Probiotisk tilskudd under cytotoksisk kjemoterapi for solide svulster
2. februar 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
En randomisert placebokontrollert gjennomførbarhetsstudie av probiotisk tilskudd under adjuvant eller neoadjuvant cytotoksisk kjemoterapi for maligniteter i solide svulster
Dette er en pilot enkeltblind placebokontrollert randomisert studie for å etablere eksperimentell gjennomførbarhet.
Vi planlegger å registrere en pilotkohort på 40 pasienter, med opptil 5 pasienter i behandlingsfase 0 og de resterende i behandlingsfase I.
I løpet av fase I vil de resterende deltakerne bli tildelt enten behandlings- eller kontrollgruppe ved bruk av dynamisk blokk-randomiseringsbalansering på kjønn, aldersgruppe og sykdomshistologi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ajay Prakash, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-624-9452
- E-post: praka086@umn.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Diagnose av stadium III tykktarmskreft
- Gjennomgår kjemoterapeutisk behandling innenfor MHFV eller MVAHC medisinske systemer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhet for probiotisk tilskudd
- Diagnose/historie av:
Ikke-kolon GI-kreft eller kronisk GI-relatert sykdom eller lidelser som magesår, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller intestinalt malabsorpsjonssyndrom Kognitiv svekkelse, som demens, eller utviklingsforstyrrelse som vil påvirke evnen til å gi samtykke eller overholde studieprosedyrer
- Nåværende behandling av kreft utenom ikke-melanom hudkreft, inkludert metastaser og residiv
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie av medisin(er)
- Store endringer i matvaner i løpet av de siste 3 månedene, for eksempel å stoppe eller starte en begrenset diett
- BMI ≥40 kg/m2 eller ≤17 kg/m2
- Uventet endring i vekt på ˃4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fase 0: Placebo
Placeboen vil også bli produsert og levert av den kommersielle leverandøren.
|
Placebo-kapsel produsert i samme anlegg som eksperimentell kapsel.
|
|
Placebo komparator: Fase 1: Placebo
Placebo-kapsler av samme størrelse og form som skal tas daglig i 12 uker.
Placeboen vil også bli produsert og levert av den kommersielle leverandøren.
|
Placebo-kapsel produsert i samme anlegg som eksperimentell kapsel.
|
|
Aktiv komparator: Fase 1: Behandling
50 milliarder CFU av en kommersielt tilgjengelig Lactobacillus og Bifidobacterium oral kapsel, som skal tas daglig i 12 uker
|
Hvert parti med Lactobacillus og Bifidobacterium og placebokapsler som skal brukes i denne studien vil gjennomgå biobelastningstesting (testet i henhold til USP) for å sikre at hvert parti har:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere ved studieslutt
Tidsramme: Uke 12
|
Bestem muligheten for å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert klinisk studie av probiotisk tilskudd hos pasienter med solide svulster som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapeutisk behandling.
Antall deltakere som fullførte studien.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser relatert til cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Uke 12
|
For å evaluere hvordan probiotisk tilskudd påvirker cytotoksisk kjemoterapi-assosiert GI-toksisitet, inkludert kvalme, anoreksi og diaré.
Antall uønskede hendelser korrelert til kvalme, anoreksi eller diaré.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023LS220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .