Добавки пробиотиков во время цитотоксической химиотерапии при злокачественных новообразованиях солидных опухолей
2 февраля 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование возможности добавления пробиотиков во время адъювантной или неоадъювантной цитотоксической химиотерапии при злокачественных новообразованиях солидных опухолей
Это пилотное одиночное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, призванное установить экспериментальную осуществимость.
Мы планируем набрать пилотную группу из 40 пациентов, из которых до 5 пациентов будут находиться на этапе лечения 0, а остальные - на этапе лечения I.
Во время фазы I оставшиеся участники будут распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу с использованием динамической блочной рандомизации с балансировкой по полу, возрастной группе и гистологии заболевания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ajay Prakash, MD, PhD
- Номер телефона: 612-624-9452
- Электронная почта: praka086@umn.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Диагностика рака толстой кишки III стадии
- Прохождение химиотерапевтического лечения в медицинских системах MHFV или MVAHC.
Критерии исключения:
- Аллергия или чувствительность к пробиотическим добавкам
- Диагноз/история:
Рак желудочно-кишечного тракта, не связанный с толстой кишкой, или хронические заболевания или расстройства, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или синдром мальабсорбции кишечника. Когнитивные нарушения, такие как деменция, или расстройства развития, которые могут повлиять на способность давать согласие или соблюдать процедуры исследования
- Современное лечение рака, кроме немеланомного рака кожи, включая метастазы и рецидивы.
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании лекарств(ов)
- Серьезные изменения в привычках питания за последние 3 месяца, например, прекращение или начало ограниченной диеты.
- ИМТ ≥40 кг/м2 или ≤17 кг/м2
- Неожиданное изменение веса на ˃4,5 кг за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 0: Плацебо
Плацебо также будет производиться и предоставляться коммерческим поставщиком.
|
Капсула плацебо производится на том же предприятии, что и экспериментальная капсула.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 1: Плацебо
Капсулы плацебо одинакового размера и формы следует принимать ежедневно в течение 12 недель.
Плацебо также будет производиться и предоставляться коммерческим поставщиком.
|
Капсула плацебо производится на том же предприятии, что и экспериментальная капсула.
|
|
Активный компаратор: Фаза 1: Лечение
50 миллиардов КОЕ в коммерчески доступных пероральных капсулах Lactobacillus и Bifidobacterium, которые следует принимать ежедневно в течение 12 недель.
|
Каждая партия капсул Lactobacillus и Bifidobacterium, а также плацебо, которые будут использоваться в этом исследовании, будет подвергнута тестированию на бионагрузку (проверено в соответствии с USP), чтобы гарантировать, что каждая партия имеет:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определить целесообразность проведения рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования добавок пробиотиков у пациентов с солидными опухолями, проходящих цитотоксическое химиотерапевтическое лечение.
Количество участников, завершивших исследование.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с цитотоксической химиотерапией
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценить, как добавки с пробиотиками влияют на желудочно-кишечную токсичность, связанную с цитотоксической химиотерапией, включая тошноту, анорексию и диарею.
Количество нежелательных явлений коррелировало с тошнотой, анорексией или диареей.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023LS220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .