Suplementação de probióticos durante quimioterapia citotóxica para tumores malignos sólidos
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Um ensaio randomizado de viabilidade controlado por placebo de suplementação de probióticos durante quimioterapia citotóxica adjuvante ou neoadjuvante para tumores malignos sólidos
Este é um ensaio piloto, cego, randomizado, controlado por placebo para estabelecer a viabilidade experimental.
Planejamos inscrever uma coorte piloto de 40 pacientes, com até 5 pacientes na fase de tratamento 0 e o restante na fase de tratamento I.
Durante a Fase I, os participantes restantes serão atribuídos ao grupo de tratamento ou controle usando randomização em bloco dinâmico com equilíbrio por sexo, faixa etária e histologia da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ajay Prakash, MD, PhD
- Número de telefone: 612-624-9452
- E-mail: praka086@umn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Diagnóstico de câncer de cólon em estágio III
- Em tratamento quimioterápico nos sistemas médicos MHFV ou MVAHC.
Critérios de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade à suplementação de probióticos
- Diagnóstico/histórico de:
Câncer gastrointestinal não-cólon ou doenças ou distúrbios gastrointestinais crônicos, como úlcera gástrica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou síndrome de má absorção intestinal Comprometimento cognitivo, como demência ou distúrbio de desenvolvimento que afetaria a capacidade de dar consentimento ou cumprir com procedimentos de estudo
- Tratamento atual de câncer que não seja câncer de pele não melanoma, incluindo metástases e recorrências
- Participação atual em outro estudo intervencionista de medicamento(s)
- Grandes mudanças nos hábitos alimentares nos últimos 3 meses, como parar ou iniciar uma dieta restrita
- IMC ≥40 kg/m2 ou ≤17 kg/m2
- Mudança inesperada no peso de ˃4,5 kg nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Fase 0: Placebo
O placebo também será fabricado e fornecido pelo fornecedor comercial.
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Cápsula placebo fabricada nas mesmas instalações da cápsula experimental.
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Comparador de Placebo: Fase 1: Placebo
Cápsulas de placebo do mesmo tamanho e formato para serem tomadas diariamente durante 12 semanas.
O placebo também será fabricado e fornecido pelo fornecedor comercial.
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Cápsula placebo fabricada nas mesmas instalações da cápsula experimental.
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Comparador Ativo: Fase 1: Tratamento
50 bilhões de UFC de uma cápsula oral de Lactobacillus e Bifidobacterium disponível comercialmente, para ser tomada diariamente durante 12 semanas
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Cada lote de Lactobacillus e Bifidobacterium e cápsulas de placebo a serem usadas neste estudo serão submetidos a testes de carga biológica (testados de acordo com a USP) para garantir que cada lote tenha:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes no final do estudo
Prazo: Semana 12
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Determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo de suplementação de probióticos em pacientes com tumores malignos sólidos submetidos a tratamento quimioterápico citotóxico.
Número de participantes que completaram o estudo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados à quimioterapia citotóxica
Prazo: Semana 12
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Avaliar como a suplementação de probióticos impacta as toxicidades gastrointestinais associadas à quimioterapia citotóxica, incluindo náusea, anorexia e diarreia.
Número de eventos adversos correlacionados com náusea, anorexia ou diarreia.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023LS220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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