a pruebas de carga biológica (probadas según la USP) para garantizar que cada lote tenga:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes al final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
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Determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de suplementación con probióticos en pacientes con tumores malignos sólidos sometidos a tratamiento quimioterapéutico citotóxico.
Número de participantes que completaron el estudio.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluar cómo la suplementación con probióticos afecta las toxicidades gastrointestinales asociadas a la quimioterapia citotóxica, incluidas náuseas, anorexia y diarrea.
Número de eventos adversos correlacionados con náuseas, anorexia o diarrea.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023LS220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .