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Probiotische Ergänzung während der zytotoxischen Chemotherapie bei soliden Tumortumoren

2. Februar 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine randomisierte, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie zur probiotischen Supplementierung während einer adjuvanten oder neoadjuvanten zytotoxischen Chemotherapie bei bösartigen soliden Tumoren

Dies ist eine einfachblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie zur Feststellung der experimentellen Machbarkeit. Wir planen die Aufnahme einer Pilotkohorte von 40 Patienten, wobei sich bis zu 5 Patienten in Behandlungsphase 0 und die übrigen in Behandlungsphase I befinden. Während Phase I werden die verbleibenden Teilnehmer mithilfe einer dynamischen Block-Randomisierung, die Geschlecht, Altersgruppe und Krankheitshistologie berücksichtigt, entweder einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-9452
  • E-Mail: praka086@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt
  • Diagnose von Dickdarmkrebs im Stadium III
  • Sich einer chemotherapeutischen Behandlung im Rahmen der medizinischen Systeme MHFV oder MVAHC unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber probiotischer Nahrungsergänzung
  • Diagnose/Anamnese von:

Nicht-Kolon-GI-Krebs oder chronische gastrointestinale Erkrankungen oder Störungen wie Magengeschwüre, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen oder intestinales Malabsorptionssyndrom. Kognitive Beeinträchtigungen wie Demenz oder Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder Einhaltung beeinträchtigen würden Studienabläufe

  • Derzeitige Behandlung von Krebserkrankungen, bei denen es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt, einschließlich Metastasen und Rezidiven
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zu Medikamenten
  • Wesentliche Veränderungen der Essgewohnheiten innerhalb der letzten 3 Monate, wie z. B. Abbruch oder Beginn einer eingeschränkten Diät
  • BMI ≥40 kg/m2 oder ≤17 kg/m2
  • Unerwartete Gewichtsveränderung von ˃4,5 kg innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Phase 0: Placebo
Das Placebo wird ebenfalls vom kommerziellen Anbieter hergestellt und bereitgestellt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt in derselben Anlage wie die Versuchskapsel.
Placebo-Komparator: Phase 1: Placebo
Placebo-Kapseln gleicher Größe und Form, die 12 Wochen lang täglich eingenommen werden. Das Placebo wird ebenfalls vom kommerziellen Anbieter hergestellt und bereitgestellt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel, hergestellt in derselben Anlage wie die Versuchskapsel.
Aktiver Komparator: Phase 1: Behandlung
50 Milliarden KBE einer im Handel erhältlichen Lactobacillus- und Bifidobacterium-Kapsel zum Einnehmen, 12 Wochen lang täglich einzunehmen
Biologisch: Lactobacillus und Bifidobacterium

Jede Charge von Lactobacillus- und Bifidobacterium- und Placebo-Kapseln, die in dieser Studie verwendet werden sollen, wird einem Keimbelastungstest (getestet gemäß USP) unterzogen, um sicherzustellen, dass jede Charge Folgendes enthält:

  • Nicht mehr als 2000 koloniebildende Einheiten (KBE) kontaminierender (außer den sieben in den Lactobacillus- und Bifidobacterium-Kapseln verwendeten Bakterienstämmen) aerober Bakterien pro Gramm oder Dosis (je nachdem, welcher Wert höher ist);
  • Nicht mehr als 200 KBE Hefen und Schimmelpilze pro Gramm oder Dosis (je nachdem, welcher Wert höher ist); Und
  • Keine gallentoleranten gramnegativen Bakterien, Escherichia coli, Salmonella-Arten (in 10 g), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus und Clostridium-Arten pro Gramm oder Dosis (je nachdem, welcher Wert größer ist; getestet gemäß USP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer am Ende des Studiums
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zur probiotischen Nahrungsergänzung bei Patienten mit soliden Tumortumoren, die sich einer zytotoxischen Chemotherapiebehandlung unterziehen. Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Woche 12
Um zu bewerten, wie sich eine probiotische Nahrungsergänzung auf zytotoxische Chemotherapie-assoziierte gastrointestinale Toxizitäten, einschließlich Übelkeit, Anorexie und Durchfall, auswirkt. Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Übelkeit, Anorexie oder Durchfall.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023LS220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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