Probioottinen täydennys kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten sytotoksisen kemoterapian aikana
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu toteutettavuuskoe probioottien lisäyksestä adjuvantti- tai neoadjuvanttisytotoksisen kemoterapian aikana kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tämä on yksisokko, lumekontrolloitu satunnaistettu pilottikoe kokeellisen toteutettavuuden selvittämiseksi.
Suunnittelemme mukaan 40 potilaan pilottikohortin, joista enintään 5 potilasta on hoitovaiheessa 0 ja loput hoitovaiheessa I.
Vaiheen I aikana loput osallistujat jaetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään käyttämällä dynaamista lohkosatunnaistusta, joka tasapainottaa sukupuolen, ikäryhmän ja sairauden histologian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ajay Prakash, MD, PhD
- Puhelinnumero: 612-624-9452
- Sähköposti: praka086@umn.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhat
- Vaiheen III paksusuolensyövän diagnoosi
- Kemoterapeuttinen hoito MHFV- tai MVAHC-lääketieteellisissä järjestelmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys probiooteille
- Diagnoosi/historia:
Muu kuin paksusuolen maha-suolikanavan syöpä tai krooninen ruoansulatuskanavaan liittyvä sairaus tai häiriöt, kuten mahahaava, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai suoliston imeytymishäiriö Kognitiivinen häiriö, kuten dementia tai kehityshäiriö, joka vaikuttaa kykyyn antaa suostumus tai noudattaa opiskelumenettelyt
- Muun syövän kuin ei-melanooma-ihosyövän nykyinen hoito, mukaan lukien etäpesäkkeet ja uusiutumiset
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen lääkkeistä
- Merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten rajoitetun ruokavalion lopettaminen tai aloittaminen
- BMI ≥40 kg/m2 tai ≤17 kg/m2
- Odottamaton painonmuutos ˃4,5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe 0: Placebo
Kaupallinen toimittaja valmistaa ja toimittaa myös lumelääkkeen.
|
Placebo-kapseli valmistettu samassa laitoksessa kuin kokeellinen kapseli.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placebo
Samankokoiset ja -muotoiset lumekapselit otetaan päivittäin 12 viikon ajan.
Kaupallinen toimittaja valmistaa ja toimittaa myös lumelääkkeen.
|
Placebo-kapseli valmistettu samassa laitoksessa kuin kokeellinen kapseli.
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Hoito
50 miljardia CFU kaupallisesti saatavilla olevaa Lactobacillus ja Bifidobacterium oraalikapselia, joka otetaan päivittäin 12 viikon ajan
|
Jokaiselle tässä tutkimuksessa käytettävälle Lactobacillus- ja Bifidobacterium-erille ja lumekapseleille tehdään biokuormitustesti (testattu USP:n mukaisesti) sen varmistamiseksi, että jokaisessa erässä on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Selvitä, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen probioottilisätutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sytotoksista kemoterapeuttista hoitoa.
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytotoksiseen kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioida, kuinka probioottinen lisäys vaikuttaa sytotoksisiin kemoterapiaan liittyviin GI-toksisuuteen, mukaan lukien pahoinvointi, anoreksia ja ripuli.
Haittavaikutusten määrä korreloi pahoinvointiin, anoreksiaan tai ripuliin.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 25. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023LS220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .