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Supplementazione probiotica durante la chemioterapia citotossica per tumori maligni solidi

2 febbraio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Uno studio di fattibilità randomizzato, controllato con placebo, della supplementazione di probiotici durante la chemioterapia citotossica adiuvante o neoadiuvante per tumori maligni solidi

Si tratta di uno studio pilota randomizzato in singolo cieco, controllato con placebo, per stabilire la fattibilità sperimentale. Prevediamo di arruolare una coorte pilota di 40 pazienti, con un massimo di 5 pazienti nella fase di trattamento 0 e i restanti nella fase di trattamento I. Durante la Fase I, i restanti partecipanti verranno assegnati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi dinamici bilanciando sesso, fascia di età e istologia della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-9452
  • Email: praka086@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni
  • Diagnosi del cancro del colon in stadio III
  • Sottoposti a trattamento chemioterapico all'interno dei sistemi medici MHFV o MVAHC.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità all'integrazione probiotica
  • Diagnosi/anamnesi di:

Cancro gastrointestinale non del colon o malattie o disturbi cronici correlati al tratto gastrointestinale come ulcera gastrica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria dell'intestino o sindrome da malassorbimento intestinale Compromissione cognitiva, come demenza o disturbo dello sviluppo che potrebbe influenzare la capacità di dare il consenso o conformarsi procedure di studio

  • Attuale trattamento del cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma, comprese metastasi e recidive
  • Attuale partecipazione ad un altro studio interventistico su farmaci
  • Importanti cambiamenti nelle abitudini alimentari negli ultimi 3 mesi, come l’interruzione o l’avvio di una dieta ristretta
  • BMI ≥40 kg/m2 o ≤17 kg/m2
  • Variazione inaspettata del peso di ˃4,5 kg negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fase 0: placebo
Anche il placebo sarà prodotto e fornito dal fornitore commerciale.
Altro: Placebo
Capsula placebo prodotta nella stessa struttura della capsula sperimentale.
Comparatore placebo: Fase 1: placebo
Capsule placebo della stessa dimensione e forma da assumere quotidianamente per 12 settimane. Anche il placebo sarà prodotto e fornito dal fornitore commerciale.
Altro: Placebo
Capsula placebo prodotta nella stessa struttura della capsula sperimentale.
Comparatore attivo: Fase 1: trattamento
50 miliardi di CFU di una capsula orale di Lactobacillus e Bifidobacterium disponibile in commercio, da assumere quotidianamente per 12 settimane
Biologico: Lattobacilli e Bifidobatteri

Ciascun lotto di Lactobacillus e Bifidobacterium e capsule placebo da utilizzare in questo studio sarà sottoposto a test sulla carica batterica (testato secondo USP) per garantire che ciascun lotto abbia:

  • Non più di 2000 unità formanti colonie (CFU) di batteri aerobici contaminanti (diversi dai sette ceppi di batteri utilizzati nelle capsule di Lactobacillus e Bifidobacterium) per grammo o dose (a seconda di quale sia maggiore);
  • Non più di 200 CFU di lieviti e muffe per grammo o dose (a seconda di quale sia maggiore); E
  • Nessun batterio Gram-negativo tollerante alla bile, Escherichia coli, specie Salmonella (in 10 g), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e specie Clostridium per grammo o dose (a seconda di quale sia maggiore; testato secondo USP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Determinare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione probiotica in pazienti con tumori maligni solidi sottoposti a trattamento chemioterapico citotossico. Numero di partecipanti che hanno completato lo studio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati alla chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutare l'impatto dell'integrazione probiotica sulle tossicità gastrointestinali citotossiche associate alla chemioterapia, tra cui nausea, anoressia e diarrea. Numero di eventi avversi correlati a nausea, anoressia o diarrea.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023LS220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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