Supplémentation en probiotiques pendant la chimiothérapie cytotoxique pour les tumeurs malignes solides
2 février 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Un essai de faisabilité randomisé contrôlé par placebo sur la supplémentation en probiotiques pendant une chimiothérapie cytotoxique adjuvante ou néoadjuvante pour les tumeurs malignes solides
Il s'agit d'un essai pilote randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo visant à établir la faisabilité expérimentale.
Nous prévoyons de recruter une cohorte pilote de 40 patients, avec jusqu'à 5 patients en phase de traitement 0 et le reste en phase de traitement I.
Au cours de la phase I, les participants restants seront affectés soit à un groupe de traitement, soit à un groupe témoin en utilisant une randomisation par blocs dynamiques équilibrant le sexe, le groupe d'âge et l'histologie de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajay Prakash, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 612-624-9452
- E-mail: praka086@umn.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes ≥18 ans
- Diagnostic du cancer du côlon de stade III
- Suivre un traitement chimiothérapeutique au sein des systèmes médicaux MHFV ou MVAHC.
Critères d'exclusion :
- Allergie ou sensibilité à la supplémentation en probiotiques
- Diagnostic/antécédents de :
Cancer gastro-intestinal autre que le côlon ou maladie ou troubles gastro-intestinaux chroniques tels qu'un ulcère gastrique, le syndrome du côlon irritable, une maladie inflammatoire de l'intestin ou un syndrome de malabsorption intestinale Déficience cognitive, telle que la démence, ou un trouble du développement qui pourrait affecter la capacité à donner son consentement ou à se conformer à procédures d'étude
- Traitement actuel du cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, y compris les métastases et les récidives
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle sur des médicaments
- Changements majeurs dans les habitudes alimentaires au cours des 3 derniers mois, comme l'arrêt ou le début d'un régime restreint
- IMC ≥40 kg/m2 ou ≤17 kg/m2
- Changement de poids inattendu de ˃4,5 kg au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Phase 0 : Placebo
Le placebo sera également fabriqué et fourni par le fournisseur commercial.
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Capsule placebo fabriquée dans les mêmes installations que la capsule expérimentale.
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Comparateur placebo: Phase 1 : Placebo
Capsules placebo de même taille et forme à prendre quotidiennement pendant 12 semaines.
Le placebo sera également fabriqué et fourni par le fournisseur commercial.
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Capsule placebo fabriquée dans les mêmes installations que la capsule expérimentale.
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Comparateur actif: Phase 1 : Traitement
50 milliards d'UFC d'une capsule orale de Lactobacillus et Bifidobacterium disponible dans le commerce, à prendre quotidiennement pendant 12 semaines
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Chaque lot de capsules Lactobacillus et Bifidobacterium et placebo à utiliser dans cette étude sera soumis à des tests de charge biologique (testés conformément à l'USP) pour garantir que chaque lot contient :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à la fin de l'étude
Délai: Semaine 12
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Déterminer la faisabilité de mener un essai clinique randomisé contrôlé par placebo sur la supplémentation en probiotiques chez les patients atteints de tumeurs malignes solides subissant un traitement chimiothérapeutique cytotoxique.
Nombre de participants ayant terminé l'étude.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés à la chimiothérapie cytotoxique
Délai: Semaine 12
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Évaluer l'impact de la supplémentation en probiotiques sur les toxicités gastro-intestinales associées à la chimiothérapie cytotoxique, notamment les nausées, l'anorexie et la diarrhée.
Nombre d'événements indésirables corrélés à des nausées, à l'anorexie ou à la diarrhée.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023LS220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .